Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k fostamatinibu u pacientů s perzistentní nebo chronickou recidivující/refrakterní ITP

30. července 2018 aktualizováno: Rigel Pharmaceuticals

Rozšířený přístup (užití ze soucitu) k fostamatinibu u pacientů s přetrvávající nebo chronickou recidivující/refrakterní imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP)

C-935788-055 je otevřená, multicentrická studie s rozšířeným přístupem (EAP).

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem programu je poskytnout Fostamatinib v nastavení rozšířeného přístupu subjektům, které splňují kritéria výběru.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý pacient s chronickou nebo přetrvávající ITP.
  2. Museli selhat nebo nejsou schopni přijmout standardní léčbu ITP.
  3. Musí mít alespoň dva počty krevních destiček < 30 000/µl během posledních 2 měsíců před datem screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. ITP spojená s lymfomem, chronickou lymfocytární leukémií, transplantací nebo trombocytopenií spojenou s myeloidní dysplazií.
  2. Subjekt má nekontrolovanou nebo špatně kontrolovanou hypertenzi.
  3. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit: počet neutrofilů < 1 500/µL nebo hladiny transamináz (ALT, AST) > 1,5x ULN, celkový bilirubin > 2,0 mg/dl.
  4. Aktivní infekce HBV nebo HCV.
  5. Současné nebo nedávné zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigel Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne-Marie Duliege, M.D., Rigel Pharmaceuticals, Inc., Chief Medical Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-935788-055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fostamatinib disodný 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit