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沙特阿拉伯幼儿急性中耳炎发作细菌的鉴定和特征研究

2014年1月9日 更新者:GlaxoSmithKline

沙特阿拉伯幼儿急性中耳炎 (AOM) 发作的细菌鉴定和特征

该研究的目的是确定沙特阿拉伯 ≥ 3 个月至 < 5 岁幼儿急性中耳炎发作的细菌病原学。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

66

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为患有 AOM 且年龄≥ 3 个月且 < 5 岁的受试者

描述

纳入标准:

如果孩子符合以下条件,他/她将有资格被纳入:

  • 年龄:入学时≥ 3 个月且 < 5 岁。 对象在 5 岁生日时变得不合格。
  • 体征、症状和状况: i. 耳痛(或其等同物:烦躁)、结膜炎、发烧和其中之一的功能性或一般体征 ii. 天堂的标准(鼓胀、扩散或局部发炎的鼓膜)或 iii。 自发性耳漏少于 24 小时
  • 在医生诊断 AOM 之前 72 小时内出现 AOM 的体征和症状。 要被视为治疗失败,受试者必须随后接受了医生的抗生素治疗,但在治疗开始后 48-72 小时仍存在症状
  • 在研究开始之前获得父母或监护人的书面知情同意书。

排除标准:

在进入研究时应检查以下标准。 如果有任何适用,则不得将该儿童纳入研究。

  • 在 AOM 诊断期间或治疗期间住院,
  • 外耳炎或渗出性中耳炎
  • 存在经鼓室曝气器
  • 在入组前 72 小时内因 AOM 以外的疾病接受全身抗生素治疗,
  • 接受针对复发性 AOM 的抗菌药物预防,
  • 在取样前,儿科医生/耳鼻喉科专家在登记访问时提供抗生素
  • 临床上正在改善的 AOM 抗生素患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习小组
中耳液和尿液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从中耳液样本中分离出流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和其他细菌病原体的出现
大体时间:平均时间:12个月
平均时间:12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
流感嗜血杆菌和肺炎链球菌血清型的出现
大体时间:平均时间:12个月
平均时间:12个月
通过标准微生物技术评估从中耳液样本中分离出的流感嗜血杆菌、肺炎链球菌和卡他莫拉菌的抗菌敏感性
大体时间:平均时间:12个月
平均时间:12个月
急性中耳炎治疗失败和复发性急性中耳炎的发生率(过去 6 个月内≥3 次发作或 12 个月内≥4 次发作)
大体时间:平均时间:12个月
平均时间:12个月
自发性耳漏的发生
大体时间:平均时间:12个月
平均时间:12个月
流感嗜血杆菌在治疗失败的急性中耳炎病例和未经治疗的新急性中耳炎病例中的发生
大体时间:平均时间:12个月
平均时间:12个月
接种肺炎球菌疫苗的急性中耳炎病例中流感嗜血杆菌的发生
大体时间:平均时间:12个月
平均时间:12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月16日

首次发布 (估计)

2010年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月9日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

样品采集的临床试验

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