An Observational Study of MabThera/Rituxan (Rituximab) in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Anti-TNF Therapy (REPEAT)
1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
MabThera Post Marketing Observational Study in TNF-IR Patients to Assess Efficacy and Safety of REPeated Courses in routinE ClinicAl pracTice
This observational study will assess the efficacy and safety of MabThera/Rituxan (Rituximab) in patients with active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or are intolerant to anti-TNF therapy.
Data will be collected from patients initiated on MabThera/Rituxan therapy according to standard of care in routine clinical practice.
For each patient data will be collected for 92 weeks.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 020983
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients with an inadequate response to prior anti-TNF therapy
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Active Rheumatoid Arthritis
- Inadequate response to anti-TNF
- Eligible for MabThera/Rituxan therapy according to physician's decision
Exclusion Criteria:
- According to Summary of Product Characteristics
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Efficacy: Change in Disease Activity Score - erythrocyte sedimentation rate (DAS28 - ESR)
Časové okno: from baseline to Week 92
|
from baseline to Week 92
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML25228
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .