Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności dwóch schematów dawkowania fostamatinibu w porównaniu z placebo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy przyjmują lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD), ale nie reagują. (OSKIRA - 2)

13 marca 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

(OSKIRA-2): wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe fazy III dwóch schematów dawkowania disodu fostamatinibu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na DMARD

Celem badania jest ocena skuteczności dwóch schematów dawkowania fostamatinibu w porównaniu z placebo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy przyjmują lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD), ale nie reagują na leczenie. Nauka potrwa 1 rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie dodatkowe:

Pełny tytuł: Opcjonalne badania genetyczne

Data: 18 czerwca 2010 r

Wersja 1

Cele: Gromadzenie i przechowywanie, za odpowiednią zgodą, próbek DNA do przyszłych badań eksploracyjnych genów/zmienności genetycznej, które mogą wpływać na odpowiedź (tj. wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie, bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność) na fostamatinib disodowy i/lub metotreksat ; i/lub podatność na RZS, progresję i rokowanie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

913

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Stellenbosch, Afryka Południowa
        • Research Site
    • Gauteng
      • Kempron Park, Gauteng, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Afryka Południowa
        • Research Site
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Research Site
      • Getafe, Hiszpania
        • Research Site
    • Canarias
      • La Laguna (tenerife), Canarias, Hiszpania
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, Hiszpania
        • Research Site
  • Indie
      • Lucknow, Indie
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Research Site
      • Gandhinagar, Gujarat, Indie
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Research Site
      • Beer Yaakov, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Kfar-saba, Izrael
        • Research Site
      • Petah-tikva, Izrael
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael
        • Research Site
      • Ramat-gan, Izrael
        • Research Site
      • Rehovot, Izrael
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Reading, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Bowmanville, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Trois-rivieres, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Research Site
      • Klaipeda, Litwa
        • Research Site
      • Siauliai, Litwa
        • Research Site
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy
        • Research Site
      • Muenchen, Niemcy
        • Research Site
  • Portugalia
      • Aveiro, Portugalia
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia
        • Research Site
      • Porto, Portugalia
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • Research Site
      • Bruntal, Republika Czeska
        • Research Site
      • Ceska Lipa, Republika Czeska
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Hlucin, Republika Czeska
        • Research Site
      • Liberec, Republika Czeska
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 11, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 2, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 4, Republika Czeska
        • Research Site
      • Sokolov, Republika Czeska
        • Research Site
      • Terezin, Republika Czeska
        • Research Site
      • Zlin, Republika Czeska
        • Research Site
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia
        • Research Site
      • Brailari, Rumunia
        • Research Site
      • Bucharest, Rumunia
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumunia
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumunia
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbia
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Crofton, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Research Site
      • Zaporyzhzhya, Ukraina
        • Research Site
  • Włochy
    • AN
      • Jesi, AN, Włochy
        • Research Site
    • MI
      • Legnano, MI, Włochy
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy
        • Research Site
    • VA
      • Varese, VA, Włochy
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • Sussex
      • Eastbourne, Sussex, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Zjednoczone Królestwo
        • Research Site
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa
        • Research Site
      • Riga, Łotwa
        • Research Site
      • Valmiera, Łotwa
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czynne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) rozpoznane po 16 roku życia
  • Leczenie jednym z następujących leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby: metotreksat, sulfasalazyna, hydroksychlorochina lub chlorochina
  • 4 lub więcej opuchniętych stawów i 4 lub więcej tkliwych/bolesnych stawów (z liczby 28 stawów) i albo wskaźnik OB (OB) we krwi 28 mm/h lub więcej, albo białko C-reaktywne (CRP) we krwi 10 mg/l albo więcej
  • Co najmniej jedno z poniższych: udokumentowana historia dodatniego czynnika reumatoidalnego (badanie krwi), aktualna obecność czynnika reumatoidalnego (badanie krwi), erozja radiologiczna w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, obecność w surowicy przeciwciał przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (badanie krwi )

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Źle kontrolowane nadciśnienie
  • Choroba wątroby lub znaczące nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby
  • Niektóre stany zapalne (inne niż reumatoidalne zapalenie stawów), choroby tkanki łącznej lub przewlekłe zespoły bólowe
  • Niedawno przebyta lub istotna choroba układu krążenia
  • Znacząca czynna lub niedawno przebyta infekcja, w tym gruźlica
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na antagonistę TNF alfa, anakinrę lub wcześniejsze leczenie innym środkiem biologicznym
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek
  • Neutropenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat dawkowania A
Leczenie jamy ustnej
Lek: fostamatynib
fostamatinib 100 mg dwa razy na dobę
Lek: fostamatynib
fostamatinib 100 mg dwa razy na dobę/150 mg raz na dobę
Eksperymentalny: Schemat dawkowania B
Leczenie jamy ustnej
Lek: fostamatynib
fostamatinib 100 mg dwa razy na dobę
Lek: fostamatynib
fostamatinib 100 mg dwa razy na dobę/150 mg raz na dobę
Komparator placebo: Schemat dawkowania C
Leczenie jamy ustnej
Lek: placebo, fostamatinib
Placebo przez 24 tygodnie, a następnie fostamatinib w dawce 100 mg dwa razy na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ACR20 w 24. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ACR20: Kryteria odpowiedzi 20% American College of Rheumatology, oparte na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), pomiarach stanu zapalnego w badaniach krwi (takich jak CRP) oraz ocenie aktywności choroby, bólu i fizycznej aktywności lekarza i pacjenta funkcjonować. BID = dwa razy dziennie, CRP = białko C-reaktywne, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ACR20, porównanie między fostamatinibem a placebo w 1. tygodniu
Ramy czasowe: 1 tydzień
ACR20: Kryteria odpowiedzi 20% American College of Rheumatology, oparte na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), pomiarach stanu zapalnego w badaniach krwi (takich jak CRP) oraz ocenie aktywności choroby, bólu i fizycznej aktywności lekarza i pacjenta funkcjonować. BID = dwa razy dziennie, CRP = białko C-reaktywne, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
1 tydzień
Odsetek pacjentów osiągających ACR50, porównanie między fostamatinibem a placebo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ACR50: Kryteria odpowiedzi 50% American College of Rheumatology, oparte na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), pomiarach stanu zapalnego w badaniach krwi (takich jak CRP) oraz ocenie aktywności choroby, bólu i fizycznej aktywności lekarza i pacjenta funkcjonować. BID = dwa razy dziennie, CRP = białko C-reaktywne, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających ACR70, porównanie między fostamatinibem a placebo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
ACR70: Kryteria odpowiedzi 70% American College of Rheumatology, oparte na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), pomiarach stanu zapalnego w badaniach krwi (takich jak CRP) oraz ocenie aktywności choroby, bólu i fizycznej aktywności lekarza i pacjenta funkcjonować. BID = dwa razy dziennie, CRP = białko C-reaktywne, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
24 tygodnie
ACRn — porównanie między fostamatinibem a placebo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
ACRn: wskaźnik poprawy RZS American College of Rheumatology, oparty na najmniejszej procentowej poprawie liczby obrzękniętych stawów (z 28 stawów), liczby bolesnych stawów (z 28 stawów) lub wskaźników stanu zapalnego w badaniach krwi (takich jak CRP) lub własnej oceny aktywności choroby, bólu i sprawności fizycznej lekarza lub pacjenta. Wyniki są podawane jako procentowa poprawa w skali od -100 do +100, przy czym większe wartości oznaczają lepszy wynik kliniczny. BID = dwa razy dziennie, CI = przedział ufności, CRP = białko C-reaktywne, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie. Średnia odnosi się do zmiany w 24. tygodniu.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Odsetek pacjentów osiągających DAS28-CRP <2,6 w 12. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
DAS28-CRP: Ocena aktywności choroby oparta na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), miarach stanu zapalnego w badaniu krwi (CRP) i własnej ocenie pacjenta. Wyniki mogą przyjmować dowolną wartość dodatnią, przy czym niższa wartość wskazuje na lepszy stan kliniczny. Wynik DAS28-CRP <2,6 wskazuje na remisję objawów RZS. BID = dwa razy dziennie, CRP = białko C-reaktywne, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, OR = iloraz szans, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
12 tygodni
Odsetek pacjentów osiągających DAS28-CRP <2,6 w 24. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
DAS28-CRP: Ocena aktywności choroby oparta na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), miarach stanu zapalnego w badaniu krwi (CRP) i własnej ocenie pacjenta. Wyniki mogą przyjmować dowolną wartość dodatnią, przy czym niższa wartość wskazuje na lepszy stan kliniczny. Wynik DAS28-CRP <2,6 wskazuje na remisję objawów RZS. BID = dwa razy dziennie, CRP = białko C-reaktywne, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, OR = iloraz szans, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź DAS28 EULAR w 24. tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmianę w DAS28 uzyskano dla każdej zaplanowanej oceny po okresie wyjściowym i sklasyfikowano przy użyciu kryteriów odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR). BID = dwa razy dziennie, DAS28 = wskaźnik aktywności choroby oparty na 28 stawach, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, OR = iloraz szans, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
24 tygodnie
Odpowiedź HAQ-DI — porównanie zmiany (>=0,22) od wartości wyjściowej między fostamatinibem a placebo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
HAQ-DI: Kwestionariusz oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności, miara sprawności fizycznej. Wynik HAQ-DI jest następnie obliczany przez zsumowanie wyników kategorii z 8 podkategorii (tj. wyników dotyczących umiejętności pacjenta w zakresie ubierania się i pielęgnacji, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, zasięgu, chwytania i typowych codziennych czynności) i dzielenia przez liczba ukończonych kategorii. Wynik HAQ-DI przyjmuje wartości od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Odpowiedź HAQ-DI to zmniejszenie wyniku HAQ-DI w stosunku do wartości początkowej większe lub równe minimalnej istotnej różnicy (0,22). BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, OR = iloraz szans, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
Linia bazowa i 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 24 w mTSS, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
mTSS: zmodyfikowany całkowity ostry wynik, miara postępu strukturalnego oparta na promieniach rentgenowskich. Stawy dłoni i stóp ocenia się pod kątem nadżerek i zwężeń szpar stawowych, a wyniki sumuje się, aby uzyskać wartość od 0 do 448. Wyższa wartość oznacza poważniejszy postęp choroby. Po odrzuceniu niekwalifikujących się zapisów, pacjentom z 2 lub więcej brakującymi wartościami przypisywano brakujące dane za pomocą metod liniowej ekstrapolacji/interpolacji. Pacjenci z tylko 1 wynikiem zostali wykluczeni z analizy. ANCOVA = analiza kowariancji, BID = dwa razy dziennie, IP = produkt badany, QD = raz dziennie.
Linia bazowa i 24 tygodnie
SF-36 — Porównanie zmiany w PCS od wartości początkowej między Fostamatinibem a placebo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
SF-36: 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, będąca miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki dla 8 subdomen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) są uzyskiwane i normalizowane w skali od 0 do 100. Wyniki komponentów fizycznych i psychicznych (PCS i MCS) uzyskuje się przez pomnożenie każdego z tych 8 wyników przez stałą, zsumowanie ich i standaryzację względem populacji ze średnią 50+/- 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Średnie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego przedstawiono jako wzrosty w stosunku do poziomu wyjściowego (zdefiniowanego jako punkt wyjściowy minus punkt wyjściowy); większe zmiany wskazują na lepszy stan kliniczny. ANCOVA = analiza kowariancji, BID = dwa razy dziennie, DMARD = leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
Linia bazowa i 24 tygodnie
SF-36 — Porównanie zmiany w MCS od wartości wyjściowej między fostamatinibem a placebo w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
SF-36: 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, będąca miarą jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki dla 8 subdomen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) są uzyskiwane i normalizowane w skali od 0 do 100. Wyniki komponentów fizycznych i psychicznych (PCS i MCS) uzyskuje się przez pomnożenie każdego z tych 8 wyników przez stałą, zsumowanie ich i standaryzację względem populacji ze średnią 50+/- 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Średnie zmiany w stosunku do wyniku wyjściowego przedstawiono jako wzrosty w stosunku do poziomu wyjściowego (zdefiniowanego jako punkt wyjściowy minus punkt wyjściowy); większe zmiany wskazują na lepszy stan kliniczny. ANCOVA = analiza kowariancji, BID = dwa razy dziennie, DMARD = leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
Linia bazowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neil MacKillop, MD PhD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4300C00002
  • 2010-020744-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fostamatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj