- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01188759
소아 환자의 침습성 아스페르길루스증에 대한 Voriconazole 및 Anidulafungin 조합
2~17세 소아 피험자에서 침습성 아스페르길루스증의 1차 치료에 보리코나졸 단독 요법과 보리코나졸 및 아니둘라펀진 병용 요법의 안전성, 내약성 및 효능을 비교하는 전향적 무작위 임상시험
연구 개요
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 입증되었거나 가능성이 있거나 가능한 침습성 아스페르길루스증의 진단.
- 혈액 악성 종양 또는 동종 조혈모세포 이식.
제외 기준:
- 유육종증, 아스페르길루스종 또는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증.
- 만성 침습성 아스페르길루스증.
- 96시간 이상 항진균제 치료를 받은 자.
- 심한 간 기능 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 보리코나졸 및 아니둘라펀진 병용
병용 요법의 피험자는 2~4주 동안 보리코나졸과 아니둘라펀진을 병용한 후 보리코나졸 단독 요법으로 6~12주간의 치료를 완료합니다.
|
2-11세 어린이 및 12-14세 청소년 보리코나졸 9mg/kg IV 로드 q12h x 24h, 그 다음 8mg/kg IV q12h, 7일 후 경구 보리코나졸 9mg/kg q12h(최대 350mg)로 전환하는 옵션. 12-17세 청소년 대상, 12-14세 체중 제외 보리코나졸 6 mg/kg IV q12h x 24h, 그 다음 4 mg/kg IV q12h, 옵션으로 7일 후 200 mg q12h 경구 보리코나졸로 전환. 보리코나졸 요법은 6-12주 동안 투여해야 합니다. 아니둘라펀진 3mg/kg IV 로드 q24h x 24h(최대 200mg), 그 다음 1.5mg/kg q24h(최대 100mg). 아니둘라펀진 요법은 보리코나졸과 병용하여 2-4주간 투여합니다. |
활성 비교기: 보리코나졸 단독요법
단일 요법 부문의 피험자는 6-12주간의 요법 동안 보리코나졸 단독 요법을 받게 됩니다.
|
2-11세 어린이 및 12-14세 청소년 보리코나졸 9mg/kg IV 로드 q12h x 24h, 그 다음 8mg/kg IV q12h, 7일 후 경구 보리코나졸 9mg/kg q12h(최대 350mg)로 전환하는 옵션. 12-17세 청소년 대상, 12-14세 체중 제외 보리코나졸 6 mg/kg IV q12h x 24h, 그 다음 4 mg/kg IV q12h, 옵션으로 7일 후 200 mg q12h 경구 보리코나졸로 전환. 보리코나졸 요법은 6-12주 동안 투여해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
부작용 비율로 결정되는 보리코나졸 단독 대비 보리코나졸과 아니둘라펀진 병용의 안전성 및 내약성
기간: 12주
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
6주째 모든 원인에 의한 사망률
기간: 6주
|
6주
|
EOT에서의 모든 원인 사망률
기간: 12주
|
12주
|
6주째 치료에 대한 전반적인 반응
기간: 6주
|
6주
|
EOT에서의 치료에 대한 전반적인 반응
기간: 12주
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1501095
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
아스페르길루스증에 대한 임상 시험
보리코나졸에 대한 임상 시험
-
TFF Pharmaceuticals, Inc.사용 가능침습성 폐 아스페르길루스증 | 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 | 만성 폐 아스페르길루스증 | 폐 진균 감염 | 아스페르길루스 기관지염 | 문합 감염
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...알려지지 않은
-
Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Taichung Veterans General Hospital완전한곰팡이 감염