Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vorikonazol och anidulafungin kombination för invasiv aspergillos hos pediatriska patienter

10 maj 2012 uppdaterad av: Pfizer

En prospektiv, randomiserad studie som jämför säkerheten, tolerabiliteten och effekten av Voriconazol och Anidulafungin i kombination med Voriconazol enbart när det används för primär terapi av invasiv aspergillos hos pediatriska försökspersoner i åldern 2 till 17 år

Denna studie syftar till att jämföra säkerheten, tolerabiliteten och effekten av vorikonazol och anidulafungin i kombination jämfört med enbart vorikonazol hos pediatriska försökspersoner i åldern 2 till 17 år med invasiv aspergillos.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av bevisad, trolig eller möjlig invasiv aspergillos.
  • Hematologisk malignitet eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.

Exklusions kriterier:

  • Sarcoidos, aspergilloma eller allergisk bronkopulmonell aspergillos.
  • Kronisk invasiv aspergillos.
  • Mottagande av svampdödande behandling i mer än 96 timmar.
  • Allvarlig leverdysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombination av vorikonazol och anidulafungin
Försökspersoner i kombinationsarmen kommer att få vorikonazol och anidulafungin i kombination under 2-4 veckor följt av monoterapi med vorikonazol för att avsluta 6-12 veckors behandling.
Läkemedel: Vorikonazol

För barn i åldrarna 2-11 år och ungdomar i åldrarna 12-14 år som väger

Voriconazol 9 mg/kg IV belastning 12h x 24h, sedan 8 mg/kg iv 12h, med möjlighet att byta till oral voriconazol med 9 mg/kg 12h (max 350 mg) efter 7 dagar.

För ungdomar i åldern 12-17 år, exklusive 12-14-åringar som väger

Vorikonazol 6 mg/kg IV q12h x 24h, sedan 4 mg/kg iv 12h, med möjlighet att byta till oral voriconazole med 200 mg q12h efter 7 dagar.

Behandling med vorikonazol ska ges i 6-12 veckor.

Läkemedel: Anidulafungin

Anidulafungin 3 mg/kg IV belastning 24h x 24h (max 200 mg), därefter 1,5 mg/kg 24h (högst 100 mg).

Behandling med anidulafungin ska ges i 2-4 veckor i kombination med vorikonazol.
Aktiv komparator: Vorikonazol monoterapi
Patienter i monoterapiarmen kommer att få vorikonazol som monoterapi under 6-12 veckors behandling.
Läkemedel: Vorikonazol

För barn i åldrarna 2-11 år och ungdomar i åldrarna 12-14 år som väger

Voriconazol 9 mg/kg IV belastning 12h x 24h, sedan 8 mg/kg iv 12h, med möjlighet att byta till oral voriconazol med 9 mg/kg 12h (max 350 mg) efter 7 dagar.

För ungdomar i åldern 12-17 år, exklusive 12-14-åringar som väger

Vorikonazol 6 mg/kg IV q12h x 24h, sedan 4 mg/kg iv 12h, med möjlighet att byta till oral voriconazole med 200 mg q12h efter 7 dagar.

Behandling med vorikonazol ska ges i 6-12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för vorikonazol och anidulafungin i kombination jämfört med enbart vorikonazol, bestämt av antalet biverkningar
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mortalitet av alla orsaker vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Mortalitet av alla orsaker vid EOT
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Globalt svar på terapi vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Globalt svar på terapi vid EOT
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

25 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1501095

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vorikonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera