Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie internetowej samopomocy kierowanej i terapii grupowej przewlekłego szumu w uszach (MINT)

1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Maria Kleinstäuber, Johannes Gutenberg University Mainz

Porównanie skuteczności internetowego szkolenia samopomocy i ugruntowanej ambulatoryjnej terapii grupowej w leczeniu przewlekłych szumów usznych: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest porównanie skuteczności internetowego szkolenia samopomocy dla przewlekłych szumów usznych z dobrze ugruntowaną ambulatoryjną terapią grupową i grupą dyskusyjną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły szum w uszach może powodować znaczne cierpienie psychiczne i obniżać jakość życia. Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczna w zmniejszaniu upośledzenia spowodowanego szumami usznymi. Jednym z najnowszych sposobów dostarczania CBT jest samopomocowa interwencja internetowa. Interwencje internetowe dla pacjentów z przewlekłymi szumami usznymi, opracowane przez szwedzkich naukowców, przyniosły obiecujące wyniki (Andersson i in., 2002; Kaldo i in., 2007; Kaldo i in., 2008). Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności tego internetowego szkolenia samopomocy dotyczącego przewlekłego szumu w uszach z tradycyjnym, dobrze ugruntowanym leczeniem grupowym CBT oraz z grupą forum dyskusyjnego w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Cele drugorzędne to ocena procesu obu terapii, identyfikacja predyktorów powodzenia leczenia, oszacowanie opłacalności każdego leczenia oraz walidacja kwestionariusza poznawczego Tinnitus (T-Cog; Hiller & Haerkötter, 2005).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, D-55122
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Przewlekłe szumy uszne trwające co najmniej 6 miesięcy
  • Badanie lekarskie szumów usznych przez laryngologa
  • Wynik 18 lub wyższy w kwestionariuszu Tinnitus Handicap Inventory (THI) lub wynik 12 lub wyższy w kwestionariuszu Mini-Tinnitus Questionnaire (Mini-TQ)
  • Obecnie nie jest leczony psychologicznie z powodu szumu w uszach
  • Możliwość dostępu do Internetu i drukowania instrukcji
  • Znajomość języka niemieckiego wystarczająca do czytania i uczestniczenia w internetowych szkoleniach samopomocy
  • Możliwość uczestniczenia w cotygodniowych sesjach grupowych w Oddziale Ambulatoryjnym Instytutu Psychologicznego Uniwersytetu w Moguncji w Niemczech
  • Wystarczająca ilość czasu i motywacji do pracy nad programami leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Szumy uszne spowodowane jakimkolwiek innym stanem ogólnym lub chorobą otologiczną (np. aktywna choroba Meniere'a)
  • Rozpoznanie kliniczne każdego ciężkiego zaburzenia psychicznego (zwłaszcza ciężkiego zaburzenia depresyjnego, myśli samobójczych, ostrej psychozy)
  • Rozpoznanie kliniczne demencji lub innego ciężkiego organicznego zaburzenia mózgowego
  • Diagnoza kliniczna uzależnienia/nadużywania substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Internetowa samopomoc z przewodnikiem
To szkolenie samopomocy jest prowadzone wyłącznie przez Internet przez okres 10 tygodni. Leczenie opiera się na podejściu poznawczo-behawioralnym i składa się z 18 modułów z pomocnymi strategiami radzenia sobie z szumami usznymi (np. stosowana relaksacja, pozytywne wyobrażenia, ćwiczenia zmiany uwagi, restrukturyzacja poznawcza, zarządzanie snem, zarządzanie koncentracją). Wszystkie moduły zawierają tekst informacyjny, szczegółowe instrukcje ćwiczeń, karty pracy i zadania domowe. Na koniec każdego tygodnia leczenia następuje kontakt e-mailowy pomiędzy uczestnikami a ich terapeutą. Uczestnicy relacjonują swoją pracę z modułami i czy napotkali jakieś problemy. Terapeuta udziela informacji zwrotnej, wsparcia i zaleceń dotyczących dalszego postępowania.
Behawioralne: Internetowa samopomoc w leczeniu szumów usznych
Internetowa samopomoc dotycząca szumów usznych: świadczona przez Internet, czas trwania 10 tygodni
Eksperymentalny: Terapia grupowa poznawczo-behawioralna
Ta dobrze ugruntowana grupowa terapia poznawczo-behawioralna została opracowana przez Hillera i Haerköttera (2005) i składa się z 10 cotygodniowych sesji grupowych trwających 90 minut. Ściśle zinstrumentalizowany program obejmuje następujące elementy skupiające się na specjalnych potrzebach pacjentów z przewlekłymi szumami usznymi: Edukacja, techniki relaksacyjne, restrukturyzacja poznawcza, rola procesów uwagi w postrzeganiu szumów usznych, analiza zachowań unikowych, szumów usznych i systemu opieki zdrowotnej oraz nawrotów zapobieganie. Na każdą sesję uczestnicy otrzymują materiały pisemne, ćwiczenia i zadania domowe, aby lepiej zrozumieć i przenieść nowe informacje do codziennej rutyny.
Behawioralne: Terapia grupowa poznawczo-behawioralna szumów usznych
