Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti fostamatinibu v léčbě perzistentní/chronické imunitní trombocytopenické purpury (ITP) (FIT)

24. ledna 2019 aktualizováno: Rigel Pharmaceuticals

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie fostamatinibu disodného v léčbě perzistentní/chronické imunitní trombocytopenické purpury

Účelem této studie je určit, zda je fostamatinib bezpečný a účinný při léčbě perzistentní/chronické imunitní trombocytopenické purpury (ITP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski, EAD, Pleven, Clinic of Hematology
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMHAT Aleksandrovska, EAD, Clinic of Clinical Hematology
    • BG
      • Sofia, BG, Bulharsko, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases, EAD, Sofia, Department of Chemotherapy, Hemotherapy and Blood Inherited Diseases to Clinic of Clinical Hematology;
      • Vratsa, BG, Bulharsko, 3000
        • MHAT Hristo Botev, AD, Vratsa, First Internal Department
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Fredrikstad, Norsko, 1606
        • Sykehuset Østfold Fredrikstad
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charit Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Duesseldorf, Německo, 40479
        • Marien Hospital Duesseldorf
      • Essen, Německo, 45147
        • Universittsklinikum Essen
    • DE
      • Giessen, DE, Německo, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg (UKGM)
      • Hannover, DE, Německo, 30159
        • Werlhof Institut GmbH
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Specjalistyczny Gabinet Lekarski
      • Opole, Polsko, 45-064
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Slupsk, Polsko, 76-200
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Korczaka
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wrocrlaw
  • Rakousko
      • Rankweil, Rakousko, 6830
        • LKH Feldkirch at LKH Rankweil
    • AU
      • Vienna, AU, Rakousko, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus Wiener Gebietskrankenkasse
      • Wien, AU, Rakousko, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien / AKH Wien
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina, Hematologie
      • Bucuresti, Rumunsko, 030171
        • Spitalul Clinic Coltea, Hematologie
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Rumunsko, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Tirgu-Mures, Sectia Medicina Interna 1, Compartiment Hematologie
  • Spojené státy
    • New York
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Hematology Oncology Associates of Rockland Division of Highland Medical PC
  • Česko
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice, Linterní Klinika, Klinika hematologie
    • CZ
      • Brno, CZ, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Kyjov, CZ, Česko, 69733
        • Hospital Kyjov
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitariola Paz
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza perzistující/chronické ITP po dobu nejméně 3 měsíců
  • Průměrný počet krevních destiček < 30 000/µl (a žádný > 35 000, pokud není výsledkem záchranné terapie) z alespoň 3 kvalifikačních počtů

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnostika autoimunitní hemolytické anémie
  • Nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná hypertenze
  • Anamnéza koagulopatie včetně protrombotických stavů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fostamatinib disodný
Fostamatinib disodná tableta 100 mg nebo 150 mg perorálně dvakrát denně (ráno a večer) v průběhu 24 týdnů.
Lék: Fostamatinib disodný
Fostamatinib disodná tableta 100 mg nebo 150 mg perorálně dvakrát denně (ráno a večer) v průběhu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • R935788
  • Fostamatinib
  • R788
JINÝ: Placebo
Placebo tablety PO bid (ráno a večer) v průběhu 24 týdnů
Lék: Placebo
Placebo tablety PO nabídka (ráno a večer)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stabilní odpovědí krevních destiček alespoň 50 000/µL
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Stabilní odpověď krevních destiček do týdne 24 definovaná jako počet krevních destiček alespoň 50 000/µl při alespoň 4 ze 6 návštěv mezi 14. a 24. týdnem
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s počtem krevních destiček ≥ 50 000/µl v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Počet krevních destiček ≥ 50 000/µl ve 12. týdnu
Výchozí stav do týdne 12
Počet účastníků s počtem krevních destiček ≥ 50 000/µl v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Počet krevních destiček ≥ 50 000/µl ve 24. týdnu
Výchozí stav do týdne 24
Počet účastníků s počtem krevních destiček ≥ 30 000/μl a alespoň 20 000/μl nad výchozí hodnotou v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Mezi subjekty s výchozím počtem krevních destiček < 15 000/μl, dosažení počtu ≥ 30 000/μl a alespoň 20 000/μl nad výchozí hodnotou v týdnu 12.
Výchozí stav do týdne 12
Počet účastníků s počtem krevních destiček ≥ 30 000/μl a alespoň 20 000/μl nad výchozí hodnotou ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Mezi subjekty s výchozím počtem krevních destiček < 15 000/μl, dosažení počtu ≥ 30 000/μl a alespoň 20 000/μl nad výchozí hodnotou v týdnu 24
Výchozí stav do týdne 24
Frekvence a závažnost krvácení podle skóre krvácení ITP (IBLS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

ITP Bleeding Scale (IBLS) je skóre krvácení specifické pro imunitní trombocytopenickou purpuru (ITP) používané k analýze korelace klinických a laboratorních proměnných krevních destiček s krvácením. IBLS se skládá z 11 stupňů od 0 (žádné) do 2 (výrazné krvácení) podle historie za předchozí týden nebo podle zkoušky; 2 je horší. Těchto 11 stupňů zahrnuje: kožní podle fyzického vyšetření, orální podle fyzikálního vyšetření, kožní podle anamnézy, orální podle anamnézy, epistaxe, gastrointestinální, močové, gynekologické, plicní, intrakraniální krvácení a subkonjunktivální krvácení. Po ohodnocení každého stupně se vypočítá průměrná hodnota pro všech 11 stupňů (nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 2) pro každou návštěvu subjektu. K imputaci chybějících dat byla použita metoda LOCF.

Průměr IBLS skóre napříč návštěvami během 24týdenního léčebného období byl shrnut podle léčené skupiny pomocí deskriptivních statistik. K testování rozdílu v průměrech mezi ošetřeními pro tento koncový bod byl použit 2stranný, 2vzorkový t-test.
Výchozí stav do týdne 24
Frekvence a závažnost krvácení Podle stupnice krvácení Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Stupnice krvácení podle Světové zdravotnické organizace (WHO) je standardizovaná škála hodnocení vytvořená pro měření závažnosti krvácení. Škála je pětibodová škála hodnocená klinickými vyšetřovateli s rozsahem skóre začínajícím od nejnižší 0 = žádné krvácení, 1 = petechie, 2 = mírná ztráta krve, 3 = hrubá ztráta krve, až po horší 4 = vysilující ztráta krve. Stupnice krvácení WHO se hodnotí podle historie za předchozí týden nebo podle vyšetření. Po vyhodnocení každého stupně se vypočítá průměrná hodnota (nejnižší skóre je 0 [žádné krvácení] až po nejvyšší skóre je 4 [vysilující ztráta krve]) pro každou návštěvu. K imputaci chybějících dat byla použita metoda LOCF.

Průměr škály krvácení WHO během návštěv během 24týdenního léčebného období byl shrnut podle léčené skupiny pomocí deskriptivních statistik. K testování rozdílu v průměrech mezi ošetřeními pro tento koncový bod byl použit 2stranný, 2vzorkový t-test.
Výchozí stav do týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigel Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-935788-048
  • 2013-005453-76 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fostamatinib disodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit