사우디아라비아의 유아에서 급성 중이염 삽화를 일으키는 박테리아를 식별하고 특성화하기 위한 연구
2014년 1월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
사우디아라비아 소아에서 급성 중이염(AOM) 에피소드를 유발하는 박테리아의 식별 및 특성
이 연구의 목적은 사우디아라비아에서 생후 3개월 이상에서 5세 미만인 유아의 급성 중이염 에피소드의 세균성 병인을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
66
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Riyadh, 사우디 아라비아
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
AOM이 있는 것으로 진단된 생후 3개월 이상 5세 미만의 피험자
설명
포함 기준:
아동은 다음 기준을 충족하는 경우 포함할 수 있습니다.
- 연령: 등록 당시 ≥ 3개월 및 < 5세. 피험자는 다섯 번째 생일에 부적격이 됩니다.
- 징후, 증상 및 상태: i. 이통(또는 이에 상응하는 것: 과민성), 결막염, 발열 및 둘 중 하나의 기능적 또는 일반적인 징후 중 하나 ii. Paradise의 기준(팽창, 확산 또는 국부 염증 고막) 또는 iii. 24시간 미만의 자발적인 이변
- 의사가 AOM을 진단하기 전 72시간 이내에 AOM의 징후 및 증상이 시작됩니다. 치료 실패로 포함되려면 피험자는 의사로부터 항생제 치료를 받았지만 치료 시작 후 48-72시간 동안 증상이 남아 있어야 합니다.
- 연구 시작 전에 부모 또는 보호자로부터 받은 서면 동의서.
제외 기준:
연구 등록 시 다음 기준을 확인해야 합니다. 적용되는 경우 아동은 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- AOM 진단 중 또는 치료 중 입원,
- 외이도염 또는 삼출액이 있는 중이염
- transtympanic aerator의 존재
- 등록 전 72시간 이내에 AOM 이외의 질병에 대해 전신 항생제 치료를 받은 경우,
- 재발성 AOM에 대한 항균 예방을 받고,
- 샘플링 전에 등록 방문 시 소아과 의사/ENT 전문의에 의한 항생제 제공
- 임상적으로 개선되고 있는 AOM에 대한 항생제 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
스터디 그룹
|
중이액과 소변
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
중이액 검체에서 분리된 H. influenzae, S. pneumoniae 및 기타 세균성 병원균의 발생
기간: 평균 기간: 12개월
|
평균 기간: 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
H. influenzae 및 S. pneumoniae 혈청형의 발생
기간: 평균 기간: 12개월
|
평균 기간: 12개월
|
|
표준 미생물학적 기술에 의해 평가된 중이액 샘플로부터 분리된 H. 인플루엔자, S. 뉴모니애 및 모락셀라 카타랄리스의 항균 감수성
기간: 평균 기간: 12개월
|
평균 기간: 12개월
|
|
급성 중이염의 치료 실패 및 재발성 급성 중이염의 발생(지난 6개월 동안 3회 이상 또는 12개월 동안 4회 이상)
기간: 평균 기간: 12개월
|
평균 기간: 12개월
|
|
자발적인 이루의 발생
기간: 평균 기간: 12개월
|
평균 기간: 12개월
|
|
치료실패한 급성 중이염 증례와 치료를 받지 않은 새로운 급성 중이염 증례에서 H. influenzae 발생
기간: 평균 기간: 12개월
|
평균 기간: 12개월
|
|
폐렴구균 백신을 접종한 급성 중이염 환자에서 H. influenzae 발생
기간: 평균 기간: 12개월
|
평균 기간: 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111337
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .