- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01197534
Valutazione dell'efficacia di due regimi di dosaggio di Fostamatinib rispetto al placebo in pazienti con artrite reumatoide (RA) che stanno assumendo farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) ma non rispondono. (OSKIRA - 2)
(OSKIRA-2): uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli su due regimi di dosaggio di fostamatinib disodico in pazienti con artrite reumatoide con una risposta inadeguata ai DMARD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sottostudio:
Titolo completo: Ricerca genetica facoltativa
Data: 18 giugno 2010
Versione: 1
Obiettivi: raccogliere e conservare, con il consenso appropriato, campioni di DNA per future ricerche esplorative su geni/variazioni genetiche che possono influenzare la risposta (ad es. assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione, sicurezza, tollerabilità ed efficacia) a fostamatinib disodico e/o metotrexato ; e/o suscettibilità, progressione e prognosi dell'AR
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec, Canada
- Research Site
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Reading, Canada
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Research Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- Research Site
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Ontario
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Bowmanville, Ontario, Canada
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canada
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Research Site
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Trois-rivieres, Quebec, Canada
- Research Site
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Erlangen, Germania
- Research Site
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Hamburg, Germania
- Research Site
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Muenchen, Germania
- Research Site
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Lucknow, India
- Research Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India
- Research Site
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Gandhinagar, Gujarat, India
- Research Site
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Vadodara, Gujarat, India
- Research Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
- Research Site
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Mangalore, Karnataka, India
- Research Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India
- Research Site
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Pune, Maharashtra, India
- Research Site
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India
- Research Site
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Madurai, Tamil Nadu, India
- Research Site
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Ashkelon, Israele
- Research Site
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Beer Yaakov, Israele
- Research Site
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Haifa, Israele
- Research Site
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Kfar-saba, Israele
- Research Site
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Petah-tikva, Israele
- Research Site
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Ramat Gan, Israele
- Research Site
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Ramat-gan, Israele
- Research Site
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Rehovot, Israele
- Research Site
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Tel Aviv, Israele
- Research Site
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AN
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Jesi, AN, Italia
- Research Site
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MI
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Legnano, MI, Italia
- Research Site
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UD
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Udine, UD, Italia
- Research Site
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VA
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Varese, VA, Italia
- Research Site
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Liepaja, Lettonia
- Research Site
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Riga, Lettonia
- Research Site
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Valmiera, Lettonia
- Research Site
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Kaunas, Lituania
- Research Site
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Klaipeda, Lituania
- Research Site
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Siauliai, Lituania
- Research Site
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Aveiro, Portogallo
- Research Site
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Lisboa, Portogallo
- Research Site
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Porto, Portogallo
- Research Site
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Basingstoke, Regno Unito
- Research Site
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Cambridge, Regno Unito
- Research Site
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London, Regno Unito
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
- Research Site
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Stoke on Trent, Regno Unito
- Research Site
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Swindon, Regno Unito
- Research Site
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Kent
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Maidstone, Kent, Regno Unito
- Research Site
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Sussex
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Eastbourne, Sussex, Regno Unito
- Research Site
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West Midlands
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Solihull, West Midlands, Regno Unito
- Research Site
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Brno, Repubblica Ceca
- Research Site
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Bruntal, Repubblica Ceca
- Research Site
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Ceska Lipa, Repubblica Ceca
- Research Site
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Ceske Budejovice, Repubblica Ceca
- Research Site
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Hlucin, Repubblica Ceca
- Research Site
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Liberec, Repubblica Ceca
- Research Site
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Ostrava - Trebovice, Repubblica Ceca
- Research Site
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Praha, Repubblica Ceca
- Research Site
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Praha 11, Repubblica Ceca
- Research Site
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Praha 2, Repubblica Ceca
- Research Site
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Praha 4, Repubblica Ceca
- Research Site
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Sokolov, Repubblica Ceca
- Research Site
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Terezin, Repubblica Ceca
- Research Site
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Zlin, Repubblica Ceca
- Research Site
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Baia Mare, Romania
- Research Site
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Brailari, Romania
- Research Site
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Bucharest, Romania
- Research Site
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Bucuresti, Romania
- Research Site
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Ploiesti, Romania
- Research Site
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Belgrade, Serbia
- Research Site
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Kragujevac, Serbia
- Research Site
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Niska Banja, Serbia
- Research Site
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Novi Sad, Serbia
- Research Site
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Barcelona, Spagna
- Research Site
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Getafe, Spagna
- Research Site
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Canarias
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La Laguna (tenerife), Canarias, Spagna
- Research Site
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Extremadura
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Merida, Extremadura, Spagna
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
- Research Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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Mesa, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
- Research Site
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti
- Research Site
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Torrance, California, Stati Uniti
- Research Site
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Stati Uniti
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Research Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Brandon, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Venice, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Zephyr Hills, Florida, Stati Uniti
- Research Site
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Georgia
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Canton, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Decatur, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Macon, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti
- Research Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti
- Research Site
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Kentucky
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Elizabethtown, Kentucky, Stati Uniti
- Research Site
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Maryland
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Crofton, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Cumberland, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
- Research Site
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Stati Uniti
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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Montana
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Kalispell, Montana, Stati Uniti
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- Research Site
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New Jersey
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Manalapan, New Jersey, Stati Uniti
- Research Site
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Rochester, New York, Stati Uniti
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Roslyn, New York, Stati Uniti
- Research Site
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Syracuse, New York, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti
- Research Site
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Lubbock, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Mesquite, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Port Elizabeth, Sud Africa
- Research Site
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Stellenbosch, Sud Africa
- Research Site
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Gauteng
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Kempron Park, Gauteng, Sud Africa
- Research Site
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Pretoria, Gauteng, Sud Africa
- Research Site
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Kz-natal
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Durban, Kz-natal, Sud Africa
- Research Site
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W Cape
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Cape Town, W Cape, Sud Africa
- Research Site
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Kharkiv, Ucraina
- Research Site
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Kyiv, Ucraina
- Research Site
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Lutsk, Ucraina
- Research Site
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Lviv, Ucraina
- Research Site
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Simferopol, Ucraina
- Research Site
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Vinnytsia, Ucraina
- Research Site
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Zaporizhzhya, Ucraina
- Research Site
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Zaporyzhzhya, Ucraina
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite reumatoide attiva (RA) diagnosticata dopo i 16 anni
- Trattamento con uno dei seguenti farmaci antireumatici modificanti la malattia: metotrexato, sulfasalazina, idrossiclorochina o clorochina
- 4 o più articolazioni gonfie e 4 o più articolazioni dolenti/dolorose (da 28 conteggi articolari) e un risultato del sangue della velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES) di 28 mm/h o più, o un risultato del sangue della proteina C-reattiva (CRP) di 10 mg/L o più
- Almeno uno dei seguenti: storia documentata di fattore reumatoide positivo (analisi del sangue), presenza attuale di fattore reumatoide (analisi del sangue), erosione radiografica entro 12 mesi prima dell'arruolamento nello studio, presenza di anticorpi sierici anti-peptide citrullinato ciclico (analisi del sangue )
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o che allattano
- Ipertensione mal controllata
- Malattia epatica o anomalie significative dei test di funzionalità epatica
- Alcune condizioni infiammatorie (diverse dall'artrite reumatoide), malattie del tessuto connettivo o disturbi del dolore cronico
- Malattie cardiovascolari recenti o significative
- Infezione significativa attiva o recente inclusa la tubercolosi
- Precedente mancata risposta a un antagonista del TNF alfa, anakinra o precedente trattamento con altri agenti biologici
- Insufficienza renale grave
- Neutropenia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Regime di dosaggio A
Trattamento orale
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fostamatinib 100 mg due volte al giorno
fostamatinib 100 mg due volte al giorno/ 150 mg una volta al giorno
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Sperimentale: Regime di dosaggio B
Trattamento orale
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fostamatinib 100 mg due volte al giorno
fostamatinib 100 mg due volte al giorno/ 150 mg una volta al giorno
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Comparatore placebo: Regime di dosaggio C
Trattamento orale
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Placebo per 24 settimane seguito da fostamatinib 100 mg due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di pazienti con ACR20 alla settimana 24, confronto tra fostamatinib e placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
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ACR20: criteri di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology, basati sul conteggio delle articolazioni gonfie e doloranti (su 28 articolazioni), misurazioni dell'infiammazione da esami del sangue (come CRP) e valutazioni del medico e del paziente sull'attività della malattia, dolore e funzione.
BID = due volte al giorno, CRP = proteina C-reattiva, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto ACR20, confronto tra fostamatinib e placebo alla settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana
|
ACR20: criteri di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology, basati sul conteggio delle articolazioni gonfie e doloranti (su 28 articolazioni), misurazioni dell'infiammazione da esami del sangue (come CRP) e valutazioni del medico e del paziente sull'attività della malattia, dolore e funzione.
BID = due volte al giorno, CRP = proteina C-reattiva, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
|
1 settimana
|
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto ACR50, confronto tra fostamatinib e placebo alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
|
ACR50: criteri di risposta del 50% dell'American College of Rheumatology, basati sul conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti (su 28 articolazioni), misurazioni dell'infiammazione da esami del sangue (come CRP) e valutazioni del medico e del paziente sull'attività della malattia, dolore e funzione.
BID = due volte al giorno, CRP = proteina C-reattiva, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
|
24 settimane
|
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto ACR70, confronto tra fostamatinib e placebo alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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ACR70: criteri di risposta del 70% dell'American College of Rheumatology, basati sul conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti (su 28 articolazioni), misurazioni dell'infiammazione da esami del sangue (come CRP) e valutazioni del medico e del paziente sull'attività della malattia, dolore e funzione.
BID = due volte al giorno, CRP = proteina C-reattiva, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
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24 settimane
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ACRn - Confronto tra fostamatinib e placebo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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ACRn: indice di miglioramento dell'artrite reumatoide dell'American College of Rheumatology, basato sulla più piccola percentuale di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni), nel conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni) o nelle misure di infiammazione degli esami del sangue (come CRP) o le valutazioni del medico o del paziente circa l'attività della malattia, il dolore e la funzione fisica.
I punteggi sono riportati come miglioramento percentuale su una scala da -100 a +100, con valori più grandi che rappresentano un risultato clinico migliore.
BID = due volte al giorno, CI = intervallo di confidenza, CRP = proteina C-reattiva, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
La media si riferisce al cambiamento alla settimana 24.
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Basale e 24 settimane
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto DAS28-CRP <2,6 alla settimana 12, confronto tra fostamatinib e placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
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DAS28-CRP: Punteggio dell'attività della malattia basato su un conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti (su 28 articolazioni), misure dell'analisi del sangue dell'infiammazione (CRP) e valutazione del paziente stesso.
I punteggi possono assumere qualsiasi valore positivo con un valore inferiore che indica una migliore condizione clinica.
Un punteggio DAS28-CRP <2,6 è indicativo della remissione dei sintomi dell'artrite reumatoide.
BID = due volte al giorno, CRP = proteina C-reattiva, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, OR = odds ratio, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
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12 settimane
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Proporzione di pazienti che hanno raggiunto DAS28-CRP <2,6 alla settimana 24, confronto tra fostamatinib e placebo
Lasso di tempo: 24 settimane
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DAS28-CRP: Punteggio dell'attività della malattia basato su un conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti (su 28 articolazioni), misure dell'analisi del sangue dell'infiammazione (CRP) e valutazione del paziente stesso.
I punteggi possono assumere qualsiasi valore positivo con un valore inferiore che indica una migliore condizione clinica.
Un punteggio DAS28-CRP <2,6 è indicativo della remissione dei sintomi dell'artrite reumatoide.
BID = due volte al giorno, CRP = proteina C-reattiva, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, OR=odds ratio, PO = per via orale, QD=una volta al giorno.
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24 settimane
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Proporzione di pazienti che hanno ottenuto la risposta DAS28 EULAR alla settimana 24
Lasso di tempo: 24 settimane
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Il cambiamento in DAS28 è stato derivato per ogni valutazione programmata post basale e classificato utilizzando i criteri di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR).
BID = due volte al giorno, DAS28 = punteggio di attività della malattia basato su un conteggio di 28 articolazioni, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, OR = odds ratio, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
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24 settimane
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Risposta HAQ-DI - Confronto della variazione (>=0,22) rispetto al basale tra fostamatinib e placebo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, una misura della funzione fisica.
Il punteggio HAQ-DI viene quindi calcolato sommando i punteggi di categoria da 8 sottocategorie (vale a dire, i punteggi per l'abilità del paziente nel vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni) e dividendo per il numero di categorie completate.
Il punteggio HAQ-DI assume valori compresi tra 0 e 3, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
La risposta HAQ-DI è una riduzione rispetto al basale del punteggio HAQ-DI maggiore o uguale alla differenza minimamente importante (0,22).
BID = due volte al giorno, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, OR = odds ratio, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
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Basale e 24 settimane
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Variazione dal basale alla settimana 24 in mTSS, confronto tra fostamatinib e placebo
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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mTSS: punteggio acuto totale modificato, una misura della progressione strutturale basata sui raggi X.
Le articolazioni di mani e piedi sono valutate per erosioni e restringimento dello spazio articolare e i risultati vengono sommati per dare un valore compreso tra 0 e 448.
Un valore più alto rappresenta una progressione più grave della malattia.
Dopo aver ignorato i record non idonei, ai pazienti con 2 o più valori non mancanti sono stati imputati i dati mancanti tramite metodi di estrapolazione/interpolazione lineare.
I pazienti con un solo risultato sono stati esclusi dall'analisi.
ANCOVA = analisi della covarianza, BID = due volte al giorno, IP = prodotto sperimentale, QD = una volta al giorno.
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Basale e 24 settimane
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SF-36 - Confronto della variazione di PCS rispetto al basale tra fostamatinib e placebo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
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SF-36: 36-item Short Form Health Survey, una misura della qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi per 8 sottodomini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale) sono derivati e normalizzati su una scala da 0 a 100.
I punteggi dei componenti fisici e mentali (PCS e MCS) sono derivati moltiplicando ciascuno di questi 8 punteggi per una costante, sommandoli e standardizzandoli rispetto a una popolazione con media di 50+/- 10.
Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Le variazioni medie rispetto al punteggio basale sono presentate come aumenti rispetto al basale (definito come post-basale meno basale); cambiamenti più grandi indicano una migliore condizione clinica.
ANCOVA = analisi della covarianza, BID = due volte al giorno, DMARD = farmaci antireumatici modificanti la malattia, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
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Basale e 24 settimane
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SF-36 - Confronto della variazione della MCS rispetto al basale tra fostamatinib e placebo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
|
SF-36: 36-item Short Form Health Survey, una misura della qualità della vita correlata alla salute.
I punteggi per 8 sottodomini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale) sono derivati e normalizzati su una scala da 0 a 100.
I punteggi dei componenti fisici e mentali (PCS e MCS) sono derivati moltiplicando ciascuno di questi 8 punteggi per una costante, sommandoli e standardizzandoli rispetto a una popolazione con media di 50+/- 10.
Punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita.
Le variazioni medie rispetto al punteggio basale sono presentate come aumenti rispetto al basale (definito come post-basale meno basale); cambiamenti più grandi indicano una migliore condizione clinica.
ANCOVA = analisi della covarianza, BID = due volte al giorno, DMARD = farmaci antireumatici modificanti la malattia, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
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Basale e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Neil MacKillop, MD PhD, AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D4300C00002
- 2010-020744-35 (Numero EudraCT)
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Prove cliniche su fostamatinib
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