An Observational Study of MabThera/Rituxan (Rituximab) in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Anti-TNF Therapy (REPEAT)
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
MabThera Post Marketing Observational Study in TNF-IR Patients to Assess Efficacy and Safety of REPeated Courses in routinE ClinicAl pracTice
This observational study will assess the efficacy and safety of MabThera/Rituxan (Rituximab) in patients with active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or are intolerant to anti-TNF therapy.
Data will be collected from patients initiated on MabThera/Rituxan therapy according to standard of care in routine clinical practice.
For each patient data will be collected for 92 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucuresti, Romania, 020983
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Patients with an inadequate response to prior anti-TNF therapy
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients, >/= 18 years of age
- Active Rheumatoid Arthritis
- Inadequate response to anti-TNF
- Eligible for MabThera/Rituxan therapy according to physician's decision
Exclusion Criteria:
- According to Summary of Product Characteristics
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Coorte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacy: Change in Disease Activity Score - erythrocyte sedimentation rate (DAS28 - ESR)
Lasso di tempo: from baseline to Week 92
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from baseline to Week 92
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML25228
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