Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af en internetbaseret guidet selvhjælp og en gruppeterapi for kronisk tinnitus (MINT)

1. april 2014 opdateret af: Maria Kleinstäuber, Johannes Gutenberg University Mainz

Sammenligning af effektiviteten af ​​en internetbaseret selvhjælpstræning og en veletableret ambulant gruppeterapi til behandling af kronisk tinnitus: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en internetbaseret guidet selvhjælpstræning for kronisk tinnitus med en veletableret ambulant gruppeterapi og en diskussionsforumgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk tinnitus kan resultere i betydelig psykologisk lidelse og reducere livskvaliteten. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) har vist sig at være effektiv til at mindske svækkelsen forårsaget af tinnitus. En nyere måde at levere CBT på er en internetbaseret selvhjælpsintervention. Internetinterventioner til patienter med kronisk tinnitus, udviklet af svenske forskere, viste lovende resultater (Andersson et al., 2002; Kaldo et al., 2007; Kaldo et al., 2008). Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​denne internetbaserede selvhjælpstræning til kronisk tinnitus med en traditionel veletableret CBT-gruppebehandling og med en diskussionsforumgruppe i et randomiseret kontrolleret forsøg. Sekundære mål er en procesevaluering af begge behandlinger, identifikation af prædiktorer for behandlingssucces, en estimering af omkostningseffektiviteten af ​​hver behandling og validering af Tinnitus Cognitions Questionnaire (T-Cog; Hiller & Haerkötter, 2005).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, D-55122
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på mindst 18 år
  • Kronisk tinnitus i mindst 6 måneder
  • Lægeundersøgelse af tinnitus af øre-, næse- og halslæge (ØNH)
  • Score 18 eller derover på Tinnitus Handicap Inventory (THI) eller score 12 eller derover i Mini-Tinnitus Questionnaire (Mini-TQ)
  • Modtager ikke pt psykologisk behandling for tinnitus
  • At kunne få adgang til internettet og udskrive instruktioner
  • Tilstrækkeligt kendskab til det tyske sprog til at læse og følge den internetbaserede selvhjælpsuddannelse
  • At være i stand til at deltage i ugentlige gruppesessioner i ambulatoriet af Psykologisk Institut ved University of Mainz, Tyskland
  • Tilstrækkelig tid og motivation til at arbejde med behandlingsprogrammerne

Ekskluderingskriterier:

