Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Methotrexate or Pentostatin for Graft-versus-host Disease Prophylaxis in Risk-adapted Allogeneic Bone Marrow Transplantation for Hematologic Malignancies

14. března 2013 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital
The purpose of the study is to determine if participants who receive the GVHD prophylaxis medication pentostatin will have less severe hepatic toxicities than those receiving MTX. The study is estimated to have sufficient statistical power to ascertain at least a 20% improvement in day 42 NCI CTC grade 2 or above hepatic toxicity-free survival in pentostatin recipients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Participants will be randomized to receive either methotrexate (MTX) or pentostatin for graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis after receiving an allogeneic bone marrow transplant from an HLA-matched related or unrelated donor. All participants will receive a standard backbone GVHD prophylaxis regimen (tacrolimus and sirolimus) and conditioning (cyclophosphamide/TBI). A risk-adapted approach will be used during conditioning to further minimize the risk of leukemia relapse based on two factors:

  1. Lymphoid versus myeloid primary disease.
  2. KIR compatibility between donor and host.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St . Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

*Age less than or equal to 21 years old

High risk malignancy as follows:

  • High-risk ALL in CR1. Examples include, but not limited to: Induction failure or > 1% leukemic lymphoblasts in the bone marrow on remission date;> 0.1% leukemic lymphoblasts in the bone marrow in week 7 of continuation treatment (i.e. before reinduction I); re-emergence of leukemic lymphoblasts by MRD (at any level) in patients previously MRD negative; persistently detectable MRD at lower levels;early T-cell precursor (ETP) ALL.
  • High-risk ALL beyond CR1, or with refractory disease. "Beyond CR1" denotes any CR following CR1, or any relapsed state. "Refractory disease" includes induction failure.
  • High-risk de novo AML in CR1.Examples include but are not limited to:evidence of a high-risk genetic abnormality or high-risk MRD features.
  • AML beyond CR1, or with refractory disease. "Beyond CR1" denotes any CR following CR1, or any relapsed state. "Refractory disease" includes induction failure.
  • Therapy-related AML.
  • MDS, primary or secondary, at any stage.
  • NK cell lymphoblastic leukemia in any CR
  • Biphenotypic bilineage, or undifferentiated leukemia.
  • CML in any phase
  • Hodgkin lymphoma beyond CR1 or with refractory disease. "Beyond CR1" denotes any CR following CR1, or any relapsed state.
  • Non-Hodgkin lymphoma beyond CR1 or with refractory disease. "Beyond CR1" denotes any CR following CR1, or any relapsed state.
  • Juvenile Myelomonocytic Leukemia (JMML).
  • All patients with prior evidence of CNS leukemia must be treated and be in CNS CR to be eligible for study.
  • Has a suitable HLA matched sibling or unrelated volunteer donor available for stem cell donation.A "matched" donor is defined as allele matching at 7/8 to 8/8 HLA loci at A, B, C and DRB1.For the purpose of this study, the term "matched sibling" also refers to an HLA matched family member.
  • Does not have any other active malignancy other than the one for which this transplant is indicated.
  • Left ventricular ejection fraction > 40%,or shortening fraction > 26%.
  • Forced vital capacity (FVC) greater than or equal to 50% of predicted value (corrected for hemoglobin), or if patient is unable to perform pulmonary function testing, pulse oximetry greater than or equal to 92% on room air.
  • Creatinine clearance greater than or equal to 70 ml/min/1.73m2
  • Karnofsky or Lansky (age-dependent) performance score of greater than or equal to 70.
  • Bilirubin less than or equal to 2.5 mg/dL.
  • Alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), and alkaline phosphatase less than or equal to 5 times upper limit of normal
  • Not pregnant as confirmed by negative serum or urine pregnancy test within 14 days prior to enrollment.
  • Not lactating.
  • Has not had a prior allogeneic HSCT.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant and lactating females are excluded from participation as the short and long-term effects of the protocol interventions and infusion on a fetus or a nursing child through breast milk are not entirely known at this time.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplant recipients receiving Methotrexate
Participants will be biologically stratified according to disease, donor, and KIR match. In addition to a standard backbone of 2 GVHD prophylactics, a computer generated randomization procedure will assign participants to a third GVHD prophylactic medication (MTX or pentostatin)
Lék: Methotrexate
Participants will be randomized to receive either methotrexate (MTX) or pentostatin for graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis after receiving an allogeneic bone marrow transplant from an HLA-matched related or unrelated donor.
Experimentální: Transplant recipients receiving Pentostatin
Participants will be biologically stratified according to disease, donor, and KIR match.between donor and host.In addition to a standard backbone of 2 GVHD prophylactics, a computer generated randomization procedure will assign participants to a third GVHD prophylactic medication (MTX or pentostatin)
Lék: Pentostatin
Participants will be randomized to receive either methotrexate (MTX) or pentostatin for graft-versus-host disease (GVHD) prophylaxis after receiving an allogeneic bone marrow transplant from an HLA-matched related or unrelated donor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determining Whether the Hepatic Adverse Event-free (NCI Grades II-IV) Survival at Day 42 After an HLA-matched Transplant for Hematologic Malignancy Can be Improved by Using a GVHD Prophylaxis Regimen That Includes Pentostatin Rather Than MTX.
Časové okno: 42 days post-transplant
The hypothesis was that individuals receiving the drug pentostatin as GVHD prophylaxis would experience less severe hepatic toxicity than those receiving methotrexate as GVHD prophylaxis. The study is estimated to have sufficient statistical power to ascertain at least a 20% improvement in day 42 grade 2 or above hepatic toxicity-free survival in pentostatin recipients
42 days post-transplant

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assess Overall Survival, Relapse, Engraftment, and Regimen-related Morbidity and Estimating Cumulative Incidence of Pulmonary Adverse Events and Mucositis.
Časové okno: 42 days post- transplant
To characterize the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationships of pentostatin in this patient population and to assess the relationship between pre-transplant minimal residual disease (MRD) and transplant outcomes.
42 days post- transplant

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Asha Pillai, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUDSIB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit