An Observational Study of MabThera/Rituxan (Rituximab) in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Anti-TNF Therapy (REPEAT)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
MabThera Post Marketing Observational Study in TNF-IR Patients to Assess Efficacy and Safety of REPeated Courses in routinE ClinicAl pracTice
This observational study will assess the efficacy and safety of MabThera/Rituxan (Rituximab) in patients with active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or are intolerant to anti-TNF therapy.
Data will be collected from patients initiated on MabThera/Rituxan therapy according to standard of care in routine clinical practice.
For each patient data will be collected for 92 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucuresti, Rumania, 020983
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients with an inadequate response to prior anti-TNF therapy
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Active Rheumatoid Arthritis
- Inadequate response to anti-TNF
- Eligible for MabThera/Rituxan therapy according to physician's decision
Exclusion Criteria:
- According to Summary of Product Characteristics
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efficacy: Change in Disease Activity Score - erythrocyte sedimentation rate (DAS28 - ESR)
Periodo de tiempo: from baseline to Week 92
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from baseline to Week 92
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML25228
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