Srovnání internetové řízené svépomoci a skupinové terapie chronického tinnitu (MINT)
1. dubna 2014 aktualizováno: Maria Kleinstäuber, Johannes Gutenberg University Mainz
Srovnání účinnosti internetového svépomocného školení a dobře zavedené ambulantní skupinové terapie pro léčbu chronického tinnitu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je porovnat účinnost internetového řízeného svépomocného tréninku pro chronický tinnitus s dobře zavedenou ambulantní skupinovou terapií a diskusním fórem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Chronický tinnitus může mít za následek značné psychické utrpení a snížit kvalitu života.
Bylo prokázáno, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) je účinná při snižování poškození způsobeného tinnitem.
Jedním z nedávných způsobů poskytování CBT je internetová svépomocná intervence.
Internetové intervence pro pacienty s chronickým tinnitem, vyvinuté švédskými vědci, ukázaly slibné výsledky (Andersson et al., 2002; Kaldo et al., 2007; Kaldo et al., 2008).
Hlavním účelem této studie je porovnat účinnost tohoto internetového svépomocného školení pro chronický tinnitus s tradiční dobře zavedenou skupinovou léčbou CBT a se skupinou diskusního fóra v randomizované kontrolované studii.
Sekundárními cíli jsou procesní hodnocení obou léčebných postupů, identifikace prediktorů úspěšnosti léčby, odhad nákladové efektivity každé léčby a validace dotazníku kognitivních funkcí tinnitu (T-Cog; Hiller & Haerkötter, 2005).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, D-55122
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 18 let
- Chronický tinnitus po dobu nejméně 6 měsíců
- Lékařské vyšetření tinnitu ušním, nosním a krčním lékařem (ORL)
- Skóre 18 nebo vyšší v inventáři tinnitus Handicap Inventory (THI) nebo skóre 12 nebo vyšší v dotazníku Mini-Tinnitus (Mini-TQ)
- V současné době nepodstupujeme psychologickou léčbu tinnitu
- Mít přístup k internetu a tisknout pokyny
- Dostatečná znalost německého jazyka ke čtení a sledování svépomocného školení na internetu
- Možnost navštěvovat týdenní skupinová sezení na ambulantním oddělení Psychologického institutu Univerzity v Mohuči, Německo
- Dostatek času a motivace pracovat na léčebných programech
Kritéria vyloučení:
- Tinnitus způsobený jakýmkoli jiným celkovým zdravotním stavem nebo otologickým onemocněním (např. aktivní Meniérova choroba)
- Klinická diagnóza jakékoli závažné duševní poruchy (zejména těžká depresivní porucha, sebevražda, akutní psychóza)
- Klinická diagnóza demence nebo jiné závažné organické mozkové poruchy
- Klinická diagnóza závislosti/zneužívání návykových látek
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetová řízená svépomoc
Toto svépomocné školení je poskytováno výhradně přes internet po dobu 10 týdnů.
Léčba je založena na kognitivně-behaviorálním přístupu a skládá se z 18 modulů s užitečnými strategiemi, jak se vyrovnat s tinnitem (např. aplikovaná relaxace, pozitivní představy, cvičení na posun pozornosti, kognitivní restrukturalizace, řízení spánku, řízení koncentrace atd.).
Všechny moduly obsahují informační text, podrobné cvičné pokyny, pracovní listy a domácí úkoly.
Na konci každého léčebného týdne probíhá e-mailový kontakt mezi účastníky a jejich terapeutem.
Účastníci referují o své práci s moduly a zda se setkali s nějakými problémy.
Terapeut poskytuje zpětnou vazbu, podporu a doporučení, jak postupovat.
|
Internetová svépomoc pro tinnitus: poskytována přes internet, doba trvání 10 týdnů
|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální skupinová terapie
Tato dobře zavedená, kognitivně-behaviorální skupinová terapie byla vyvinuta Hillerem a Haerkötterem (2005) a skládá se z 10 týdenních skupinových sezení po 90 minutách.
Přísně manuálně upravený program zahrnuje následující složky zaměřené na speciální potřeby pacientů s chronickým tinnitem: Edukace, relaxační techniky, kognitivní restrukturalizace, role procesů pozornosti pro vnímání tinnitu, analýza vyhýbavého chování, tinnitu a systému zdravotní péče a také recidivy prevence.
Na každé sezení obdrží účastníci písemné materiály, cvičení a domácí úkoly, aby zlepšili porozumění a přenesli nové informace do každodenní rutiny.
|
Skupinová kognitivně-behaviorální terapie tinnitu: týdenní skupinová sezení po 90 minutách, trvání 10 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Skupina diskusního fóra
Účastníkům kontrolní skupiny je nabízena skupinová terapie nebo internetová svépomoc po čekací době 10 týdnů.
Během čekací doby mají účastníci přístup do online diskusního fóra o tinnitu.
|
Internetové diskusní fórum specifické pro tinnitus po dobu 10 týdnů (žádný terapeutický zásah)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; německá verze: Kleinjung et al., 2007)
Časové okno: 18 měsíců
|
Opatření posuzuje postižení a handicap související s tinnitem.
|
18 měsíců
|
|
MINI-Tinnitus Questionnaire (Mini-TQ; Hiller & Goebel, 2004)
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřítkem je krátká verze dotazníku Tinnitus Questionnaire (TQ, Goebel & Hiller, 1998), který slouží k posouzení psychického stresu souvisejícího s tinnitem.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS-D; Zigmond & Snaith, 1983; německá verze: Herrmann-Lingen, Buss, & Snaith, 2005)
Časové okno: 18 měsíců
|
Opatření hodnotí depresi a úzkost.
|
18 měsíců
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI; Bastien, Vallière, & Morin, 2001; německá verze: Pillmann, 2004)
Časové okno: 18 měsíců
|
Měřítkem se hodnotí kvalita spánku (délka spánku, kvalita spánku a negativní dopad na každodenní fungování).
|
18 měsíců
|
|
Tinnitus Cognitions Questionnaire (T-Cog; Hiller & Haerkötter, 2005)
Časové okno: 18 měsíců
|
Toto opatření hodnotí dysfunkční přesvědčení a kognice týkající se tinnitu.
|
18 měsíců
|
|
Tinnitus Acceptance Questionnaire (TAQ; Westin, Hayes, & Andersson, 2008; vlastní překlad)
Časové okno: 18 měsíců
|
Opatření hodnotí psychologickou akceptaci tinnitu.
|
18 měsíců
|
|
Index citlivosti na úzkost – 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007; německá verze: Kemper, Ziegler, & Taylor, 2007)
Časové okno: 18 měsíců
|
Měření hodnotí strach z pocitů souvisejících s úzkostí.
|
18 měsíců
|
|
Dotazník vyhýbání se strachu (FAQ; samostatně vyvinuté opatření)
Časové okno: 18 měsíců
|
Toto opatření hodnotí přesvědčení a chování ve vyhýbání se strachu.
|
18 měsíců
|
|
Working Alliance Inventory – Short Revised (WAI-SR; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; německá verze: Wilmers et al., 2008)
Časové okno: 2 měsíce
|
Opatření posuzuje tři aspekty terapeutického spojenectví (rozvoj afektivní vazby, shoda na úkolech terapie a shoda na cílech terapie).
|
2 měsíce
|
|
Škála důvěryhodnosti (Devilly & Borkovec, 2000; vlastní překlad a přizpůsobený intervenci pro tinnitus)
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála hodnotí důvěryhodnost léčby.
|
6 měsíců
|
|
Terapeutická škála očekávání (sama vyvinutá)
Časové okno: základní linie
|
Škála hodnotí očekávanou délku terapie.
|
základní linie
|
|
Stupnice spokojenosti terapie (sama vyvinutá)
Časové okno: týden 10
|
Škála hodnotí spokojenost s léčbou.
|
týden 10
|
|
Web Screening Questionnaire for Common Mental Disorders (WSQ; Donker, van Straten, Marks, & Cuijpers, 2009; německá verze s vlastním překladem)
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazník sleduje depresivní poruchu, zneužívání/závislost na alkoholu, generalizovanou úzkostnou poruchu, posttraumatickou stresovou poruchu, sociální fobii, panickou poruchu, agorafobii, specifickou fobii a obsedantně-kompulzivní poruchu.
|
3 měsíce
|
|
Big Five Inventory (BFI-10; Rammstedt & John, 2007; německá verze: Rammstedt & John, 2007)
Časové okno: základní linie
|
Měřítkem je krátká verze Big Five Inventory (BFI; John, Donahue, & Kentle, 1991) a posuzuje pět osobnostních rysů extraverzi, přívětivost, svědomitost, neurotismus a otevřenost.
|
základní linie
|
|
Položky hodnocení procesu (vlastně vyvinuté)
Časové okno: 18 měsíců
|
10 položek hodnotících hlasitost tinnitu, obtěžování tinnitem, vnímanou kontrolu, celkovou náladu, přijetí tinnitu, sociální fungování, vyhýbání se chování a strach ze zvuků a také používání naučených metod během posledního týdne.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wolfgang Hiller, Ph.D., Johannes Gutenberg University Mainz
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Johannes Gutenberg University Mainz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Andersson G, Stromgren T, Strom L, Lyttkens L. Randomized controlled trial of internet-based cognitive behavior therapy for distress associated with tinnitus. Psychosom Med. 2002 Sep-Oct;64(5):810-6. doi: 10.1097/01.psy.0000031577.42041.f8.
- Hiller W, Haerkotter C. Does sound stimulation have additive effects on cognitive-behavioral treatment of chronic tinnitus? Behav Res Ther. 2005 May;43(5):595-612. doi: 10.1016/j.brat.2004.03.012.
- Kaldo V, Cars S, Rahnert M, Larsen HC, Andersson G. Use of a self-help book with weekly therapist contact to reduce tinnitus distress: a randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2007 Aug;63(2):195-202. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.04.007.
- Kaldo V, Levin S, Widarsson J, Buhrman M, Larsen HC, Andersson G. Internet versus group cognitive-behavioral treatment of distress associated with tinnitus: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2008 Dec;39(4):348-59. doi: 10.1016/j.beth.2007.10.003. Epub 2008 Apr 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MINT-100510
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .