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소아 환자의 침습성 아스페르길루스증에 대한 Voriconazole 및 Anidulafungin 조합

2012년 5월 10일 업데이트: Pfizer

2~17세 소아 피험자에서 침습성 아스페르길루스증의 1차 치료에 보리코나졸 단독 요법과 보리코나졸 및 아니둘라펀진 병용 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 비교하는 전향적 무작위 임상시험

이 연구의 목적은 침습성 아스페르길루스증이 있는 2세에서 17세 사이의 소아 환자를 대상으로 보리코나졸과 아니둘라펀진의 병용 요법과 보리코나졸 단독 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입증되었거나 가능성이 있거나 가능한 침습성 아스페르길루스증의 진단.
  • 혈액 악성 종양 또는 동종 조혈모세포 이식.

제외 기준:

  • 유육종증, 아스페르길루스종 또는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증.
  • 만성 침습성 아스페르길루스증.
  • 96시간 이상 항진균제 치료를 받은 자.
  • 심한 간 기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보리코나졸 및 아니둘라펀진 병용
병용 요법의 피험자는 2~4주 동안 보리코나졸과 아니둘라펀진을 병용한 후 보리코나졸 단독 요법으로 6~12주간의 치료를 완료합니다.

2-11세 어린이 및 12-14세 청소년

보리코나졸 9mg/kg IV 로드 q12h x 24h, 그 다음 8mg/kg IV q12h, 7일 후 경구 보리코나졸 9mg/kg q12h(최대 350mg)로 전환하는 옵션.

12-17세 청소년 대상, 12-14세 체중 제외

보리코나졸 6 mg/kg IV q12h x 24h, 그 다음 4 mg/kg IV q12h, 옵션으로 7일 후 200 mg q12h 경구 보리코나졸로 전환.

보리코나졸 요법은 6-12주 동안 투여해야 합니다.

아니둘라펀진 3mg/kg IV 로드 q24h x 24h(최대 200mg), 그 다음 1.5mg/kg q24h(최대 100mg).

아니둘라펀진 요법은 보리코나졸과 병용하여 2-4주간 투여합니다.

활성 비교기: 보리코나졸 단독요법
단일 요법 부문의 피험자는 6-12주간의 요법 동안 보리코나졸 단독 요법을 받게 됩니다.

2-11세 어린이 및 12-14세 청소년

보리코나졸 9mg/kg IV 로드 q12h x 24h, 그 다음 8mg/kg IV q12h, 7일 후 경구 보리코나졸 9mg/kg q12h(최대 350mg)로 전환하는 옵션.

12-17세 청소년 대상, 12-14세 체중 제외

보리코나졸 6 mg/kg IV q12h x 24h, 그 다음 4 mg/kg IV q12h, 옵션으로 7일 후 200 mg q12h 경구 보리코나졸로 전환.

보리코나졸 요법은 6-12주 동안 투여해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 비율로 결정되는 보리코나졸 단독 대비 보리코나졸과 아니둘라펀진 병용의 안전성 및 내약성
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6주째 모든 원인에 의한 사망률
기간: 6주
6주
EOT에서의 모든 원인 사망률
기간: 12주
12주
6주째 치료에 대한 전반적인 반응
기간: 6주
6주
EOT에서의 치료에 대한 전반적인 반응
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아스페르길루스증에 대한 임상 시험

보리코나졸에 대한 임상 시험

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