Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace vorikonazolu a anidulafunginu pro invazivní aspergilózu u dětských pacientů

10. května 2012 aktualizováno: Pfizer

Prospektivní, randomizovaná studie porovnávající bezpečnost, snášenlivost a účinnost vorikonazolu a anidulafunginu v kombinaci se samotným vorikonazolem při použití k primární léčbě invazivní aspergilózy u dětských pacientů ve věku 2 až 17 let

Tato studie si klade za cíl porovnat bezpečnost, snášenlivost a účinnost vorikonazolu a anidulafunginu v kombinaci se samotným vorikonazolem u pediatrických pacientů ve věku 2 až 17 let s invazivní aspergilózou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika prokázané, pravděpodobné nebo možné invazivní aspergilózy.
  • Hematologická malignita nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.

Kritéria vyloučení:

  • Sarkoidóza, aspergilom nebo alergická bronchopulmonální aspergilóza.
  • Chronická invazivní aspergilóza.
  • Příjem antimykotické léčby déle než 96 hodin.
  • Těžká dysfunkce jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace vorikonazolu a anidulafunginu
Jedinci v kombinační větvi budou dostávat vorikonazol a anidulafungin v kombinaci po dobu 2-4 týdnů s následnou monoterapií vorikonazolem k dokončení 6-12 týdnů léčby.
Lék: Vorikonazol

Pro děti ve věku 2-11 let a dospívající ve věku 12-14 let s hmotností

Vorikonazol 9 mg/kg IV dávka q12h x 24h, poté 8 mg/kg IV q12h, s možností přejít na perorální vorikonazol v dávce 9 mg/kg q12h (maximálně 350 mg) po 7 dnech.

Pro dospívající ve věku 12-17 let, s výjimkou 12-14letých vážících

Vorikonazol 6 mg/kg IV každých 12 hodin x 24 hodin, poté 4 mg/kg IV každých 12 hodin, s možností přejít na perorální vorikonazol v dávce 200 mg každých 12 hodin po 7 dnech.

Léčba vorikonazolem má být podávána po dobu 6-12 týdnů.

Lék: Anidulafungin

Anidulafungin 3 mg/kg i.v. zátěž každých 24 hodin x 24 hodin (maximálně 200 mg), poté 1,5 mg/kg každých 24 hodin (maximálně 100 mg).

Léčba anidulafunginem má být podávána po dobu 2-4 týdnů v kombinaci s vorikonazolem.
Aktivní komparátor: Monoterapie vorikonazolem
Subjekty v monoterapii budou dostávat monoterapii vorikonazolem po dobu 6-12 týdnů terapie.
Lék: Vorikonazol

Pro děti ve věku 2-11 let a dospívající ve věku 12-14 let s hmotností

Vorikonazol 9 mg/kg IV dávka q12h x 24h, poté 8 mg/kg IV q12h, s možností přejít na perorální vorikonazol v dávce 9 mg/kg q12h (maximálně 350 mg) po 7 dnech.

Pro dospívající ve věku 12-17 let, s výjimkou 12-14letých vážících

Vorikonazol 6 mg/kg IV každých 12 hodin x 24 hodin, poté 4 mg/kg IV každých 12 hodin, s možností přejít na perorální vorikonazol v dávce 200 mg každých 12 hodin po 7 dnech.

Léčba vorikonazolem má být podávána po dobu 6-12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost vorikonazolu a anidulafunginu v kombinaci oproti samotnému vorikonazolu podle četnosti nežádoucích účinků
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra mortality ze všech příčin po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Míra úmrtnosti ze všech příčin při EOT
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Globální odpověď na terapii po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Globální odpověď na terapii na EOT
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1501095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vorikonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit