Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie fostamatinibu jako terapie druhé linie u dospělých pacientů s imunitní trombocytopenií (ITP) a nedostatečnou odpovědí na předchozí terapii

12. března 2024 aktualizováno: Rigel Pharmaceuticals

Observační studie fostamatinibu jako terapie druhé linie u dospělých pacientů s imunitní trombocytopenií (ITP) a nedostatečnou odpovědí na předchozí terapii (FORTE)

Vyhodnoťte charakteristiky pacienta, vzorce léčby, klinické výsledky a bezpečnost fostamatinibu jako terapie druhé linie v reálné klinické praxi pro léčbu ITP u dospělých pacientů, kteří nedostatečně odpověděli na předchozí léčbu (steroidy ± imunoglobuliny).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnoťte charakteristiky pacienta, vzorce léčby, klinické výsledky a bezpečnost fostamatinibu jako terapie druhé linie v reálné klinické praxi pro léčbu ITP u dospělých pacientů, kteří nedostatečně odpověděli na předchozí léčbu (steroidy ± imunoglobuliny).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Advanced Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Clinton, Maryland, Spojené státy, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Spojené státy, 07739
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10532
        • New York Medical College Westchester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato dvoukohortová studie bude zahrnovat přibližně 45 pacientů s diagnózou ITP. Do kohorty 1 bude zařazeno přibližně 30 pacientů s ITP, kteří zahájí léčbu fostamatinibem jako terapii druhé linie. Do kohorty 2 bude v době zařazení zařazeno přibližně 15 pacientů, kteří mají záznam o nejméně 12týdenní léčbě fostamatinibem jako terapií druhé linie, se záměrem pokračovat v době zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Diagnostika ITP u dospělých pacientů (≥ 18 let) s nedostatečnou odpovědí na steroidy ± imunoglobuliny a vyžadující změnu terapie
  3. Pro kohortu 1 záměr zahájit fostamatinib při zařazení jako změnu terapie
  4. Pro kohortu 2, která v současné době podstupuje léčbu fostamatinibem jako terapii druhé linie po dobu nejméně 12 týdnů s úmyslem pokračovat v době zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí terapie/léčba ITP jiná než steroidy ± imunoglobuliny (např. rituximab, agonisté trombopoetinového receptoru (TPO), splenektomie)
  2. Účast na jakékoli intervenční studii v průběhu této studie
  3. Nedostatek historických počtů krevních destiček v době zahájení léčby fostamatinibem u osob vstupujících do kohorty 2
  4. Těhotná a/nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zahájení léčby fostamatinibem jako terapie druhé linie
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib disodný
Léčeno fostamatinibem po dobu nejméně 12 týdnů jako terapie druhé linie
Lék: Fostamatinib
Fostamatinib disodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování fostamatinibu
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Změny v dávkování fostamatinibu
12měsíční období pozorování
Počet krevních destiček v průběhu léčby fostamatinibem
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Počet krevních destiček a změna počtu krevních destiček od výchozí hodnoty v průběhu času.
12měsíční období pozorování
Užívání souběžných léků souvisejících s ITP
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Použití souběžných léků souvisejících s ITP během studie.
12měsíční období pozorování
Použití záchranné medikace ITP
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Počet pacientů s použitím záchranné medikace ITP kdykoli během studie.
12měsíční období pozorování
Bezpečnost fostamatinibu
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Vyhodnoťte pokračující bezpečnost fostamatinibu u pacientů s ITP prostřednictvím nežádoucích účinků
12měsíční období pozorování
ITP-PAQ Míra kvality života
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Využití skóre z dotazníku k posouzení kvality života specifické pro onemocnění u dospělých s ITP.
12měsíční období pozorování
Míra spokojenosti s léčbou (MSQ)
Časové okno: 12měsíční období pozorování
12měsíční období pozorování
SF-36 Míra kvality života
Časové okno: 12měsíční období pozorování
Škála funkčního zdraví a pohody z pohledu pacienta.
12měsíční období pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigel Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • O-FOSTA-901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fostamatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit