- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01204385
Studie om de bacteriën te identificeren en te karakteriseren die acute otitis media-afleveringen veroorzaken bij jonge kinderen in Saoedi-Arabië
9 januari 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Identificatie en karakterisering van de bacteriën die episoden van acute otitis media (AOM) veroorzaken bij jonge kinderen in Saoedi-Arabië
Het doel van de studie is het identificeren van de bacteriële etiologie van acute otitis media-episodes bij jonge kinderen van ≥ 3 maanden tot < 5 jaar in Saoedi-Arabië.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
66
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 5 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen van ≥ 3 maanden en < 5 jaar oud, gediagnosticeerd met AOM
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een kind komt in aanmerking voor opname als het voldoet aan de volgende criteria:
- Leeftijd: ≥ 3 maanden en < 5 jaar bij inschrijving. Het onderwerp komt niet meer in aanmerking op de vijfde verjaardag.
- Tekenen, symptomen en aandoeningen: i. Een van de functionele of algemene tekenen van otalgie (of het equivalent daarvan: prikkelbaarheid), conjunctivitis, koorts EN OF ii. Paradise's criteria (uitpuilende, verspreide of gelokaliseerde ontstoken trommelvliezen) OF iii. Spontane otorroe van minder dan 24 uur
- Begin van tekenen en symptomen van AOM binnen 72 uur voorafgaand aan de diagnose van AOM door een arts. Om te worden opgenomen als behandelingsfalen, moeten proefpersonen vervolgens een antibioticabehandeling van de arts hebben gekregen, maar 48-72 uur na aanvang van de behandeling symptomatisch blijven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouder of voogd voorafgaand aan de start van de studie.
Uitsluitingscriteria:
De volgende criteria moeten worden gecontroleerd op het moment van binnenkomst in de studie. Indien van toepassing, mag het kind niet worden opgenomen in het onderzoek.
- In het ziekenhuis opgenomen tijdens de diagnose AOM of tijdens de behandeling,
- Otitis externa of otitis media met effusie
- Aanwezigheid van een transtympanische beluchter
- Systemische antibioticabehandeling ontvangen voor een andere ziekte dan AOM in de 72 uur voorafgaand aan inschrijving,
- Antimicrobiële profylaxe ontvangen voor terugkerende AOM,
- Verstrekking van antibiotica door kinderarts/KNO-arts bij het inschrijvingsbezoek, voorafgaand aan de staalname
- Patiënten op antibiotica voor AOM die klinisch verbeteren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Studiegroep
|
Middenoorvocht en urine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Voorkomen van H. influenzae, S. pneumoniae en andere bacteriële pathogenen geïsoleerd uit middenoorvochtmonsters
Tijdsspanne: Gemiddeld tijdsbestek: 12 maanden
|
Gemiddeld tijdsbestek: 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Voorkomen van H. influenzae en S. pneumoniae serotypen
Tijdsspanne: Gemiddeld tijdsbestek: 12 maanden
|
Gemiddeld tijdsbestek: 12 maanden
|
Antimicrobiële gevoeligheid van H. influenzae, S. pneumoniae en Moraxella catarrhalis geïsoleerd uit middenoorvochtmonsters zoals beoordeeld met standaard microbiologische technieken
Tijdsspanne: Gemiddeld tijdsbestek: 12 maanden
|
Gemiddeld tijdsbestek: 12 maanden
|
Optreden van falende behandeling van acute otitis media en van recidiverende acute otitis media (≥ 3 episodes in de laatste 6 maanden of ≥ 4 episodes in 12 maanden)
Tijdsspanne: Gemiddeld tijdsbestek: 12 maanden
|
Gemiddeld tijdsbestek: 12 maanden
|
Optreden van spontane otorroe
Tijdsspanne: Gemiddeld tijdsbestek: 12 maanden
|
Gemiddeld tijdsbestek: 12 maanden
|
Optreden van H. influenzae bij acute otitis media gevallen met falende behandeling en bij nieuwe acute otitis media gevallen zonder behandelingstherapie
Tijdsspanne: Gemiddeld tijdsbestek: 12 maanden
|
Gemiddeld tijdsbestek: 12 maanden
|
Optreden van H. influenzae bij gevallen van acute otitis media gevaccineerd met een pneumokokkenvaccin
Tijdsspanne: Gemiddeld tijdsbestek: 12 maanden
|
Gemiddeld tijdsbestek: 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111337
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voorbeeld verzameling
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
Acorai ABWerving
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)WervingPeritoneale carcinomatose | Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel | Lever en intrahepatisch galwegcarcinoom | Bijlage Carcinoom door AJCC V8 Stage | Colorectaal carcinoom door AJCC V8 Stage | Slokdarmcarcinoom door AJCC V8 Stage | Maagcarcinoom door AJCC V8 StageVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten