Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k identifikaci a charakterizaci bakterií způsobujících epizody akutního zánětu středního ucha u malých dětí v Saúdské Arábii

9. ledna 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Identifikace a charakterizace bakterií způsobujících epizody akutního zánětu středního ucha (AOM) u malých dětí v Saúdské Arábii

Účelem studie je identifikovat bakteriální etiologii akutních otitis media u malých dětí ve věku ≥ 3 měsíce až < 5 let v Saúdské Arábii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku ≥ 3 měsíce a < 5 let, s diagnózou AOM

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dítě bude mít nárok na zařazení, pokud splní následující kritéria:

  • Věk: ≥ 3 měsíce a < 5 let v době zápisu. K pátým narozeninám se předmět stává nezpůsobilým.
  • Příznaky, symptomy a stavy: i. Jeden z funkčních nebo obecných příznaků otalgie (nebo jeho ekvivalentu: podrážděnost), zánět spojivek, horečka A BUĎ ii. Paradiseova kritéria (vypuklé, difúzní nebo lokalizované zanícené bubínky) NEBO iii. Spontánní otorrhoea kratší než 24 hodin
  • Nástup známek a symptomů AOM do 72 hodin před diagnózou AOM lékařem. Aby bylo možné zahrnout selhání léčby, musí subjekty poté dostat antibiotickou léčbu od lékaře, ale musí zůstat symptomatické 48–72 hodin po zahájení léčby
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria by měla být zkontrolována v době vstupu do studie. Pokud nějaká platí, dítě nesmí být zařazeno do studia.

  • Hospitalizován během diagnózy AOM nebo během léčby,
  • Otitis externa neboli zánět středního ucha s výpotkem
  • Přítomnost transtympanického provzdušňovače
  • Systémová léčba antibiotiky pro jiné onemocnění než AOM během 72 hodin před zařazením,
  • Příjem antimikrobiální profylaxe pro recidivující AOM,
  • Poskytnutí antibiotik dětským lékařem/oRL specialistou při vstupní návštěvě před odběrem
  • Pacienti na antibiotikách pro AOM, kteří se klinicky zlepšují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Postup: Kolekce vzorků
Tekutina a moč středního ucha

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt H. influenzae, S. pneumoniae a dalších bakteriálních patogenů izolovaných ze vzorků tekutiny ze středního ucha
Časové okno: Průměrná doba: 12 měsíců
Průměrná doba: 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt sérotypů H. influenzae a S. pneumoniae
Časové okno: Průměrná doba: 12 měsíců
Průměrná doba: 12 měsíců
Antimikrobiální citlivost H. influenzae, S. pneumoniae a Moraxella catarrhalis izolovaných ze vzorků tekutiny ze středního ucha, jak byla hodnocena standardními mikrobiologickými technikami
Časové okno: Průměrná doba: 12 měsíců
Průměrná doba: 12 měsíců
Výskyt selhání léčby akutního zánětu středního ucha a rekurentního akutního zánětu středního ucha (≥ 3 epizody za posledních 6 měsíců nebo ≥ 4 epizody za 12 měsíců)
Časové okno: Průměrná doba: 12 měsíců
Průměrná doba: 12 měsíců
Výskyt spontánní otorey
Časové okno: Průměrná doba: 12 měsíců
Průměrná doba: 12 měsíců
Výskyt H. influenzae u akutních případů zánětu středního ucha se selháním léčby a u nových případů akutního zánětu středního ucha bez léčebné terapie
Časové okno: Průměrná doba: 12 měsíců
Průměrná doba: 12 měsíců
Výskyt H. influenzae u akutních případů zánětu středního ucha očkovaných pneumokokovou vakcínou
Časové okno: Průměrná doba: 12 měsíců
Průměrná doba: 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111337

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, streptokoky

Klinické studie na Kolekce vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit