Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní klinická studie k vyhodnocení přístroje pro optické monitorování krevního tlaku (OBPM) Aktiia v porovnání se standardním domácím monitorováním krevního tlaku (HBPM) u pacientů s hypertenzí při příjmu léků snižujících krevní tlak (OBPM_Meds2023)

4. února 2026 aktualizováno: Aktiia SA
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie Délka studie: celkem 13 týdnů Populace: 25 hypertenzních (1. nebo 2. stádium) účastníků Testované zařízení (DUT): Zařízení Aktiia Reference: HBPM (Manžeta Aktiia) Období léčby: 2 týdny léčby pro každý lék následuje vymývací období 2 týdny (celkem 3 léky s pevnou dávkou, pořadí příjmu léku je náhodně přiděleno)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie s N = 25 účastníky během 4 návštěv byla navržena tak, aby porovnala měření systolického a diastolického krevního tlaku přístrojem Aktiia s referenčními měřeními HBPM u účastníků užívajících 3 po sobě jdoucí léky na snížení TK během 2 týdnů na léčbu. Po obdobích léčby následují 2 týdny vyplachování. Účastníci studie jsou hypertenzní fáze 1 (SBP 140-160 mmHg nebo DBP 90-100 mmHg) nebo hypertenzní fáze 2 (SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg). Účastníci studie jsou požádáni, aby:

Noste náramek Aktiia nepřetržitě každý den po dobu celkem 13 týdnů, inicializujte jejich náramek manžetou Aktiia v různých časových bodech, měřte jejich krevní tlak pomocí HBPM (manžeta Aktiia) dvakrát denně, užívejte léky na snížení krevního tlaku během období léčby (2 týdny léčba pro každý lék a celkem 3 léky), vyplňte 3 různé průzkumy, abyste získali zpětnou vazbu o používání produktu Aktiia ve srovnání s HBPM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Ukončeno
        • HUG
    • Valais
      • Sion, Valais, Švýcarsko, 1951
        • Staženo
        • CHVR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé osoby ve věku 21 až 85 let
  2. Předměty, které umí číst a mluvit francouzsky
  3. Hypertenzní stadium 1 (SBP 140–160 mmHg nebo DBP 90–100 mmHg) nebo hypertenzní stadium 2 (SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg) vysazení antihypertenziv během 2 týdnů před začátkem studie a během provádění studie kromě studovaných léků
  4. Subjekty, které souhlasí s účastí na všech 4 návštěvách na místě a s dodržováním studijních postupů
  5. Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty mají kontraindikace ke studovaným lékům
  2. Subjekty, které během studie podstoupily lékařské zásahy nebo léčbu, které by mohly mít vliv na jejich krevní tlak
  3. Subjekty s tachykardií (srdeční frekvence v klidu > 120 bpm)
  4. Subjekty s fibrilací síní
  5. kardiomyopatie (FE<40 %)
  6. Těžké onemocnění chlopní
  7. Implantovaná zařízení, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor
  8. Subjekty s diabetem
  9. Subjekty s renální dysfunkcí (eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 pro pacienty mezi 21-85 lety)
  10. Subjekty s hyper-/hypotyreózou
  11. Subjekty s feochromocytomem
  12. Subjekty s Raynaudovou chorobou
  13. Subjekty s arteriovenózní píštělí
  14. Ženy ve známém těhotenství
  15. Subjekty s chvěním a třesem
  16. Subjekty s lymfedémem
  17. Nízká nebo zvýšená hladina draslíku: práh ≤ 3,5 mmol/l nebo ≥ 4,8 mmol/l
  18. Přítomnost intravaskulárního zařízení
  19. Subjekty s exfoliativními kožními chorobami
  20. Subjekty s paralýzou paží
  21. Subjekty s amputací paže
  22. Subjekty s obvodem horní části paže < 22 cm nebo > 42 cm
  23. Subjekty s obvodem zápěstí > 21 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Meds2023 SKUPINA 1

Účastníci SKUPINY 1 jsou požádáni, aby nosili náramek Aktiia nepřetržitě každý den po dobu celkem 13 týdnů a inicializovali svůj náramek Aktiia manžetou Aktiia v různých časových bodech.

Paralelně jsou účastníci SKUPINY 1 požádáni, aby užívali 3 po sobě jdoucí léky na snížení krevního tlaku po dobu 2 týdnů na léčbu. Po léčebných obdobích následuje 2 týdny omývání (bez léčby).
Jiný: Přístroj Aktiia pro optické monitorování krevního tlaku (OBPM) a antihypertenziva (monoterapie a biterapie)

Testovaným zařízením je zařízení pro optické monitorování krevního tlaku Aktiia (OBPM) a komparátorem je manžeta Aktiia.

Pro studium SKUPINA 1:

Studované léky jsou:

  • Perindopril MEPHA (inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)).
  • Indapamid MEPHA (diuretika).
  • Amlodipin MEPHA (blokátory vápníkových kanálů). V každém studijním léčebném období budou subjekty ve SKUPINĚ 1 dostávat jedno z následujících pro každé léčebné období: monoterapii indapamidem, biterapii indapamidem plus perindopril nebo biterapii perindoprilem plus amlodipin.
Ostatní jména:
  • Systém Aktiia, zařízení Aktiia, náramek Aktiia, manžeta Aktiia
Jiný: Meds2023 SKUPINA 2

Účastníci SKUPINY 2 jsou požádáni, aby nosili náramek Aktiia nepřetržitě každý den po dobu celkem 19 týdnů a inicializovali svůj náramek Aktiia manžetou Aktiia v různých časových bodech.

Paralelně jsou účastníci SKUPINY 2 požádáni, aby ukončili svou předchozí antihypertenzní monoterapii po dobu prvních 2 týdnů účasti ve studii a poté užívali 3 po sobě jdoucí léky na snížení krevního tlaku během 2 týdnů na léčbu. Po léčebných obdobích následuje 2 týdny omývání (bez léčby). Nakonec obnoví počáteční monoterapii po dobu 4 týdnů.
Jiný: Zařízení pro optické monitorování krevního tlaku (OBPM) Aktiia a antihypertenziva (monoterapie)

Studijní drogy:

  • Perindopril MEPHA (inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)).
  • Indapamid MEPHA (diuretika).
  • Amlodipin MEPHA (blokátory vápníkových kanálů). V každém studijním léčebném období budou subjekty ve SKUPINĚ 2 dostávat jednu z následujících monoterapií: perindopril, indapamid nebo amlodipin.
Ostatní jména:
  • Systém Aktiia, zařízení Aktiia, náramek Aktiia, manžeta Aktiia
Jiný: Meds2023 SKUPINA 3

Účastníci SKUPINY 3 jsou požádáni, aby nosili náramek Aktiia nepřetržitě každý den po dobu celkem 4 týdnů a inicializovali svůj náramek Aktiia manžetou Aktiia v různých časových bodech.

Paralelně jsou účastníci SKUPINY 3 požádáni, aby užívali počáteční antihypertenzní léky, které jim neumožňují mít kontrolovaný krevní tlak po dobu 1 týdne. Po následující 3 týdny účasti ve studii jsou účastníci SKUPINY 3 požádáni, aby užívali individualizovanou antihypertenzní terapii určenou zkoušejícím.
Jiný: Přístroj Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) a individualizovaná antihypertenzní léčba

Pro studium SKUPINA 3:

Subjektům bude předepsána individualizovaná nová antihypertenzní léčba při jejich konzultaci se zkoušejícím při návštěvě 1.

Ostatní jména:
  • Systém Aktiia, zařízení Aktiia, náramek Aktiia, manžeta Aktiia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměry denního systolického a diastolického krevního tlaku (poslední 3 dny 1. týdne versus poslední 3 dny 3. týdne)
Časové okno: Poslední 3 dny vymývacího období (1. týden), oproti posledním 3 dnům léčebného období (3. týden)
Statistika srovnání změn průměrných denních hodnot krevního tlaku před a po intervenci mezi dvěma modalitami (přístroj Aktiia a HBPM)
Poslední 3 dny vymývacího období (1. týden), oproti posledním 3 dnům léčebného období (3. týden)
Průměry denního systolického a diastolického krevního tlaku (poslední 3 dny 5. týdne versus poslední 3 dny 7. týdne)
Časové okno: Poslední 3 dny období vymývání (5. týden), oproti posledním 3 dnům období léčby (7. týden)
Statistika srovnání změn průměrných denních hodnot krevního tlaku před a po intervenci mezi dvěma modalitami (přístroj Aktiia a HBPM)
Poslední 3 dny období vymývání (5. týden), oproti posledním 3 dnům období léčby (7. týden)
Průměry denního systolického a diastolického krevního tlaku (poslední 3 dny 9. týdne versus poslední 3 dny 11. týdne)
Časové okno: Poslední 3 dny období vymývání (9. týden), oproti posledním 3 dnům období léčby (11. týden)
Statistika srovnání změn průměrných denních hodnot krevního tlaku před a po intervenci mezi dvěma modalitami (přístroj Aktiia a HBPM)
Poslední 3 dny období vymývání (9. týden), oproti posledním 3 dnům období léčby (11. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad účastníka
Časové okno: SKUPINA 1= 13 týdnů; SKUPINA 2= 19 týdnů; SKUPINA 3 = 4 týdny.
Počet měření prováděných každý den systémem Aktiia
SKUPINA 1= 13 týdnů; SKUPINA 2= 19 týdnů; SKUPINA 3 = 4 týdny.
Soulad účastníka
Časové okno: SKUPINA 1= 13 týdnů; SKUPINA 2= 19 týdnů; SKUPINA 3 = 4 týdny.
Počet úspěšných synchronizací se systémem Aktiia
SKUPINA 1= 13 týdnů; SKUPINA 2= 19 týdnů; SKUPINA 3 = 4 týdny.
Vnímání účastníka
Časové okno: SKUPINA 1= 13 týdnů; SKUPINA 2= 19 týdnů; SKUPINA 3 = 4 týdny.
Kompilace odpovědí na průzkumy
SKUPINA 1= 13 týdnů; SKUPINA 2= 19 týdnů; SKUPINA 3 = 4 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aktiia SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBPM_Meds2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit