Tutkimus bakteerien tunnistamiseksi ja karakterisoimiseksi, jotka aiheuttavat akuutteja välikorvantulehduksen jaksoja pienillä lapsilla Saudi-Arabiassa
torstai 9. tammikuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Acute Otitis Media (AOM) -jaksoja aiheuttavien bakteerien tunnistaminen ja karakterisointi pienillä lapsilla Saudi-Arabiassa
Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa Saudi-Arabiassa ≥ 3 kuukauden - < 5 vuoden ikäisten pienten lasten akuuttien välikorvatulehdusjaksojen bakteeriperäinen etiologia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥ 3 kuukauden ja < 5 vuoden ikäiset henkilöt, joilla on diagnosoitu AOM
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapsi voidaan ottaa mukaan, jos hän täyttää seuraavat ehdot:
- Ikä: ≥ 3 kuukautta ja < 5 vuotta ilmoittautumishetkellä. Aihe ei kelpaa viidentenä syntymäpäivänä.
- Merkit, oireet ja sairaudet: i. Yksi toiminnallisista tai yleisistä otalgian (tai sitä vastaavan: ärtyneisyyden), sidekalvotulehduksen, kuumeen JA JOKO ii. Paratiisin kriteerit (pullistumat, hajaantuneet tai paikalliset tulehtuneet tärykalvot) TAI iii. Alle 24 tunnin spontaani otorrhea
- AOM:n merkit ja oireet ilmaantuvat 72 tunnin sisällä ennen kuin lääkäri on tehnyt AOM-diagnoosin. Jotta koehenkilöt voidaan sisällyttää hoidon epäonnistumiseen, heidän on täytynyt saada antibioottihoitoa lääkäriltä, mutta heidän on pysyttävä oireina 48–72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
- Vanhemmalta tai huoltajalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ennen opintojen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa opintoihin tulon yhteydessä. Jos sellainen koskee, lasta ei saa ottaa mukaan tutkimukseen.
- Sairaalaan AOM-diagnoosin tai hoidon aikana,
- Otitis externa tai välikorvatulehdus, johon liittyy effuusio
- Transtympanisen ilmastimen läsnäolo
- systeeminen antibioottihoito, joka on saanut muun sairauden kuin AOM:n vuoksi 72 tunnin aikana ennen ilmoittautumista,
- Antimikrobisen profylaksian saaminen toistuvan AOM:n varalta,
- Lastenlääkäri/ENT-lääkäri antaa antibiootin ilmoittautumiskäynnillä ennen näytteenottoa
- Potilaat, jotka saavat antibiootteja AOM:n vuoksi ja jotka ovat kliinisesti paranemassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
|
Välikorvan neste ja virtsa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
H. influenzaen, S. pneumoniaen ja muiden välikorvan nestenäytteistä eristettyjen bakteeripatogeenien esiintyminen
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen aika: 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
H. influenzae ja S. pneumoniae serotyyppien esiintyminen
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen aika: 12 kuukautta
|
|
Välikorvan nestenäytteistä eristettyjen H. influenzaen, S. pneumoniaen ja Moraxella catarrhaliksen antimikrobinen herkkyys arvioituna tavanomaisilla mikrobiologisilla tekniikoilla
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen aika: 12 kuukautta
|
|
Akuutin välikorvantulehduksen ja toistuvan akuutin välikorvantulehduksen hoidon epäonnistuminen (≥ 3 jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai ≥ 4 jaksoa 12 kuukauden aikana)
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen aika: 12 kuukautta
|
|
Spontaani otorrhea esiintyminen
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen aika: 12 kuukautta
|
|
H. influenzaen esiintyminen akuuteissa välikorvatulehduksissa, joissa hoito epäonnistui, ja uusissa akuuteissa välikorvatulehdustapauksissa ilman hoitoa
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen aika: 12 kuukautta
|
|
H. influenzaen esiintyminen pneumokokkirokotteella rokotetuissa akuuteissa välikorvantulehdustapauksissa
Aikaikkuna: Keskimääräinen aika: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen aika: 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111337
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektiot, streptokokki
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Näytekokoelma
-
Hillel Yaffe Medical CenterTuntematon