Dietní intervence u pacientů citlivých na potraviny s IgA nefropatií (DIIGA)
16. září 2010 aktualizováno: Uppsala University Hospital
Pilotní studie šestiměsíční dietní intervence u pacientů citlivých na potraviny s IgA nefropatií
Účelem této studie je posoudit, zda přizpůsobená dieta, eliminující antigeny, na které pacienti s IgA nefropatií prokázali citlivost, bude mít vliv na proteinurii, renální funkce a další imunologické proměnné.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nad 18 let
- IgA nefropatie (IgAN), ověřená biopsií
- Proteinurie > 1 g/24 h
- Po podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii
- Pacienti s celiakií
- Zavedení inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB) během posledních tří měsíců před zařazením
- Pacienti léčení imunosupresivy nebo systémovými kortikosteroidy během posledních dvanácti měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta na míru
Strava na míru podle prokázané potravinové citlivosti
|
Dieta na míru podle prokázané potravinové citlivosti, 6 měsíců
|
|
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem antigenu (LAC).
Dieta s nízkým obsahem antigenu
|
Dieta s nízkým obsahem antigenu po dobu jednoho měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proteinurie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlost glomerulární filtrace (GFR)
|
6 měsíců
|
|
IgA/IgG imunitní komplexy, vč. glykosylace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
IgA/IgG na dietní antigeny
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Hematurie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hilde K Smerud, MScPharm, Uppsala University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMR-2259
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .