Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at identificere og karakterisere de bakterier, der forårsager akutte otitis media-episoder hos små børn i Saudi-Arabien

9. januar 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

Identifikation og karakterisering af de bakterier, der forårsager episoder med akut otitis Media (AOM) hos små børn i Saudi-Arabien

Formålet med undersøgelsen er at identificere den bakterielle ætiologi af akutte mellemørebetændelse episoder hos små børn i alderen ≥ 3 måneder til < 5 år i Saudi-Arabien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 5 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner i alderen ≥ 3 måneder og < 5 år, diagnosticeret med AOM

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et barn vil være berettiget til optagelse, hvis han/hun opfylder følgende kriterier:

  • Alder: ≥ 3 måneder og < 5 år på tilmeldingstidspunktet. Emnet bliver uegnet på den femte fødselsdag.
  • Tegn, symptomer og tilstande: i. Et af de funktionelle eller generelle tegn på otalgi (eller tilsvarende: irritabilitet), conjunctivitis, feber OG ENTEN ii. Paradisets kriterier (udbulende, diffuse eller lokaliserede betændte trommehinder) ELLER iii. Spontan otorré på mindre end 24 timer
  • Debut af tegn og symptomer på AOM inden for 72 timer før diagnosticering af AOM af en læge. For at blive inkluderet som behandlingssvigt skal forsøgspersoner derefter have modtaget antibiotikabehandling fra lægen, men forblive symptomatiske 48-72 timer efter behandlingsstart
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forælder eller værge før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for studieoptagelse. Hvis der er nogen, må barnet ikke indgå i undersøgelsen.

  • Indlagt under diagnosen AOM eller under behandling,
  • Otitis externa eller mellemørebetændelse med effusion
  • Tilstedeværelse af en transtympanisk belufter
  • Systemisk antibiotikabehandling modtaget for en anden sygdom end AOM i de 72 timer før tilmelding,
  • Modtagelse af antimikrobiel profylakse for tilbagevendende AOM,
  • Udlevering af antibiotika af børnelæge/ØNH-specialist ved indskrivningsbesøget forud for prøveudtagningen
  • Patienter på antibiotika til AOM, som er klinisk i bedring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Procedure: Samling af prøver
Mellemørevæske og urin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af H. influenzae, S. pneumoniae og andre bakterielle patogener isoleret fra mellemørevæskeprøver
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig tidsramme: 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af H. influenzae og S. pneumoniae serotyper
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig tidsramme: 12 måneder
Antimikrobiel modtagelighed af H. influenzae, S. pneumoniae og Moraxella catarrhalis isoleret fra mellemørevæskeprøver som vurderet ved standard mikrobiologiske teknikker
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig tidsramme: 12 måneder
Forekomst af behandlingssvigt af akut mellemørebetændelse og tilbagevendende akut mellemørebetændelse (≥ 3 episoder inden for de sidste 6 måneder eller ≥ 4 episoder på 12 måneder)
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig tidsramme: 12 måneder
Forekomst af spontan otorrhea
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig tidsramme: 12 måneder
Forekomst af H. influenzae i tilfælde af akut mellemørebetændelse med behandlingssvigt og i nye tilfælde af akut mellemørebetændelse uden behandlingsbehandling
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig tidsramme: 12 måneder
Forekomst af H. influenzae i tilfælde af akut mellemørebetændelse vaccineret med en pneumokokvaccine
Tidsramme: Gennemsnitlig tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig tidsramme: 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2010

Først opslået (SKØN)

17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111337

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, streptokok

Kliniske forsøg med Samling af prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner