Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti dvou dávkovacích režimů fostamatinibu ve srovnání s placebem u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kteří užívají chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD), ale nereagují. (OSKIRA - 2)

13. března 2014 aktualizováno: AstraZeneca

(OSKIRA-2): Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie dvou dávkovacích režimů fostamatinibu disodného u pacientů s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na DMARD

Účelem studie je zhodnotit účinnost dvou dávkovacích režimů fostamatinibu ve srovnání s placebem u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), kteří užívají chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD), ale nereagují. Studium bude trvat 1 rok.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dílčí studie:

Celý název: Volitelný genetický výzkum

Datum: 18. června 2010

Verze: 1

Cíle: Sbírat a uchovávat s příslušným souhlasem vzorky DNA pro budoucí průzkumný výzkum genů/genetických variací, které mohou ovlivnit odpověď (tj. absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování, bezpečnost, snášenlivost a účinnost) na fostamatinib disodný a/nebo methotrexát ; a/nebo náchylnost k, progresi a prognózu RA

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

913

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Lucknow, Indie
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Research Site
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
  • Itálie
    • AN
      • Jesi, AN, Itálie
        • Research Site
    • MI
      • Legnano, MI, Itálie
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie
        • Research Site
    • VA
      • Varese, VA, Itálie
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Beer Yaakov, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Kfar-saba, Izrael
        • Research Site
      • Petah-tikva, Izrael
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-gan, Izrael
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Stellenbosch, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Gauteng
      • Kempron Park, Gauteng, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Jižní Afrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Reading, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Bowmanville, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Research Site
      • Klaipeda, Litva
        • Research Site
      • Siauliai, Litva
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko
        • Research Site
      • Valmiera, Lotyšsko
        • Research Site
  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Muenchen, Německo
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Aveiro, Portugalsko
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko
        • Research Site
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko
        • Research Site
      • Brailari, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunsko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Basingstoke, Spojené království
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království
        • Research Site
      • London, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Spojené království
        • Research Site
      • Swindon, Spojené království
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království
        • Research Site
    • Sussex
      • Eastbourne, Sussex, Spojené království
        • Research Site
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Torrance, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Venice, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Crofton, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Spojené státy
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy
        • Research Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Research Site
      • Kragujevac, Srbsko
        • Research Site
      • Niska Banja, Srbsko
        • Research Site
      • Novi Sad, Srbsko
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Research Site
      • Lutsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Research Site
      • Simferopol, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Research Site
      • Zaporyzhzhya, Ukrajina
        • Research Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Research Site
      • Bruntal, Česká republika
        • Research Site
      • Ceska Lipa, Česká republika
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Česká republika
        • Research Site
      • Hlucin, Česká republika
        • Research Site
      • Liberec, Česká republika
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Česká republika
        • Research Site
      • Praha, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 11, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 2, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 4, Česká republika
        • Research Site
      • Sokolov, Česká republika
        • Research Site
      • Terezin, Česká republika
        • Research Site
      • Zlin, Česká republika
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Getafe, Španělsko
        • Research Site
    • Canarias
      • La Laguna (tenerife), Canarias, Španělsko
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Španělsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní revmatoidní artritida (RA) diagnostikovaná po 16 letech
  • Léčba jedním z následujících chorobu modifikujících antirevmatik: methotrexát, sulfasalazin, hydroxychlorochin nebo chlorochin
  • 4 nebo více oteklých kloubů a 4 nebo více citlivých/bolestivých kloubů (z počtu 28 kloubů) a buď krevní výsledek sedimentace erytrocytů (ESR) 28 mm/h nebo více, nebo krevní výsledek C-reaktivního proteinu (CRP) 10 mg/l nebo více
  • Alespoň jedno z následujících: zdokumentovaná anamnéza pozitivního revmatoidního faktoru (krevní test), současná přítomnost revmatoidního faktoru (krevní test), radiografická eroze během 12 měsíců před zařazením do studie, přítomnost sérových anticyklických protilátek proti citrulinovanému peptidu (krevní test )

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Onemocnění jater nebo významné abnormality jaterních testů
  • Určité zánětlivé stavy (jiné než revmatoidní artritida), onemocnění pojivové tkáně nebo chronické bolesti
  • Nedávné nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Významná aktivní nebo nedávná infekce včetně tuberkulózy
  • Předchozí selhání odpovědi na antagonistu TNF alfa, anakinru nebo předchozí léčbu jinou biologickou látkou
  • Těžké poškození ledvin
  • Neutropenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkovací režim A
Orální léčba
Lék: fostamatinib
fostamatinib 100 mg dvakrát denně
Lék: fostamatinib
fostamatinib 100 mg dvakrát denně/150 mg jednou denně
Experimentální: Dávkovací režim B
Orální léčba
Lék: fostamatinib
fostamatinib 100 mg dvakrát denně
Lék: fostamatinib
fostamatinib 100 mg dvakrát denně/150 mg jednou denně
Komparátor placeba: Dávkovací režim C
Orální léčba
Lék: placebo, fostamatinib
Placebo po dobu 24 týdnů a následně fostamatinib 100 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s ACR20 v týdnu 24, srovnání mezi fostamatinibem a placebem
Časové okno: 24 týdnů
ACR20: Kritéria odezvy American College of Rheumatology 20 %, založená na počtu oteklých a citlivých kloubů (z 28 kloubů), měření zánětu v krevním testu (jako je CRP) a na vlastním hodnocení aktivity onemocnění, bolesti a fyzického stavu lékařem a pacientem. funkce. BID = dvakrát denně, CRP = C-reaktivní protein, DMARD = chorobu modifikující antirevmatikum, PO = perorálně, QD = jednou denně.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících ACR20, srovnání mezi fostamatinibem a placebem v 1. týdnu
Časové okno: 1 týden
ACR20: Kritéria odezvy American College of Rheumatology 20 %, založená na počtu oteklých a citlivých kloubů (z 28 kloubů), měření zánětu v krevním testu (jako je CRP) a na vlastním hodnocení aktivity onemocnění, bolesti a fyzického stavu lékařem a pacientem. funkce. BID = dvakrát denně, CRP = C-reaktivní protein, DMARD = chorobu modifikující antirevmatikum, PO = perorálně, QD = jednou denně.
1 týden
Podíl pacientů dosahujících ACR50, srovnání mezi fostamatinibem a placebem v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
ACR50: American College of Rheumatology 50% kritéria odezvy na základě počtu oteklých a citlivých kloubů (z 28 kloubů), měření zánětu (jako je CRP) krevního testu a vlastního hodnocení aktivity onemocnění, bolesti a fyzického stavu lékařem a pacientem. funkce. BID = dvakrát denně, CRP = C-reaktivní protein, DMARD = chorobu modifikující antirevmatikum, PO = perorálně, QD = jednou denně.
24 týdnů
Podíl pacientů dosahujících ACR70, srovnání mezi fostamatinibem a placebem v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
ACR70: Kritéria odezvy American College of Rheumatology 70 %, založená na počtu oteklých a citlivých kloubů (z 28 kloubů), měření zánětu v krevním testu (jako je CRP) a na hodnocení aktivity onemocnění, bolesti a fyzického stavu lékařem a pacientem funkce. BID = dvakrát denně, CRP = C-reaktivní protein, DMARD = chorobu modifikující antirevmatikum, PO = perorálně, QD = jednou denně.
24 týdnů
ACRn – Srovnání mezi fostamatinibem a placebem v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
ACRn: Index zlepšení RA podle American College of Rheumatology, založený na nejmenším procentuálním zlepšení v počtu oteklých kloubů (z 28 kloubů), počtu citlivých kloubů (z 28 kloubů) nebo v krevních testech měření zánětu (jako např. CRP) nebo vlastní hodnocení aktivity onemocnění, bolesti a fyzických funkcí lékařem nebo pacientem. Skóre se uvádí jako procentuální zlepšení na stupnici od -100 do +100, přičemž větší hodnoty představují lepší klinický výsledek. BID = dvakrát denně, CI = interval spolehlivosti, CRP = C-reaktivní protein, DMARD = chorobu modifikující antirevmatikum, PO = perorálně, QD = jednou denně. Průměr se týká změny v týdnu 24.
Výchozí stav a 24 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli DAS28-CRP <2,6 v týdnu 12, srovnání mezi fostamatinibem a placebem
Časové okno: 12 týdnů
DAS28-CRP: Skóre aktivity onemocnění založené na počtu oteklých a citlivých kloubů (z 28 kloubů), měření zánětu v krevním testu (CRP) a na vlastním hodnocení pacienta. Skóre může nabývat jakékoli kladné hodnoty, přičemž nižší hodnota značí lepší klinický stav. Skóre DAS28-CRP <2,6 svědčí o ústupu symptomů RA. BID = dvakrát denně, CRP = C-reaktivní protein, DMARD = chorobu modifikující antirevmatikum, OR = poměr šancí, PO = perorálně, QD = jednou denně.
12 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli DAS28-CRP <2,6 v týdnu 24, srovnání mezi fostamatinibem a placebem
Časové okno: 24 týdnů
DAS28-CRP: Skóre aktivity onemocnění založené na počtu oteklých a citlivých kloubů (z 28 kloubů), měření zánětu v krevním testu (CRP) a na vlastním hodnocení pacienta. Skóre může nabývat jakékoli kladné hodnoty, přičemž nižší hodnota značí lepší klinický stav. Skóre DAS28-CRP <2,6 svědčí o ústupu symptomů RA. BID = dvakrát denně, CRP = C-reaktivní protein, DMARD = chorobu modifikující antirevmatikum, OR = poměr pravděpodobnosti, PO = perorálně, QD = jednou denně.
24 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli DAS28 EULAR odpovědi ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
Změna DAS28 byla odvozena pro každé plánované hodnocení po výchozím stavu a kategorizována pomocí kritérií odezvy Evropské ligy proti revmatismu (EULAR). BID = dvakrát denně, DAS28 = skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů, DMARD = chorobu modifikující antirevmatikum, OR = poměr pravděpodobnosti, PO = perorálně, QD = jednou denně.
24 týdnů
Odezva HAQ-DI – srovnání změny (>=0,22) od výchozí hodnoty mezi fostamatinibem a placebem v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Index invalidity, míra fyzické funkce. Skóre HAQ-DI se pak vypočítá sečtením skóre kategorií z 8 podkategorií (tj. skóre pro schopnost pacienta oblékat se a upravovat se, vstávat, jíst, chodit, hygiena, dosah, úchop a běžné denní aktivity) a vydělit počet dokončených kategorií. Skóre HAQ-DI nabývá hodnot mezi 0 a 3, přičemž vyšší skóre znamená větší postižení. Odpověď HAQ-DI je snížení od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI větší nebo rovné minimálně důležitému rozdílu (0,22). BID = dvakrát denně, DMARD = chorobu modifikující antirevmatikum, OR = poměr pravděpodobnosti, PO = perorálně, QD = jednou denně.
Výchozí stav a 24 týdnů
Změna z výchozího stavu na týden 24 v mTSS, srovnání mezi fostamatinibem a placebem
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
mTSS: modifikované celkové ostré skóre, míra strukturální progrese založená na rentgenových snímcích. Klouby rukou a nohou jsou skórovány pro eroze a zúžení kloubní štěrbiny a výsledky sečteny tak, aby poskytly hodnotu mezi 0 a 448. Vyšší hodnota představuje závažnější progresi onemocnění. Po ignorování nezpůsobilých záznamů mají pacienti se 2 nebo více chybějícími hodnotami chybějící data imputovaná pomocí metod lineární extrapolace/interpolace. Pacienti s pouze 1 výsledkem byli z analýzy vyloučeni. ANCOVA = analýza kovariance, BID = dvakrát denně, IP = zkoumaný produkt, QD = jednou denně.
Výchozí stav a 24 týdnů
SF-36 – Porovnání změny PCS oproti výchozí hodnotě mezi fostamatinibem a placebem v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
SF-36: 36-položkový Short Form Health Survey, měřítko kvality života související se zdravím. Skóre pro 8 subdomén (Fyzické fungování, Role-Fyzická, Tělesná bolest, Obecné zdraví, Vitalita, Sociální funkce, Role-Emocionální a Duševní zdraví) jsou odvozena a normalizována na stupnici 0-100. Skóre fyzických a duševních složek (PCS a MCS) se odvodí vynásobením každého z těchto 8 skóre konstantou, jejich sečtením a standardizací vůči populaci s průměrem 50+/- 10. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Průměrné změny od výchozího skóre jsou prezentovány jako zvýšení od výchozí hodnoty (definované jako po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota); větší změny ukazují na lepší klinický stav. ANCOVA = analýza kovariance, BID = dvakrát denně, DMARD = chorobu modifikující antirevmatika, PO = perorálně, QD = jednou denně.
Výchozí stav a 24 týdnů
SF-36 – Porovnání změny MCS oproti výchozí hodnotě mezi fostamatinibem a placebem v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
SF-36: 36-položkový Short Form Health Survey, měřítko kvality života související se zdravím. Skóre pro 8 subdomén (Fyzické fungování, Role-Fyzická, Tělesná bolest, Obecné zdraví, Vitalita, Sociální funkce, Role-Emocionální a Duševní zdraví) jsou odvozena a normalizována na stupnici 0-100. Skóre fyzických a duševních složek (PCS a MCS) se odvodí vynásobením každého z těchto 8 skóre konstantou, jejich sečtením a standardizací vůči populaci s průměrem 50+/- 10. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Průměrné změny od výchozího skóre jsou prezentovány jako zvýšení od výchozí hodnoty (definované jako po výchozí hodnotě mínus výchozí hodnota); větší změny ukazují na lepší klinický stav. ANCOVA = analýza kovariance, BID = dvakrát denně, DMARD = chorobu modifikující antirevmatika, PO = perorálně, QD = jednou denně.
Výchozí stav a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Neil MacKillop, MD PhD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D4300C00002
  • 2010-020744-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fostamatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit