Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více dávkami k posouzení hladin fostamatinibu v krvi a moči u zdravých japonských subjektů

18. prosince 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, otevřená studie k posouzení farmakokinetiky perorálního fostamatinibu u zdravých japonských subjektů po jedné a více dávkách

Jedná se o studii s jednorázovou a opakovanou dávkou u zdravých japonských dobrovolníků mužského a ženského pohlaví (s potenciálem neplodit dítě), aby se vyhodnotily hladiny fostamatinibu v krvi a moči. Fostamatinib je vyvíjen pro léčbu revmatoidní artritidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, otevřená studie k posouzení farmakokinetiky perorálního fostamatinibu u zdravých japonských subjektů po jedné a více dávkách

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy (s potenciálem neplodit děti) Japonci
  • 20 až 45 let věku
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17 a 27 kg/m2 a hmotností nejméně 45 kg a ne více než 100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost respiračních, GI, ledvin, jater, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění, akutní infekce, známý zánětlivý proces, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání hodnoceného přípravku
  • Kouření více než 5 cigaret denně nebo ekvivalent do 30 dnů od 1. dne
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků do 2 týdnů od prvního podání hodnoceného přípravku
  • Předchozí účast ve studii fostamatinibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fostamatinib 100 mg
Plánuje se, že až dvě kohorty japonských subjektů budou dostávat fostamatinib 100 mg v jedné a více dávkách dvakrát denně
Lék: Fostamatinib 100 mg
perorální tableta
Experimentální: Fostamatinib 200 mg
Plánuje se, že až dvě kohorty japonských subjektů budou dostávat fostamatinib 200 mg v jedné a více dávkách dvakrát denně
Lék: Fostamatinib 200 mg
perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický (PK) profil fostamatinibu z krve a moči ve smyslu AUC; tmax; Cmax; t1/2 a Rac.
Časové okno: Odběr PK před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce po jedné dávce (v den 1) a po opakovaných dávkování dvakrát denně ve dnech 4 a 10
AUC - plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna ; tmax - čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace; t1/2 - terminální poločas eliminace; Rac - akumulační poměr
Odběr PK před dávkou, 0, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce po jedné dávce (v den 1) a po opakovaných dávkování dvakrát denně ve dnech 4 a 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Profil bezpečnosti a snášenlivosti z hlediska monitorování nežádoucích účinků, vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, klinických laboratorních testů, 12svodového EKG
Časové okno: Až do dne 20
Až do dne 20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Layton, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: David Han, MD, PAREXEL Early Phase/California Clinical Trials Medical Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D4300C00032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví japonští dobrovolníci

Klinické studie na Fostamatinib 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit