Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fulldos atorvastatin efter akut kranskärlssyndrom (ACS) vid icke-revaskulariserbar kranskärlssjukdom (APRIRE)

24 augusti 2010 uppdaterad av: San Filippo Neri General Hospital

Fulldos Atorvastatin kontra konventionell medicinsk terapi efter akut hjärtinfarkt utan ST-förhöjning hos patienter med avancerad icke-revaskulariserbar kranskärlssjukdom

Denna studie utformades för att testa hypotesen att tillägg av fulldos atorvastatin (80 mg/dag) till konventionell medicinsk behandling skulle kunna minska ischemiska återfall efter akut hjärtinfarkt utan ST-förhöjning (NSTE-AMI) hos patienter med svår och diffus kranskärlssjukdom (CAD) som inte är mottaglig för någon form av mekanisk revaskularisering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, I-00135
        • San Filippo Neri General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akut hjärtinfarkt utan ST-segmenthöjning.
  • kranskärlsangiografi inom 48 timmar från intagningen.
  • angiografiska bevis på allvarlig och diffus kranskärlssjukdom, inte mottaglig för konventionella tekniker för direkt revaskularisering med kransartärbypasstransplantat (CABG) eller perkutan kranskärlsintervention (PCI).

Exklusions kriterier:

  • Akut hjärtinfarkt med ST-segmenthöjning,
  • klinisk historia av hjärtsvikt
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35 %,
  • någon form av allvarlig valvulär dysfunktion,
  • tidigare implantation eller indikation att implantera en cardioverter-defibrillator under indexinläggningen,
  • någon ökning av leverenzymer,
  • historia av någon lever- eller muskelsjukdom,
  • njursvikt med serumkreatinin >2,5 mg/dL (221 mmol/L),
  • behov av fortsatt användning av intravenösa läkemedel för att lindra kärlkrampsymtom,
  • förekomst av någon större komorbiditet med förväntad livslängd <24 månader.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fulldos atorovastatin (80 mg/d)
För patienter randomiserade till denna arm påbörjades atorvastatin i den fasta dosen på 80 mg/dag omedelbart efter randomisering.
Läkemedel: Atorvastatin
80 mg/dag
NO_INTERVENTION: Konventionell medicinsk behandling
För patienter som randomiserats till denna arm krävdes följsamhet till National Cholesterol Education Program, riktlinjer för behandlingspanel III för vuxna. I synnerhet hos dessa patienter påbörjades atorvastatin med den initiala dosen på 20 mg/dag omedelbart efter randomisering. Därefter titrerades atorvastatindosen för att uppnå lågdensitetslipoproteinkolesterolnivåer (LDL-C) <100 mg/dL (2,5 mmol/L).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora ogynnsamma kardiovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
Den primära slutpunkten för studien definierades prospektivt som kombinationen av kardiovaskulär död, icke-fatal akut hjärtinfarkt (re-AMI) och invalidiserande icke-fatal stroke.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 12 månader
12 månader
Icke-fatal akut hjärtinfarkt (re-AMI)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Inaktiverar stroke utan dödlig utgång
Tidsram: 12 månader
12 månader
Nyuppstått hjärtsvikt
Tidsram: 12 månader
12 månader
Förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

San Filippo Neri General Hospital

Samarbetspartners

Associazione Nazionale Medici Cardiologi Ospedalieri

Utredare

  • Huvudutredare: Furio Colivicchi, MD, Clinical Quality Mangement Unit, San Filippo Neri Hospital, Rome, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2007

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2010

Första postat (UPPSKATTA)

25 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SFN/02/03/AL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Atorvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera