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Confronto tra un auto-aiuto guidato basato su Internet e una terapia di gruppo per l'acufene cronico (MINT)

1 aprile 2014 aggiornato da: Maria Kleinstäuber, Johannes Gutenberg University Mainz

Confronto tra l'efficacia di una formazione di auto-aiuto basata su Internet e una terapia di gruppo ambulatoriale consolidata per il trattamento dell'acufene cronico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di una formazione di auto-aiuto guidata basata su Internet per l'acufene cronico con una terapia di gruppo ambulatoriale ben consolidata e un gruppo di forum di discussione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acufene cronico può provocare notevoli sofferenze psicologiche e ridurre la qualità della vita. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) ha dimostrato di essere efficace nel ridurre il danno causato dall'acufene. Un modo recente per fornire la CBT è un intervento di auto-aiuto basato su Internet. Gli interventi su Internet per i pazienti con acufene cronico, sviluppati da scienziati svedesi, hanno mostrato risultati promettenti (Andersson et al., 2002; Kaldo et al., 2007; Kaldo et al., 2008). Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di questa formazione di auto-aiuto basata su Internet per l'acufene cronico con un tradizionale trattamento di gruppo CBT ben consolidato e con un gruppo di forum di discussione in uno studio controllato randomizzato. Gli obiettivi secondari sono una valutazione del processo di entrambi i trattamenti, l'identificazione dei predittori del successo del trattamento, una stima del rapporto costo-efficacia di ciascun trattamento e la convalida del Tinnitus Cognitions Questionnaire (T-Cog; Hiller & Haerkötter, 2005).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, D-55122
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di almeno 18 anni
  • Tinnito cronico da almeno 6 mesi
  • Esame medico dell'acufene da parte di un medico dell'orecchio, del naso e della gola (ORL)
  • Punteggio 18 o superiore nel Tinnitus Handicap Inventory (THI) o punteggio 12 o superiore nel Mini-Tinnitus Questionnaire (Mini-TQ)
  • Attualmente non riceve cure psicologiche per l'acufene
  • Essere in grado di accedere a Internet e stampare le istruzioni
  • Conoscenza sufficiente della lingua tedesca per leggere e seguire la formazione di auto-aiuto basata su Internet
  • Essere in grado di frequentare sessioni di gruppo settimanali presso il Dipartimento Ambulatoriale dell'Istituto di Psicologia dell'Università di Mainz, Germania
  • Tempo e motivazione sufficienti per lavorare sui programmi di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Tinnito causato da qualsiasi altra condizione medica generale o malattia otologica (ad es. malattia di Meniere attiva)
  • Diagnosi clinica di qualsiasi grave disturbo mentale (in particolare un grave disturbo depressivo, suicidalità, psicosi acuta)
  • Diagnosi clinica di demenza o di un altro grave disturbo cerebrale organico
  • Diagnosi clinica della dipendenza/abuso da sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Auto-aiuto guidato basato su Internet
Questa formazione di auto-aiuto è fornita esclusivamente via Internet per un periodo di 10 settimane. Il trattamento si basa sull'approccio cognitivo-comportamentale e si compone di 18 moduli con strategie utili per far fronte all'acufene (ad es. rilassamento applicato, immaginazione positiva, esercizi di spostamento dell'attenzione, ristrutturazione cognitiva, gestione del sonno, gestione della concentrazione). Tutti i moduli includono un testo informativo, istruzioni pratiche dettagliate, fogli di lavoro e compiti a casa. Alla fine di ogni settimana di trattamento, c'è un contatto e-mail tra i partecipanti e il loro terapista. I partecipanti riferiscono sul loro lavoro con i moduli e se hanno riscontrato problemi. Il terapeuta fornisce feedback, supporto e raccomandazioni su come procedere.
Comportamentale: Auto-aiuto guidato basato su Internet per l'acufene
Self-help basato su Internet per l'acufene: fornito via Internet, durata 10 settimane
Sperimentale: Terapia di gruppo cognitivo-comportamentale
Questa consolidata terapia di gruppo cognitivo-comportamentale è stata sviluppata da Hiller e Haerkötter (2005) e consiste in 10 sessioni settimanali di gruppo di 90 minuti. Il programma rigorosamente manualizzato comprende le seguenti componenti incentrate sui bisogni speciali dei pazienti con acufene cronico: educazione, tecniche di rilassamento, ristrutturazione cognitiva, ruolo dei processi attenzionali per la percezione dell'acufene, analisi dei comportamenti di evitamento, acufene e sistema sanitario, nonché ricadute prevenzione. Per ogni sessione i partecipanti ricevono materiale scritto, esercizi e compiti a casa per migliorare la comprensione e trasferire le nuove informazioni nella routine quotidiana.
Comportamentale: Terapia di gruppo cognitivo-comportamentale per l'acufene
Terapia di gruppo cognitivo-comportamentale per l'acufene: sessioni di gruppo settimanali di 90 minuti, durata 10 settimane
Comparatore attivo: Gruppo forum di discussione
Ai partecipanti del gruppo di controllo viene offerta la terapia di gruppo o l'auto-aiuto basato su Internet dopo un tempo di attesa di 10 settimane. Durante il periodo di attesa i partecipanti hanno accesso a un forum di discussione online sull'acufene.
Altro: Forum di discussione su Internet
Forum di discussione Internet specifico per l'acufene per 10 settimane (nessun intervento terapeutico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; versione tedesca: Kleinjung et al., 2007)
Lasso di tempo: 18 mesi
La misura valuta la disabilità e l'handicap correlati all'acufene.
18 mesi
Questionario MINI-acufene (Mini-TQ; Hiller & Goebel, 2004)
Lasso di tempo: 18 mesi
La misura è una versione breve del Tinnitus Questionnaire (TQ, Goebel & Hiller, 1998), per valutare il disagio psicologico correlato all'acufene
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS-D; Zigmond & Snaith, 1983; versione tedesca: Herrmann-Lingen, Buss, & Snaith, 2005)
Lasso di tempo: 18 mesi
La misura valuta la depressione e l'ansia.
18 mesi
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallière, & Morin, 2001; versione tedesca: Pillmann, 2004)
Lasso di tempo: 18 mesi
La misura valuta la qualità del sonno (durata del sonno, qualità del sonno e impatto negativo sul funzionamento quotidiano).
18 mesi
Questionario sulle cognizioni degli acufeni (T-Cog; Hiller & Haerkötter, 2005)
Lasso di tempo: 18 mesi
La misura valuta le convinzioni e le cognizioni disfunzionali riguardanti l'acufene.
18 mesi
Questionario sull'accettazione degli acufeni (TAQ; Westin, Hayes e Andersson, 2008; autotradotto)
Lasso di tempo: 18 mesi
La misura valuta l'accettazione psicologica dell'acufene.
18 mesi
Indice di sensibilità all'ansia - 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007; versione tedesca: Kemper, Ziegler e Taylor, 2007)
Lasso di tempo: 18 mesi
La misura valuta la paura delle sensazioni legate all'ansia.
18 mesi
Questionario sull'evitamento della paura (FAQ; misura auto-sviluppata)
Lasso di tempo: 18 mesi
La misura valuta le convinzioni e il comportamento di evitamento della paura.
18 mesi
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; versione tedesca: Wilmers et al., 2008)
Lasso di tempo: Due mesi
La misura valuta tre aspetti dell'alleanza terapeutica (sviluppo di un legame affettivo, accordo sui compiti della terapia e accordo sugli obiettivi della terapia).
Due mesi
Credibility Scale (Devilly & Borkovec, 2000; autotradotto e adattato a un intervento per l'acufene)
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala valuta la credibilità del trattamento.
6 mesi
Scala dell'aspettativa di terapia (auto-sviluppata)
Lasso di tempo: linea di base
La scala valuta l'aspettativa di terapia.
linea di base
Scala di soddisfazione terapeutica (auto-sviluppata)
Lasso di tempo: settimana 10
La scala valuta la soddisfazione del trattamento.
settimana 10
Web Screening Questionnaire for Common Mental Disorders (WSQ; Donker, van Straten, Marks, & Cuijpers, 2009; versione tedesca autotradotta)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il questionario esamina il disturbo depressivo, l'abuso/dipendenza da alcol, il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo da stress post-traumatico, la fobia sociale, il disturbo di panico, l'agorafobia, la fobia specifica e il disturbo ossessivo-compulsivo.
3 mesi
Big Five Inventory (BFI-10; Rammstedt & John, 2007; versione tedesca: Rammstedt & John, 2007)
Lasso di tempo: linea di base
La misura è la versione breve del Big Five Inventory (BFI; John, Donahue, & Kentle, 1991) e valuta i cinque tratti della personalità estroversione, gradevolezza, coscienziosità, nevroticismo e apertura.
linea di base
Elementi di valutazione del processo (auto-sviluppati)
Lasso di tempo: 18 mesi
10 elementi che valutano il volume dell'acufene, il fastidio dell'acufene, il controllo percepito, l'umore generale, l'accettazione dell'acufene, il funzionamento sociale, l'evitamento comportamentale e la paura dei suoni, nonché l'uso di metodi appresi durante l'ultima settimana.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaboratori

Linkoeping University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wolfgang Hiller, Ph.D., Johannes Gutenberg University Mainz
  • Investigatore principale: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Johannes Gutenberg University Mainz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MINT-100510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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