Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie OT-A201 u lidí u pacientů s vybranými hematologickými malignitami a solidními nádory

17. března 2025 aktualizováno: Onward Therapeutics

První u člověka s eskalací dávky, po níž následuje rozšiřující studie k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti bispecifické protilátky OT-A201 jako monoterapie a v kombinované terapii u pacientů s vybranými hematologickými malignitami a solidními nádory

Tato studie fáze 1 je zaměřena na stanovení bezpečnostního základu OT-A201 při léčbě hematologických malignit a solidních nádorů. V části eskalace dávky jde o charakterizaci celkového profilu bezpečnosti a snášenlivosti a stanovení doporučené dávky (dávek) OT-A201 jako monoterapie a v různých kombinovaných režimech. Předběžné informace o protirakovinné aktivitě budou dále prozkoumány v rozšiřující části studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Icm - Montpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Diego Tosi, MD
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Saint-Eloi Hospital - Montpellier (CHU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Guillaume Cartron, MD, PhD
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Saint-Joseph Hospital - Paris
        • Kontakt:
          • Sandrine Rullé
          • Telefonní číslo: +33 (0)1 44 12 32 41
          • E-mail: srulle@ghpsj.fr
        • Kontakt:
          • Eric RAYMOND, MD, PhD
      • Rennes, Francie
        • Nábor
        • Centre Eugène Marquis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Héloïse BOURIEN, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená recidivující/refrakterní hematologická malignita nebo pokročilá/metastazující solidní rakovina
  • Měřitelná nemoc
  • Měli všechny dostupné terapeutické standardy pro jejich nemoc
  • Ochota podstoupit základní biopsii/aspiraci kostní dřeně v případě, že biopsie nebyla odebrána po dokončení poslední předchozí terapie
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Očekávaná délka života > 3 měsíce podle hodnocení zkoušejícího
  • Přijatelné výsledky z klinické laboratoře

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Systémové steroidy v denní dávce > 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu během 28 dnů před studijní léčbou. Přechodné užívání steroidů pro jiný zdravotní stav může být povoleno
  • Probíhající imunitně podmíněné nežádoucí příhody irAEs a/nebo AEs ≥ 2. stupně z předchozích terapií nevyléčily kromě vitiliga, stabilní neuropatie do stupně 2, vypadávání vlasů a stabilní endokrinopatie se substituční hormonální terapií
  • Do 4 týdnů po velké operaci
  • Zdokumentovaná anamnéza aktivní autoimunitní poruchy vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu během posledních 12 měsíců
  • Před transplantací pevných orgánů
  • Primární nebo sekundární imunitní nedostatečnost
  • Aktivní a nekontrolovaná infekce vyžadující intravenózní antibiotickou nebo antivirovou léčbu
  • Séropozitivní (s výjimkou po očkování nebo potvrzeném vyléčení hepatitidy) na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Klinicky významné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OT-A201 monoterapie
OT-A201 podávaný IV infuzí na týdenní (qw) bázi. Na základě klinické bezpečnosti a laboratorních údajů lze zavést alternativní dávkovací schéma každé 2 týdny (q2w).
Lék: OT-A201
OT-A201 IV infuze qw nebo q2w
Experimentální: OT-A201 v kombinaci s iMiD
OT-A201 v kombinaci s lenalidomidem nebo pomalidomidem ve schválené dávce
Lék: OT-A201
OT-A201 IV infuze qw nebo q2w
Lék: IMids
Kombinovaný režim pro hematologické malignity Lenalidomid: 25 mg v 1. až 21. den každého 28denního cyklu; nebo Pomalidomid: 4 mg ve dnech 1 až 21 každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • lenalidomid
  • pomalidomid
Experimentální: OT-A201 v kombinaci s konkrétním prostředkem
OT-A201 v kombinaci se schválenou léčbou v pozdní fázi (kombinace bude definována dodatkem protokolu)
Lék: Sloučenina TBD
Kombinovaný režim pro hematologické malignity
Lék: OT-A201
OT-A201 IV infuze qw nebo q2w
Experimentální: OT-A201 v kombinaci s bevacizumabem
OT-A201 v kombinaci s bevacizumabem ve schválené dávce
Lék: OT-A201
OT-A201 IV infuze qw nebo q2w
Lék: Bevacizumab
Kombinovaný režim pro solidní tumor Bevacizumab: 10 mg/m² q2w
Experimentální: OT-A201 v kombinaci s paclitaxelem
OT-A201 v kombinaci s paklitaxelem ve schválené dávce
Lék: OT-A201
OT-A201 IV infuze qw nebo q2w
Lék: Paklitaxel
Kombinovaný režim pro solidní tumor paklitaxel: 175 mg/m² q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (dávky) (MTD) a doporučená dávka (dávky) OT-A201
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoťte dávku omezující toxicitu (DLT) během období pozorování DLT
28 dní
Bezpečnostní profil OT-A201
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt, závažnost a vztah nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE), závažných nežádoucích příhod (SAE), TEAE vedoucích k přerušení studijní léčby; a klinicky významné nálezy na klinických laboratorních testech, vitálních funkcích, EKG a fyzikálních vyšetřeních
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Onward Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Raymond, MD, PhD, Saint-Joseph Hospital - Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A20101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Sloučenina TBD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit