Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Observational Study of MabThera/Rituxan (Rituximab) in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response to Anti-TNF Therapy (REPEAT)

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

MabThera Post Marketing Observational Study in TNF-IR Patients to Assess Efficacy and Safety of REPeated Courses in routinE ClinicAl pracTice

This observational study will assess the efficacy and safety of MabThera/Rituxan (Rituximab) in patients with active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or are intolerant to anti-TNF therapy. Data will be collected from patients initiated on MabThera/Rituxan therapy according to standard of care in routine clinical practice. For each patient data will be collected for 92 weeks.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Reumatoïde artritis

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Roemenië
- - Bucuresti, Roemenië, 020983

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients with an inadequate response to prior anti-TNF therapy

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Adult patients, >/= 18 years of age
Active Rheumatoid Arthritis
Inadequate response to anti-TNF
Eligible for MabThera/Rituxan therapy according to physician's decision

Exclusion Criteria:

According to Summary of Product Characteristics

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Efficacy: Change in Disease Activity Score - erythrocyte sedimentation rate (DAS28 - ESR) Tijdsspanne: from baseline to Week 92	from baseline to Week 92

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen Tijdsspanne: 4 jaar	4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd