Klinický přínos kombinace SAR650984, bortezomibu, lenalidomidu a dexametazonu u pacientů s NDMM, kteří nejsou způsobilí k transplantaci (IMROZ)
28. dubna 2026 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3 hodnotící klinický přínos isatuximabu (SAR650984) v kombinaci s bortezomibem (Velcade®), lenalidomidem a dexamethasonem versus bortezomib, lenalidomid a dexamethason u nově nediagnostikovaných pacientů s transplantací myokardu E
Primární cíl:
- Prokázat přínos isatuximabu v kombinaci s bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem v prodloužení přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (NDMM), kteří nejsou způsobilí k transplantaci .
Sekundární cíle:
- K hodnocení v obou randomizovaných ramenech (isatuximab, bortezomib, lenalidomid a kombinace dexametazonu (IVRd) a bortezomib, lenalidomid a kombinace dexametazonu (VRd)):
- Míra kompletní odpovědi (CR), jak je definována kritérii International Myelom Working Group (IMWG).
- Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD) u pacientů s CR.
- Velmi dobrá částečná odezva nebo lepší rychlost, jak je definováno kritérii IMWG.
- Celkové přežití (OS).
- Vyhodnotit celkovou míru odezvy (ORR) podle kritérií IMWG.
- Zhodnotit dobu do progrese (TTP) celkově a podle stavu MRD.
- Vyhodnotit PFS podle stavu MRD.
- Vyhodnotit dobu trvání odpovědi (DOR) celkově a podle stavu MRD.
- K vyhodnocení doby do první odezvy (TT1R).
- K vyhodnocení doby do nejlepší odezvy (TTBR).
- Zhodnotit přežití bez progrese na další linii terapie (PFS2).
- Vyhodnotit míru trvalé negativity MRD > 12 měsíců.
- Vyhodnotit bezpečnost.
- Stanovit farmakokinetický (PK) profil isatuximabu v kombinaci s bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem (pouze rameno IVRd).
- Vyhodnotit imunogenicitu isatuximabu u pacientů užívajících isatuximab (IVRd a zkřížené větve).
- Posoudit specifickou a generickou kvalitu života související se zdravím (HRQL), symptomy související s onemocněním a léčbou, prospěšnost zdravotního stavu a zdravotní stav.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka studie u každého pacienta bude zahrnovat období screeningu v délce až 4 týdnů, indukční období 24 týdnů (4 cykly s délkou trvání 42 ± 3 dny), nepřetržité období léčby a období křížení (pokud je to možné). .
Doba trvání cyklu je 28 ± 3 dny během kontinuální léčby a přechodových období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
475
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Investigational Site Number : 0360003
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Investigational Site Number : 0360001
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Investigational Site Number : 0360007
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Investigational Site Number : 0360005
-
Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
- Investigational Site Number : 0360004
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Investigational Site Number : 0360006
-
West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
- Investigational Site Number : 0360008
-
-
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Investigational Site Number : 0560001
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Investigational Site Number : 2080002
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Investigational Site Number : 2080003
-
Odense C, Dánsko, 5000
- Investigational Site Number : 2080004
-
-
-
-
-
Bayonne, Francie, 64100
- Investigational Site Number : 2500011
-
Caen, Francie, 14033
- Investigational Site Number : 2500007
-
Dijon, Francie, 21000
- Investigational Site Number : 2500009
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
- Investigational Site Number : 2500008
-
Lille, Francie, 59037
- Investigational Site Number : 2500001
-
Nantes, Francie, 44093
- Investigational Site Number : 2500003
-
Paris, Francie, 75012
- Investigational Site Number : 2500012
-
Pessac, Francie, 33600
- Investigational Site Number : 2500002
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Investigational Site Number : 2500006
-
Poitiers, Francie, 86021
- Investigational Site Number : 2500005
-
Toulouse, Francie, 31059
- Investigational Site Number : 2500004
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
- Investigational Site Number : 2500010
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60032
- Investigational Site Number : 3800005
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Investigational Site Number : 3800003
-
Bologna, Itálie, 40138
- Investigational Site Number : 3800001
-
Brescia, Itálie, 25123
- Investigational Site Number : 3800004
-
Torino, Itálie, 10126
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Investigational Site Number : 3920010
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
- Investigational Site Number : 3920007
-
-
Ibaraki
-
Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Kanagawa
-
Konan-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 234-0054
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
- Investigational Site Number : 3920003
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 983-8520
- Investigational Site Number : 3920009
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 701-1192
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Investigational Site Number : 3920006
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
- Investigational Site Number : 3920001
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Investigational Site Number : 3920002
-
-
-
-
-
Klaipėda, Litva, LT-92288
- Investigational Site Number : 4400002
-
Vilnius, Litva, 08661
- Investigational Site Number : 4400001
-
-
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Investigational Site Number : 5540001
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nový Zéland, 1309
- Investigational Site Number : 5540002
-
-
Waikato Region
-
Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3204
- Investigational Site Number : 5540003
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Investigational Site Number : 2760003
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Investigational Site Number : 2760004
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Investigational Site Number : 2760001
-
Tübingen, Německo, 72076
- Investigational Site Number : 2760005
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-631
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polsko, 93-510
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Investigational Site Number : 6200002
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Investigational Site Number : 6200006
-
Lisbon, Portugalsko, 1070
- Investigational Site Number : 6200001
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Investigational Site Number : 6200005
-
Porto, Portugalsko, 4200
- Investigational Site Number : 6200003
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 125284
- Investigational Site Number : 6430001
-
Moscow, Rusko, 129301
- Investigational Site Number : 6430002
-
-
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Investigational Site Number: 8400006
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Investigational Site Number: 8400004
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Investigational Site Number: 8400007
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Investigational Site Number: 8400005
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Investigational Site Number: 8400001
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Investigational Site Number : 1580003
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Investigational Site Number : 1580001
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye), 01250
- Investigational Site Number : 7920006
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
- Investigational Site Number : 7920001
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
- Investigational Site Number : 7920007
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34390
- Investigational Site Number : 7920002
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
- Investigational Site Number : 7920003
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35040
- Investigational Site Number : 7920004
-
Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
- Investigational Site Number : 7920005
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55139
- Investigational Site Number : 7920008
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- Investigational Site Number : 2030002
-
Hradec Králové, Česko, 50005
- Investigational Site Number : 2030007
-
Olomouc, Česko, 77900
- Investigational Site Number : 2030004
-
Ostrava - Poruba, Česko, 70852
- Investigational Site Number : 2030003
-
Pilsen, Česko, 30599
- Investigational Site Number : 2030006
-
Prague, Česko, 12808
- Investigational Site Number : 2030001
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Investigational Site Number : 1560002
-
Beijing, Čína, 100191
- Investigational Site Number : 1560003
-
Changchun, Čína, 130021
- Investigational Site Number : 1560008
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Investigational Site Number : 1560007
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Investigational Site Number : 1560009
-
Guangzhou, Čína, 510080
- Investigational Site Number : 1560006
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Investigational Site Number : 1560005
-
Hangzhou, Čína, 310003
- Investigational Site Number : 1560014
-
Nanjing, Čína, 210029
- Investigational Site Number : 1560004
-
Shanghai, Čína, 200025
- Investigational Site Number : 1560013
-
Shenyang, Čína, 110022
- Investigational Site Number : 1560011
-
Tianjin, Čína, 300020
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, Čína, 430022
- Investigational Site Number : 1560012
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Investigational Site Number : 3000001
-
Athens, Řecko, 10676
- Investigational Site Number : 3000003
-
Thessaloniki, Řecko, 57010
- Investigational Site Number : 3000002
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Investigational Site Number : 7240003
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
- Investigational Site Number : 7240005
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08041
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Investigational Site Number : 7520001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení :
- Mnohočetný myelom (kritéria IMWG).
- Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom není způsobilý k transplantaci z důvodu věku (≥ 65 let) nebo pacientů < 65 let s komorbiditami ovlivňujícími možnost transplantace.
- Důkazy měřitelné nemoci.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Předchozí léčba mnohočetného myelomu.
- Jakékoli jiné předchozí nebo probíhající onemocnění/zdravotní stavy neslučitelné s cíli studie.
- Hodnoty orgánových funkcí nebyly splněny.
- Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) > 2.
- Hypersenzitivita na studované léky.
- Těhotná, kojící žena nebo žena v plodném věku, která není ochotna používat doporučené metody antikoncepce.
- Mužští účastníci, kteří nesouhlasí s dodržováním studijního antikoncepčního poradenství.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Isatuximab/Bortezomib/Lenalidomid/Dexamethason = rameno IVRd
|
Léková forma: Infuzní roztok Cesta podání: Intravenózní (IV)
Ostatní jména:
Léková forma: Lyofilizovaný prášek pro injekci Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
Léková forma: Kapsle Způsob podání: Orální Léková forma: Tablety, ampule nebo injekční lahvičky Cesta podání: Orální/intravenózní |
|
Aktivní komparátor: Bortezomib/Lenalidomid/Dexamethason = rameno VRd
|
Léková forma: Lyofilizovaný prášek pro injekci Způsob podání: Subkutánně
Ostatní jména:
Léková forma: Kapsle Způsob podání: Orální Léková forma: Tablety, ampule nebo injekční lahvičky Cesta podání: Orální/intravenózní |
|
Jiný: Isatuximab/Lenalidomid/Dexamethason = IRd crossover rameno
4týdenní cykly s IV isatuximabem + perorálním lenalidomidem + IV nebo perorálním dexamethasonem
|
Léková forma: Infuzní roztok Cesta podání: Intravenózní (IV)
Ostatní jména:
Léková forma: Kapsle Způsob podání: Orální Léková forma: Tablety, ampule nebo injekční lahvičky Cesta podání: Orální/intravenózní |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 100 měsíců od prvního účastníka (FPI)
|
Definováno jako čas od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění (PD), jak bylo stanoveno nezávislou revizní komisí (IRC), nebo jako datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 100 měsíců od prvního účastníka (FPI)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 110 měsíců po FPI
|
Definováno jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny
|
Až přibližně 110 měsíců po FPI
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
Definováno jako doba od randomizace do data první dokumentace PD podle posouzení IRC pomocí kritérií IMWG
|
Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
|
Čas do první odpovědi (TT1R)
Časové okno: Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
Čas od randomizace do první IRC stanovené odpovědi (PR nebo lepší), která je následně potvrzena
|
Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
|
Čas do nejlepší odezvy (TTBR)
Časové okno: Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
Definováno jako doba od randomizace do data prvního výskytu IRC určená nejlepší odpověď (PR nebo lepší), která je následně potvrzena
|
Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
|
PFS na další linii terapie (PFS2)
Časové okno: Až přibližně 110 měsíců po FPI
|
Definováno jako doba od randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění (podle hodnocení zkoušejícího) po zahájení další antimyelomové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Až přibližně 110 měsíců po FPI
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 30 dní po návštěvě ukončení léčby (EOT).
|
Nežádoucí příhody/závažné nežádoucí příhody (TEAE/SAEs) včetně reakcí spojených s infuzí (IAR), druhých primárních malignit, laboratorních parametrů, vitálních funkcí, hmotnosti, ECOG PS a nálezů z fyzikálního vyšetření
|
Až 30 dní po návštěvě ukončení léčby (EOT).
|
|
Posouzení parametru PK: Ctrough
Časové okno: Cyklus 1 Den 8 / Den 15 / Den 29 (před dávkou) a Den 1 (před dávkou) cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 (Doba trvání každého cyklu pro cykly 1 -4: 6 týdnů; Délka každého cyklu pro cykly 5-10: 4 týdny)
|
Isatuximab: Plazmatická koncentrace isatuximabu (Ctrough) před podáním dávky
|
Cyklus 1 Den 8 / Den 15 / Den 29 (před dávkou) a Den 1 (před dávkou) cyklu 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 (Doba trvání každého cyklu pro cykly 1 -4: 6 týdnů; Délka každého cyklu pro cykly 5-10: 4 týdny)
|
|
Imunogenicita
Časové okno: Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
Přítomnost protilátek proti isatuximabu
|
Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
|
PRO: QLQ-MY20
Časové okno: Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
Kvalita života související s onemocněním a léčbou bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC myelom module (QLQ-MY20)
|
Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
|
PRO: EQ-5D-5L
Časové okno: Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
Zdravotní prospěšnost a zdravotní stav budou hodnoceny pomocí dotazníku European Quality of Life Group s 5 dimenzemi a 5 úrovněmi na dimenzi (EQ-5D-5L)
|
Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
|
Míra kompletních odpovědí (CR)
Časové okno: Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
Definováno jako podíl účastníků s CR a přísnou kompletní odpovědí (sCR) podle hodnocení IRC pomocí kritérií IMWG.
|
Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
|
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD) u účastníků s CR
Časové okno: Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
Podíl účastníků s ČR, u kterých je měření MRD negativní
|
Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
|
Velmi dobrá částečná odezva (VGPR) nebo lepší rychlost
Časové okno: Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
Podíl účastníků s sCR, CR a VGPR podle hodnocení IRC pomocí kritérií International Myelom Working Group (IMWG)
|
Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 100 měsíců po posouzení FPI
|
Podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) zaznamenanou jako sCR, CR, VGPR nebo částečnou odpovědí (PR) podle hodnocení IRC pomocí kritérií IMWG
|
Až přibližně 100 měsíců po posouzení FPI
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
Definováno jako čas od data první určené odpovědi IRC do data prvního IRC PD nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve u účastníků, kteří dosáhli sCR, CR, VGPR nebo PR
|
Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
|
PFS u MRD negativních účastníků
Časové okno: Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
Definováno jako čas od data randomizace do data první dokumentace PD nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve u MRD negativních účastníků
|
Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
|
Míra trvalé negativity MRD ≥12 měsíců
Časové okno: Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
Definováno jako podíl účastníků s udržením MRD negativity potvrzené v intervalu ≥ 12 měsíců bez žádného MRD pozitivního testu mezi tím.
|
Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
|
účastníci hlášený výsledek (PRO): QLQ-C30
Časové okno: Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
HRQL specifická pro dané onemocnění bude hodnocena pomocí klíčového dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30)
|
Až přibližně 100 měsíců po FPI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Thoren K, Menad S, Nouadje G, Mace S. Isatuximab-Specific Immunofixation Electrophoresis Assay to Remove Interference in Serum M-Protein Measurement in Patients with Multiple Myeloma. J Appl Lab Med. 2024 Jul 1;9(4):661-671. doi: 10.1093/jalm/jfae028.
- Orlowski RZ, Dimopoulos MA, Leleu X, Facon T, Ishida T, Hajek R, Spicka I, Romejko-Jarosinska J, Vorobyev VI, Besemer B, Kalayoglu Besisik S, Robak P, Jelinek T, Goldschmidt H, Martin T, Mohty M, Mace S, Kodas E, Tekle C, Shafer AT, Moreau P. Isatuximab, bortezomib, lenalidomide, dexamethasone for multiple myeloma: dynamics of MRD-negativity in the IMROZ study. Blood. 2026 Feb 27:blood.2025030120. doi: 10.1182/blood.2025030120. Online ahead of print.
- Manier S, Dimopoulos MA, Leleu XP, Moreau P, Cavo M, Goldschmidt H, Orlowski RZ, Tron M, Tekle C, Bregeault MF, Shafer AT, Beksac M, Facon T. Isatuximab plus bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone for transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma patients: a frailty subgroup analysis of the IMROZ trial. Haematologica. 2025 Sep 1;110(9):2139-2150. doi: 10.3324/haematol.2024.287200. Epub 2025 Mar 20.
- Facon T, Dimopoulos MA, Leleu XP, Beksac M, Pour L, Hajek R, Liu Z, Minarik J, Moreau P, Romejko-Jarosinska J, Spicka I, Vorobyev VI, Besemer B, Ishida T, Janowski W, Kalayoglu-Besisik S, Parmar G, Robak P, Zamagni E, Goldschmidt H, Martin TG, Manier S, Mohty M, Oprea C, Bregeault MF, Mace S, Berthou C, Bregman D, Klippel Z, Orlowski RZ; IMROZ Study Group. Isatuximab, Bortezomib, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1597-1609. doi: 10.1056/NEJMoa2400712. Epub 2024 Jun 3.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Karboxylové kyseliny
- Polycyklické sloučeniny
- Piperidiny
- Anorganické chemikálie
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Kyseliny boronové
- Kyseliny, nekarboxylové
- Kyseliny
- Boronové sloučeniny
- Pyraziny
- Fthalimidy
- Kyseliny ftalové
- Kyseliny, karbocyklické
- Piperidony
- Isoindoly
- Lenalidomid
- Bortezomib
- Dexamethason
- Isatuximab
Další identifikační čísla studie
- EFC12522
- 2017-002238-21 (Číslo EudraCT)
- U1111-1194-2121 (Identifikátor registru: ICTRP)
- 2024-514417-34 (Identifikátor registru: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plazmabuněčný myelom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Philogen S.p.A.DokončenoClear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Itálie
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
University Health Network, TorontoDokončeno
Klinické studie na Isatuximab SAR650984
-
SanofiUkončenoTeplá autoimunitní hemolytická anémie (wAIHA)Holandsko, Německo, Itálie, Spojené království, Spojené státy, Francie
-
SanofiDokončeno
-
SanofiDokončenoPlazmabuněčný myelomSpojené státy, Česko, Francie
-
SanofiDokončeno
-
SanofiUkončenoLymfomPortugalsko, Francie, Tchaj-wan, Itálie, Holandsko, Španělsko, Jižní Korea
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDoutnající plazmatický myelomSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalSanofi; PfizerNáborRecidivující refrakterní mnohočetný myelom | Recidivující refrakterní mnohočetný myelom (RRMM)Spojené státy
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)DokončenoNevolnost | Zácpa | Průjem | Purpura | Lymfadenopatie | Gastrointestinální krvácení | Hepatomegalie | Primární systémová amyloidóza | Amorfní, eozinofilní a acelulární ložisko | Časná sytost | Makroglosie | Recidivující primární amyloidóza | Refrakterní primární amyloidózaSpojené státy
-
Thomas Martin, MDStaženoRefrakterní mnohočetný myelom | Relaps mnohočetného myelomu
-
SanofiDokončenoIsatuximab v kombinaci s cemiplimabem u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM)Plazmabuněčný myelomFrancie, Itálie, Česko, Řecko, Španělsko, Kanada, Austrálie, Spojené státy, Brazílie, Maďarsko