  • Tinnitus forårsaget af enhver anden generel medicinsk tilstand eller otologisk sygdom (f.eks. aktiv Menières sygdom)
  • Klinisk diagnose af enhver alvorlig psykisk lidelse (især en svær depressiv lidelse, suicidalitet, akut psykose)
  • Klinisk diagnose af demens eller en anden alvorlig organisk cerebral lidelse
  • Klinisk diagnosticering af stofrelateret afhængighed/misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internetbaseret guidet selvhjælp
Denne selvhjælpsuddannelse gives udelukkende via internettet over en periode på 10 uger. Behandlingen er baseret på den kognitiv-adfærdsmæssige tilgang og består af 18 moduler med nyttige strategier til at håndtere tinnitus (f.eks. anvendt afspænding, positive billeder, opmærksomhedsskifteøvelser, kognitiv omstrukturering, søvnstyring, koncentrationsstyring,). Alle moduler indeholder en informationstekst, detaljerede øvelsesinstruktioner, arbejdsark og hjemmeopgaver. I slutningen af ​​hver behandlingsuge er der en e-mail-kontakt mellem deltagerne og deres behandler. Deltagerne beretter om deres arbejde med modulerne, og om de var stødt på problemer. Terapeuten giver feedback, støtte og anbefalinger til, hvordan man kommer videre.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret guidet selvhjælp til tinnitus
Internetbaseret selvhjælp til tinnitus: leveres via internettet, varighed 10 uger
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsgruppeterapi
Denne veletablerede, kognitive adfærdsgruppeterapi er udviklet af Hiller og Haerkötter (2005) og består af 10 ugentlige gruppesessioner á 90 minutter. Det strengt manuelle program omfatter følgende komponenter, der fokuserer på de særlige behov hos kroniske tinnituspatienter: Uddannelse, afspændingsteknikker, kognitiv omstrukturering, opmærksomhedsprocessernes rolle for tinnitusopfattelse, analyse af undgåelsesadfærd, tinnitus og sundhedssystemet samt tilbagefald forebyggelse. For hver session modtager deltagerne skriftligt materiale, øvelser og hjemmeopgaver for at øge forståelsen og overføre den nye information til den daglige rutine.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsgruppeterapi til tinnitus
Kognitiv adfærdsgruppeterapi for tinnitus: ugentlige gruppesessioner på 90 minutter, varighed af 10 uger
Aktiv komparator: Gruppe til diskussionsforum
Til deltagerne i kontrolgruppen tilbydes gruppeterapien eller den internetbaserede selvhjælp efter 10 ugers ventetid. I venteperioden får deltagerne adgang til et tinnitus online diskussionsforum.
Andet: Internet diskussionsforum
Tinnitus-specifikt internetdiskussionsforum over 10 uger (ingen terapeutisk intervention)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; tysk version: Kleinjung et al., 2007)
Tidsramme: 18 måneder
Foranstaltningen vurderer tinnitus-relateret funktionsnedsættelse og handicap.
18 måneder
MINI-Tinnitus-spørgeskema (Mini-TQ; Hiller & Goebel, 2004)
Tidsramme: 18 måneder
Foranstaltningen er en kort version af Tinnitus Questionnaire (TQ, Goebel & Hiller, 1998), for at vurdere tinnitus-relateret psykisk lidelse
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D; Zigmond & Snaith, 1983; tysk version: Herrmann-Lingen, Buss, & Snaith, 2005)
Tidsramme: 18 måneder
Målingen vurderer depression og angst.
18 måneder
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallière, & Morin, 2001; tysk version: Pillmann, 2004)
Tidsramme: 18 måneder
Målingen vurderer søvnkvaliteten (søvnvarighed, søvnkvalitet og negativ indvirkning på den daglige funktion).
18 måneder
Tinnitus Cognitions Questionnaire (T-Cog; Hiller & Haerkötter, 2005)
Tidsramme: 18 måneder
Målingen vurderer dysfunktionelle overbevisninger og erkendelser vedrørende tinnitus.
18 måneder
Tinnitus Acceptance Questionnaire (TAQ; Westin, Hayes, & Andersson, 2008; selvoversat)
Tidsramme: 18 måneder
Målingen vurderer psykologisk accept af tinnitus.
18 måneder
Anxiety Sensitivity Index - 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007; tysk version: Kemper, Ziegler, & Taylor, 2007)
Tidsramme: 18 måneder
Målingen vurderer frygten for angstrelaterede fornemmelser.
18 måneder
Fear Avoidance Questionnaire (FAQ; selvudviklet foranstaltning)
Tidsramme: 18 måneder
Målingen vurderer frygt-undgåelse overbevisninger og adfærd.
18 måneder
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; tysk version: Wilmers et al., 2008)
Tidsramme: 2 måneder
Foranstaltningen vurderer tre aspekter af den terapeutiske alliance (udvikling af et affektivt bånd, enighed om terapiens opgaver og enighed om terapiens mål).
2 måneder
Troværdighedsskala (Devilly & Borkovec, 2000; selvoversat og tilpasset en intervention mod tinnitus)
Tidsramme: 6 måneder
Skalaen vurderer behandlingens troværdighed.
6 måneder
Forventningsskala for terapi (selvudviklet)
Tidsramme: baseline
Skalaen vurderer behandlingsforventning.
baseline
Terapitilfredshedsskala (selvudviklet)
Tidsramme: uge 10
Skalaen vurderer behandlingstilfredshed.
uge 10
Webscreeningsspørgeskema for almindelige psykiske lidelser (WSQ; Donker, van Straten, Marks, & Cuijpers, 2009; selvoversat tysk version)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaet screener for depressiv lidelse, alkoholmisbrug/afhængighed, generaliseret angstlidelse, posttraumatisk stresslidelse, social fobi, panikangst, agorafobi, specifik fobi og obsessiv-kompulsiv lidelse.
3 måneder
Big Five Inventory (BFI-10; Rammstedt & John, 2007; tysk version: Rammstedt & John, 2007)
Tidsramme: baseline
Målingen er den korte version af Big Five Inventory (BFI; John, Donahue, & Kentle, 1991) og vurderer de fem personlighedstræk ekstraversion, behagelighed, samvittighedsfuldhed, neuroticisme og åbenhed.
baseline
Procesevalueringselementer (selvudviklet)
Tidsramme: 18 måneder
10 punkter, der vurderer tinnitus-lydstyrke, tinnitus-gener, oplevet kontrol, generel stemning, tinnitus-accept, social funktion, adfærdsmæssig undgåelse og frygt for lyde samt brug af indlærte metoder i løbet af den sidste uge.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Samarbejdspartnere

Linkoeping University

Efterforskere

  • Studiestol: Wolfgang Hiller, Ph.D., Johannes Gutenberg University Mainz
  • Ledende efterforsker: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Johannes Gutenberg University Mainz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2010

Først opslået (Skøn)

21. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MINT-100510

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Internetbaseret guidet selvhjælp til tinnitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner