慢性耳鳴りに対するインターネットベースのガイド付きセルフヘルプとグループ療法の比較 (MINT)
2014年4月1日 更新者：Maria Kleinstäuber、Johannes Gutenberg University Mainz
慢性耳鳴りの治療のためのインターネットベースのセルフヘルプトレーニングと確立された外来グループ療法の有効性の比較：ランダム化比較試験
この研究の目的は、慢性耳鳴りに対するインターネットベースのガイド付きセルフヘルプトレーニングの有効性を、確立された外来グループ療法およびディスカッションフォーラムグループと比較することです.
調査の概要
詳細な説明
慢性的な耳鳴りは、重大な精神的苦痛をもたらし、生活の質を低下させる可能性があります。
認知行動療法 (CBT) は、耳鳴りによる障害の軽減に効果的であることが示されています。
CBT を提供する最近の方法の 1 つは、インターネットベースの自助介入です。
スウェーデンの科学者によって開発された慢性耳鳴り患者に対するインターネット介入は、有望な結果を示しました (Andersson et al., 2002; Kaldo et al., 2007; Kaldo et al., 2008)。
この研究の主な目的は、慢性耳鳴りに対するこのインターネットベースの自助トレーニングの有効性を、確立された従来の CBT グループ治療および無作為化比較試験におけるディスカッション フォーラム グループと比較することです。
二次的な目標は、両方の治療のプロセス評価、治療成功の予測因子の特定、各治療の費用対効果の推定、および耳鳴り認知アンケートの検証です (T-Cog; Hiller & Haerkötter, 2005)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、D-55122
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも 6 か月間の慢性的な耳鳴り
- 耳鼻咽喉科（ENT）による耳鳴りの診察
- 耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) で 18 以上のスコア、またはミニ耳鳴りアンケート (Mini-TQ) で 12 以上のスコア
- 現在、耳鳴りの心理療法を受けていません
- インターネットにアクセスして説明書を印刷できること
- インターネットベースの自助トレーニングを読んで従うのに十分なドイツ語の知識
- ドイツのマインツ大学の心理学研究所の外来部門で毎週行われるグループセッションに参加できること
- 治療プログラムに取り組むための十分な時間とモチベーション
除外基準:
- 他の一般的な病状または耳科疾患（活動性メニエール病など）による耳鳴り
- 重度の精神障害（特に重度のうつ病、自殺傾向、急性精神病）の臨床診断
- 認知症またはその他の重度の器質的脳障害の臨床診断
- 薬物依存症・乱用の臨床診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インターネットベースのガイド付きセルフヘルプ
このセルフヘルプ トレーニングは、10 週間にわたってインターネット経由でのみ提供されます。
治療は認知行動アプローチに基づいており、耳鳴りに対処するための役立つ戦略を備えた18のモジュールで構成されています（例：応用リラクゼーション、ポジティブイメージ、注意シフトエクササイズ、認知再構築、睡眠管理、集中管理など）。
すべてのモジュールには、情報テキスト、詳細な練習手順、ワークシート、および宿題が含まれています。
各治療週の終わりに、参加者とセラピストの間で電子メールの連絡があります。
参加者は、モジュールを使用した作業について報告し、問題が発生したかどうかを報告します。
セラピストは、フィードバック、サポート、および進行方法に関する推奨事項を提供します。
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耳鳴りに対するインターネットベースのセルフヘルプ: インターネット経由で提供、期間は 10 週間
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実験的：認知行動療法
この確立された認知行動グループ療法は、Hiller と Haerkötter (2005) によって開発され、週 10 回の 90 分間のグループ セッションで構成されています。
厳密にマニュアル化されたプログラムには、慢性耳鳴り患者の特別なニーズに焦点を当てた次のコンポーネントが含まれています。防止。
各セッションの参加者は、理解を深め、新しい情報を日常生活に移すために、書面による資料、演習、および宿題を受け取ります。
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耳鳴りに対する認知行動グループ療法: 毎週 90 分間のグループ セッション、10 週間の期間
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アクティブコンパレータ：ディスカッション フォーラム グループ
対照群の参加者には、10週間の待機期間の後、グループ療法またはインターネットベースのセルフヘルプが提供されます.
待機期間中、参加者は耳鳴りのオンライン ディスカッション フォーラムにアクセスできます。
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10 週間にわたる耳鳴りに特化したインターネット ディスカッション フォーラム (治療的介入なし)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りハンディキャップ目録 (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; ドイツ語版: Kleinjung et al., 2007)
時間枠：18ヶ月
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この尺度は、耳鳴りに関連する障害とハンディキャップを評価します。
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18ヶ月
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MINI-Tinnitus Questionnaire (Mini-TQ; Hiller & Goebel, 2004)
時間枠：18ヶ月
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この尺度は、耳鳴りに関連する心理的苦痛を評価するための耳鳴りアンケート (TQ、Goebel & Hiller、1998) の短縮版です。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D; Zigmond & Snaith, 1983; ドイツ語版: Herrmann-Lingen, Buss, & Snaith, 2005)
時間枠：18ヶ月
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この尺度は、うつ病と不安を評価します。
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18ヶ月
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不眠症重症度指数 (ISI; Bastien, Vallière, & Morin, 2001; ドイツ語版: Pillmann, 2004)
時間枠：18ヶ月
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この測定では、睡眠の質（睡眠時間、睡眠の質、日常生活への悪影響）を評価します。
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18ヶ月
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耳鳴り認知アンケート (T-Cog; Hiller & Haerkötter, 2005)
時間枠：18ヶ月
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この尺度は、耳鳴りに関する機能不全の信念と認識を評価します。
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18ヶ月
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耳鳴り受け入れアンケート (TAQ; Westin, Hayes, & Andersson, 2008; 自訳)
時間枠：18ヶ月
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この尺度は、耳鳴りの心理的受容を評価します。
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18ヶ月
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不安感受性指数 - 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007; ドイツ語版: Kemper, Ziegler, & Taylor, 2007)
時間枠：18ヶ月
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この尺度は、不安に関連する感覚に対する恐怖を評価します。
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18ヶ月
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恐怖回避アンケート (FAQ; 独自の方法)
時間枠：18ヶ月
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この尺度は、恐怖回避の信念と行動を評価します。
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18ヶ月
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Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; ドイツ語版: Wilmers et al., 2008)
時間枠：2ヶ月
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この尺度は、治療提携の 3 つの側面を評価します (感情的な絆の発展、治療の課題に関する合意、治療の目標に関する合意)。
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2ヶ月
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Credibility Scale (Devilly & Borkovec, 2000; 自己翻訳され、耳鳴りの介入に適応)
時間枠：6ヵ月
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スケールは、治療の信頼性を評価します。
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6ヵ月
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治療期待度尺度 (自己開発)
時間枠：ベースライン
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スケールは、治療の期待を評価します。
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ベースライン
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治療満足度尺度 (自己開発)
時間枠：10週目
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スケールは、治療の満足度を評価します。
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10週目
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一般的な精神障害に関する Web スクリーニング質問票 (WSQ; Donker, van Straten, Marks, & Cuijpers, 2009; 自訳ドイツ語版)
時間枠：3ヶ月
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アンケートは、うつ病性障害、アルコール乱用/依存、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害、社会恐怖症、パニック障害、広場恐怖症、特定の恐怖症、強迫性障害のスクリーニングを行います。
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3ヶ月
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Big Five Inventory (BFI-10; Rammstedt & John, 2007; ドイツ語版: Rammstedt & John, 2007)
時間枠：ベースライン
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この尺度はビッグ ファイブ インベントリ (BFI; John, Donahue, & Kentle, 1991) の短縮版であり、外向性、協調性、良心性、神経質性、開放性の 5 つの性格特性を評価します。
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ベースライン
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工程評価項目（自社開発）
時間枠：18ヶ月
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耳鳴りの大きさ、耳鳴りの不快感、知覚されたコントロール、一般的な気分、耳鳴りの受容、社会的機能、行動回避、音への恐怖、および先週の学習方法の使用を評価する10項目。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wolfgang Hiller, Ph.D.、Johannes Gutenberg University Mainz
- 主任研究者：Maria Kleinstäuber, Ph.D.、Johannes Gutenberg University Mainz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Andersson G, Stromgren T, Strom L, Lyttkens L. Randomized controlled trial of internet-based cognitive behavior therapy for distress associated with tinnitus. Psychosom Med. 2002 Sep-Oct;64(5):810-6. doi: 10.1097/01.psy.0000031577.42041.f8.
- Hiller W, Haerkotter C. Does sound stimulation have additive effects on cognitive-behavioral treatment of chronic tinnitus? Behav Res Ther. 2005 May;43(5):595-612. doi: 10.1016/j.brat.2004.03.012.
- Kaldo V, Cars S, Rahnert M, Larsen HC, Andersson G. Use of a self-help book with weekly therapist contact to reduce tinnitus distress: a randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2007 Aug;63(2):195-202. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.04.007.
- Kaldo V, Levin S, Widarsson J, Buhrman M, Larsen HC, Andersson G. Internet versus group cognitive-behavioral treatment of distress associated with tinnitus: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2008 Dec;39(4):348-59. doi: 10.1016/j.beth.2007.10.003. Epub 2008 Apr 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月1日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
耳鳴りのためのインターネットベースのガイド付きセルフヘルプの臨床試験
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University of California, Los AngelesVirginia Commonwealth University; United States Naval Medical Center, San Diego; Westside Regional... と他の協力者募集