Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Volledige dosis atorvastatine na acuut coronair syndroom (ACS) bij niet-revasculariseerbare coronaire hartziekte (APRIRE)

24 augustus 2010 bijgewerkt door: San Filippo Neri General Hospital

Volledige dosis atorvastatine versus conventionele medische therapie na acuut myocardinfarct zonder ST-elevatie bij patiënten met gevorderde niet-revasculariseerbare coronaire hartziekte

Deze studie was opgezet om de hypothese te testen dat de toevoeging van een volledige dosis atorvastatine (80 mg/dag) aan conventionele medische behandeling ischemische recidieven na niet-ST-elevatie acuut myocardinfarct (NSTE-AMI) zou kunnen verminderen bij patiënten met ernstige en diffuse coronaire hartziekte (CAD) die niet vatbaar is voor enige vorm van mechanische revascularisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, I-00135
        • San Filippo Neri General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-ST-segment elevatie acuut myocardinfarct.
  • coronaire angiografie binnen 48 uur na opname.
  • angiografisch bewijs van ernstige en diffuse coronaire hartziekte, niet vatbaar voor conventionele directe revascularisatietechnieken door coronaire bypass-transplantaat (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI).

Uitsluitingscriteria:

  • ST-segment elevatie acuut myocardinfarct,
  • klinische geschiedenis van hartfalen
  • linkerventrikelejectiefractie <35%,
  • elke vorm van ernstige klepdisfunctie,
  • eerdere implantatie of indicatie voor implantatie van een cardioverter-defibrillator tijdens de indexopname,
  • elke toename van leverenzymen,
  • voorgeschiedenis van een lever- of spierziekte,
  • nierfalen met serumcreatinine >2,5 mg/dl (221 mmol/l),
  • behoefte aan voortgezet gebruik van intraveneuze medicijnen om angina-symptomen te verlichten,
  • aanwezigheid van een ernstige comorbiditeit met een levensverwachting <24 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Volledige dosis atorovastatine (80 mg/dag)
Voor patiënten die naar deze arm waren gerandomiseerd, werd onmiddellijk na randomisatie gestart met atorvastatine in de vaste dosis van 80 mg/dag.
Geneesmiddel: Atorvastatine
80mg/dag
GEEN_INTERVENTIE: Conventionele medische behandeling
Voor patiënten die naar deze arm waren gerandomiseerd, was naleving van de richtlijnen van het National Cholesterol Education Program, Adult Treatment Panel III vereist. Met name bij deze patiënten werd onmiddellijk na randomisatie met atorvastatine gestart met de initiële dosering van 20 mg/dag. Vervolgens werd de atorvastatinedosis getitreerd om low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)-waarden <100 mg/dl (2,5 mmol/l) te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt van de studie was prospectief gedefinieerd als de combinatie van cardiovasculaire dood, niet-fataal acuut myocardiaal herinfarct (re-AMI) en invaliderende niet-fatale beroerte.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Niet-fataal acuut myocardinfarct (re-AMI)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Niet-fatale beroerte uitschakelen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Nieuw beginnend hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Filippo Neri General Hospital

Medewerkers

Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Furio Colivicchi, MD, Clinical Quality Mangement Unit, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SFN/02/03/AL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Atorvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren