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Evaluación de la eficacia de dos regímenes de dosificación de fostamatinib en comparación con placebo en pacientes con artritis reumatoide (AR) que toman un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME) pero no responden. (OSKIRA - 2)

13 de marzo de 2014 actualizado por: AstraZeneca

(OSKIRA-2): estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de dos regímenes de dosificación de fostamatinib disódico en pacientes con artritis reumatoide con una respuesta inadecuada a los FAME

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de dos regímenes de dosificación de fostamatinib en comparación con el placebo, en pacientes con artritis reumatoide (AR) que toman un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) pero no responden. El estudio tendrá una duración de 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

subestudio:

Título completo: Investigación genética opcional

Fecha: 18 de junio de 2010

Versión 1

Objetivos: recolectar y almacenar, con el consentimiento apropiado, muestras de ADN para futuras investigaciones exploratorias sobre genes/variaciones genéticas que puedan influir en la respuesta (es decir, absorción, distribución, metabolismo y excreción, seguridad, tolerabilidad y eficacia) al fostamatinib disódico y/o metotrexato ; y/o susceptibilidad, progresión y pronóstico de la AR

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

913

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania
        • Research Site
      • Muenchen, Alemania
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Reading, Canadá
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • Research Site
    • Ontario
      • Bowmanville, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Research Site
      • Trois-rivieres, Quebec, Canadá
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Getafe, España
        • Research Site
    • Canarias
      • La Laguna (tenerife), Canarias, España
        • Research Site
    • Extremadura
      • Merida, Extremadura, España
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos
        • Research Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Torrance, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Venice, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
      • Zephyr Hills, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Canton, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Crofton, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Manalapan, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Roslyn, New York, Estados Unidos
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos
        • Research Site
  • India
      • Lucknow, India
        • Research Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Research Site
      • Gandhinagar, Gujarat, India
        • Research Site
      • Vadodara, Gujarat, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Mangalore, Karnataka, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
      • Pune, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Beer Yaakov, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Kfar-saba, Israel
        • Research Site
      • Petah-tikva, Israel
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel
        • Research Site
      • Ramat-gan, Israel
        • Research Site
      • Rehovot, Israel
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel
        • Research Site
  • Italia
    • AN
      • Jesi, AN, Italia
        • Research Site
    • MI
      • Legnano, MI, Italia
        • Research Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia
        • Research Site
    • VA
      • Varese, VA, Italia
        • Research Site
  • Letonia
      • Liepaja, Letonia
        • Research Site
      • Riga, Letonia
        • Research Site
      • Valmiera, Letonia
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Research Site
      • Klaipeda, Lituania
        • Research Site
      • Siauliai, Lituania
        • Research Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Basingstoke, Reino Unido
        • Research Site
      • Cambridge, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Research Site
      • Stoke on Trent, Reino Unido
        • Research Site
      • Swindon, Reino Unido
        • Research Site
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido
        • Research Site
    • Sussex
      • Eastbourne, Sussex, Reino Unido
        • Research Site
    • West Midlands
      • Solihull, West Midlands, Reino Unido
        • Research Site
  • República Checa
      • Brno, República Checa
        • Research Site
      • Bruntal, República Checa
        • Research Site
      • Ceska Lipa, República Checa
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, República Checa
        • Research Site
      • Hlucin, República Checa
        • Research Site
      • Liberec, República Checa
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, República Checa
        • Research Site
      • Praha, República Checa
        • Research Site
      • Praha 11, República Checa
        • Research Site
      • Praha 2, República Checa
        • Research Site
      • Praha 4, República Checa
        • Research Site
      • Sokolov, República Checa
        • Research Site
      • Terezin, República Checa
        • Research Site
      • Zlin, República Checa
        • Research Site
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania
        • Research Site
      • Brailari, Rumania
        • Research Site
      • Bucharest, Rumania
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumania
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumania
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Kragujevac, Serbia
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbia
        • Research Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Port Elizabeth, Sudáfrica
        • Research Site
      • Stellenbosch, Sudáfrica
        • Research Site
    • Gauteng
      • Kempron Park, Gauteng, Sudáfrica
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica
        • Research Site
    • Kz-natal
      • Durban, Kz-natal, Sudáfrica
        • Research Site
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Sudáfrica
        • Research Site
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Research Site
      • Lutsk, Ucrania
        • Research Site
      • Lviv, Ucrania
        • Research Site
      • Simferopol, Ucrania
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Research Site
      • Zaporyzhzhya, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artritis reumatoide (AR) activa diagnosticada después de los 16 años
  • Tratamiento con uno de los siguientes fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad: metotrexato, sulfasalazina, hidroxicloroquina o cloroquina
  • 4 o más articulaciones inflamadas y 4 o más articulaciones sensibles/dolorosas (de un recuento de 28 articulaciones) y resultado de sangre de tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG) de 28 mm/h o más, o resultado de sangre de proteína C reactiva (PCR) de 10 mg/l o más
  • Al menos uno de los siguientes: antecedentes documentados de factor reumatoideo positivo (análisis de sangre), presencia actual de factor reumatoideo (análisis de sangre), erosión radiográfica dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio, presencia de anticuerpos antipéptido cíclico citrulinado en suero (análisis de sangre). )

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Hipertensión mal controlada
  • Enfermedad hepática o anomalías significativas en las pruebas de función hepática
  • Ciertas afecciones inflamatorias (aparte de la artritis reumatoide), enfermedades del tejido conectivo o trastornos de dolor crónico
  • Enfermedad cardiovascular reciente o importante
  • Infección significativa activa o reciente, incluida la tuberculosis
  • Falta de respuesta previa a un antagonista del TNF alfa, anakinra o tratamiento previo con otro agente biológico
  • Insuficiencia renal grave
  • neutropenia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen de dosificación A
Tratamiento Bucal
Droga: fostamatinib
fostamatinib 100 mg dos veces al día
Droga: fostamatinib
fostamatinib 100 mg dos veces al día/ 150 mg una vez al día
Experimental: Régimen de dosificación B
Tratamiento Bucal
Droga: fostamatinib
fostamatinib 100 mg dos veces al día
Droga: fostamatinib
fostamatinib 100 mg dos veces al día/ 150 mg una vez al día
Comparador de placebos: Régimen de dosificación C
Tratamiento Bucal
Droga: placebo, fostamatinib
Placebo durante 24 semanas seguido de fostamatinib 100 mg dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con ACR20 en la semana 24, comparación entre fostamatinib y placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
ACR20: Criterio de respuesta del 20 % del American College of Rheumatology, basado en el recuento de articulaciones hinchadas y sensibles (de 28 articulaciones), medidas de inflamación en análisis de sangre (como CRP) y las propias evaluaciones del médico y del paciente sobre la actividad de la enfermedad, el dolor y el estado físico. función. BID = dos veces al día, CRP = proteína C reactiva, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, PO = por vía oral, QD = una vez al día.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que alcanzaron ACR20, comparación entre fostamatinib y placebo en la semana 1
Periodo de tiempo: 1 semana
ACR20: Criterio de respuesta del 20 % del American College of Rheumatology, basado en el recuento de articulaciones hinchadas y sensibles (de 28 articulaciones), medidas de inflamación en análisis de sangre (como CRP) y las propias evaluaciones del médico y del paciente sobre la actividad de la enfermedad, el dolor y el estado físico. función. BID = dos veces al día, CRP = proteína C reactiva, DMARD = medicamento antirreumático modificador de la enfermedad, PO = oral, QD = una vez al día.
1 semana
Proporción de pacientes que alcanzaron ACR50, comparación entre fostamatinib y placebo en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
ACR50: Criterio de respuesta del 50 % del American College of Rheumatology, basado en el recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas (de 28 articulaciones), medidas de inflamación en análisis de sangre (como PCR) y las propias evaluaciones del médico y del paciente sobre la actividad de la enfermedad, el dolor y el estado físico. función. BID = dos veces al día, CRP = proteína C reactiva, DMARD = medicamento antirreumático modificador de la enfermedad, PO = oral, QD = una vez al día.
24 semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron ACR70, comparación entre fostamatinib y placebo en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
ACR70: Criterio de respuesta del 70 % del American College of Rheumatology, basado en el recuento de articulaciones hinchadas y sensibles (de 28 articulaciones), medidas de inflamación en análisis de sangre (como CRP) y las propias evaluaciones del médico y del paciente sobre la actividad de la enfermedad, el dolor y el estado físico. función. BID = dos veces al día, CRP = proteína C reactiva, DMARD = medicamento antirreumático modificador de la enfermedad, PO = oral, QD = una vez al día.
24 semanas
ACRn - Comparación entre fostamatinib y placebo en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
ACRn: Índice de mejora de la AR del American College of Rheumatology, basado en el menor porcentaje de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones), recuento de articulaciones sensibles (de 28 articulaciones) o en análisis de sangre medidos de inflamación (como CRP) o las propias evaluaciones del médico o del paciente sobre la actividad de la enfermedad, el dolor y la función física. Las puntuaciones se informan como un porcentaje de mejora en una escala de -100 a +100, donde los valores más grandes representan un mejor resultado clínico. BID = dos veces al día, IC = intervalo de confianza, CRP = proteína C reactiva, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, PO = oral, QD = una vez al día. La media se refiere al cambio en la semana 24.
Línea de base y 24 semanas
Proporción de pacientes que lograron DAS28-CRP <2,6 en la semana 12, comparación entre fostamatinib y placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
DAS28-CRP: Puntuación de actividad de la enfermedad basada en un recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas (de 28 articulaciones), medidas de inflamación de análisis de sangre (CRP) y la propia evaluación del paciente. Las puntuaciones pueden tomar cualquier valor positivo con un valor más bajo que indica una mejor condición clínica. Una puntuación DAS28-CRP de <2,6 es indicativa de remisión de los síntomas de la AR. BID = dos veces al día, CRP = proteína C reactiva, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, OR = razón de probabilidades, PO = por vía oral, QD = una vez al día.
12 semanas
Proporción de pacientes que lograron DAS28-CRP <2,6 en la semana 24, comparación entre fostamatinib y placebo
Periodo de tiempo: 24 semanas
DAS28-CRP: Puntuación de actividad de la enfermedad basada en un recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas (de 28 articulaciones), medidas de inflamación de análisis de sangre (CRP) y la propia evaluación del paciente. Las puntuaciones pueden tomar cualquier valor positivo con un valor más bajo que indica una mejor condición clínica. Una puntuación DAS28-CRP de <2,6 es indicativa de remisión de los síntomas de la AR. BID = dos veces al día, CRP = proteína C reactiva, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, OR = razón de probabilidades, PO = por vía oral, QD = una vez al día.
24 semanas
Proporción de pacientes que lograron una respuesta EULAR DAS28 en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio en DAS28 se derivó para cada evaluación programada posterior a la línea de base y se clasificó utilizando los criterios de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR). BID = dos veces al día, DAS28 = Puntuación de actividad de la enfermedad basada en un recuento de 28 articulaciones, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, OR = razón de probabilidades, PO = por vía oral, QD = una vez al día.
24 semanas
Respuesta HAQ-DI: comparación del cambio (>=0,22) desde el inicio entre fostamatinib y placebo en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
HAQ-DI: Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad, una medida de la función física. El puntaje HAQ-DI luego se calcula sumando los puntajes de categoría de 8 subcategorías (es decir, puntajes para la capacidad del paciente para vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades diarias comunes) y dividir por el número de categorías completadas. La puntuación del HAQ-DI toma valores entre 0 y 3, indicando una mayor puntuación una mayor discapacidad. La respuesta HAQ-DI es una reducción desde el inicio en la puntuación HAQ-DI mayor o igual a la diferencia mínimamente importante (0,22). BID = dos veces al día, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, OR = razón de probabilidades, PO = por vía oral, QD = una vez al día.
Línea de base y 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en mTSS, comparación entre fostamatinib y placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
mTSS: puntuación aguda total modificada, una medida de progresión estructural basada en rayos X. Las articulaciones de manos y pies se puntúan en cuanto a erosiones y estrechamiento del espacio articular y los resultados se suman para dar un valor entre 0 y 448. Un valor más alto representa una progresión más grave de la enfermedad. Después de descartar registros no elegibles, a los pacientes con 2 o más valores no faltantes se les han imputado datos faltantes mediante métodos de extrapolación/interpolación lineal. Los pacientes con solo 1 resultado fueron excluidos del análisis. ANCOVA = análisis de covarianza, BID = dos veces al día, IP = producto en investigación, QD = una vez al día.
Línea de base y 24 semanas
SF-36 - Comparación del cambio en PCS desde el inicio entre fostamatinib y placebo en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
SF-36: Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems, una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones de 8 subdominios (Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad, Función social, Rol emocional y Salud mental) se derivan y normalizan en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones de los componentes físicos y mentales (PCS y MCS) se obtienen multiplicando cada una de estas 8 puntuaciones por una constante, sumándolas y estandarizándolas frente a una población con una media de 50+/- 10. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. Los cambios medios desde el valor inicial se presentan como aumentos desde el inicio (definidos como posteriores al inicio menos el inicio); los cambios más grandes indican una mejor condición clínica. ANCOVA = análisis de covarianza, BID = dos veces al día, DMARD = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, PO = vía oral, QD = una vez al día.
Línea de base y 24 semanas
SF-36 - Comparación del cambio en MCS desde el inicio entre fostamatinib y placebo en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
SF-36: Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems, una medida de la calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones de 8 subdominios (Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad, Función social, Rol emocional y Salud mental) se derivan y normalizan en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones de los componentes físicos y mentales (PCS y MCS) se obtienen multiplicando cada una de estas 8 puntuaciones por una constante, sumándolas y estandarizándolas frente a una población con una media de 50+/- 10. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida. Los cambios medios desde el valor inicial se presentan como aumentos desde el inicio (definidos como posteriores al inicio menos el inicio); los cambios más grandes indican una mejor condición clínica. ANCOVA = análisis de covarianza, BID = dos veces al día, DMARD = fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, PO = vía oral, QD = una vez al día.
Línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

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AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Neil MacKillop, MD PhD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4300C00002
  • 2010-020744-35 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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