Terapia poznawczo-behawioralna szumów usznych: cotygodniowe sesje grupowe trwające 90 minut, czas trwania 10 tygodni
Aktywny komparator: Grupa forum dyskusyjnego
Uczestnikom grupy kontrolnej oferowana jest terapia grupowa lub samopomoc internetowa po czasie oczekiwania 10 tygodni. W okresie oczekiwania uczestnicy otrzymują dostęp do internetowego forum dyskusyjnego dotyczącego szumów usznych.
Inny: Internetowe forum dyskusyjne
Internetowe forum dyskusyjne dotyczące szumów usznych przez 10 tygodni (bez interwencji terapeutycznej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson i Spitzer, 1996; wersja niemiecka: Kleinjung i in., 2007)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Środek ocenia niepełnosprawność i upośledzenie związane z szumami usznymi.
18 miesięcy
Kwestionariusz MINI-Tinnitus (Mini-TQ; Hiller & Goebel, 2004)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Środek ten jest skróconą wersją kwestionariusza Tinnitus Questionnaire (TQ, Goebel & Hiller, 1998), służącego do oceny dystresu psychicznego związanego z szumami usznymi
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS-D; Zigmond & Snaith, 1983; wersja niemiecka: Herrmann-Lingen, Buss, & Snaith, 2005)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Środek ocenia depresję i lęk.
18 miesięcy
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallière i Morin, 2001; wersja niemiecka: Pillmann, 2004)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miara ocenia jakość snu (czas trwania snu, jakość snu oraz negatywny wpływ na codzienne funkcjonowanie).
18 miesięcy
Kwestionariusz poznania szumów usznych (T-Cog; Hiller i Haerkötter, 2005)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Narzędzie ocenia dysfunkcyjne przekonania i przekonania dotyczące szumu w uszach.
18 miesięcy
Kwestionariusz akceptacji szumów usznych (TAQ; Westin, Hayes i Andersson, 2008; tłumaczenie własne)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miara ocenia psychologiczną akceptację szumu w uszach.
18 miesięcy
Wskaźnik wrażliwości na lęk – 3 (ASI-3; Taylor i in., 2007; wersja niemiecka: Kemper, Ziegler i Taylor, 2007)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miara ocenia lęk przed doznaniami związanymi z lękiem.
18 miesięcy
Kwestionariusz unikania strachu (FAQ; narzędzie opracowane samodzielnie)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Środek ocenia przekonania i zachowania związane z unikaniem strachu.
18 miesięcy
Working Alliance Inventory – Short Revised (WAI-SR; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; wersja niemiecka: Wilmers i in., 2008)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Narzędzie ocenia trzy aspekty przymierza terapeutycznego (rozwój więzi afektywnej, porozumienie co do zadań terapii oraz porozumienie co do celów terapii).
2 miesiące
Skala Wiarygodności (Devilly & Borkovec, 2000; przetłumaczona samodzielnie i dostosowana do interwencji w przypadku szumu w uszach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala ocenia wiarygodność leczenia.
6 miesięcy
Skala Oczekiwań Terapii (opracowana samodzielnie)
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala ocenia czas trwania terapii.
linia bazowa
Skala satysfakcji z terapii (opracowanie własne)
Ramy czasowe: tydzień 10
Skala ocenia satysfakcję z leczenia.
tydzień 10
Web Screening Questionnaire for Common Mental Disorders (WSQ; Donker, van Straten, Marks, & Cuijpers, 2009; przetłumaczona samodzielnie wersja niemiecka)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz sprawdza zaburzenia depresyjne, nadużywanie/uzależnienie od alkoholu, uogólnione zaburzenie lękowe, zespół stresu pourazowego, fobię społeczną, zespół lęku napadowego, agorafobię, fobię specyficzną i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
3 miesiące
Big Five Inventory (BFI-10; Rammstedt & John, 2007; wersja niemiecka: Rammstedt & John, 2007)
Ramy czasowe: linia bazowa
Miara jest skróconą wersją Inwentarza Wielkiej Piątki (BFI; John, Donahue i Kentle, 1991) i ocenia pięć cech osobowości: ekstrawersję, ugodowość, sumienność, neurotyzm i otwartość.
linia bazowa
Elementy oceny procesu (opracowane samodzielnie)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
10 pozycji oceniających głośność szumów usznych, dokuczliwość szumów usznych, poczucie kontroli, ogólny nastrój, akceptację szumów usznych, funkcjonowanie społeczne, unikanie behawioralne i lęk przed dźwiękami oraz stosowanie wyuczonych metod w ciągu ostatniego tygodnia.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Współpracownicy

Linkoeping University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wolfgang Hiller, Ph.D., Johannes Gutenberg University Mainz
  • Główny śledczy: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Johannes Gutenberg University Mainz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MINT-100510

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj