Comparación de una autoayuda guiada basada en Internet y una terapia de grupo para el tinnitus crónico (MINT)
1 de abril de 2014 actualizado por: Maria Kleinstäuber, Johannes Gutenberg University Mainz
Comparación de la eficacia de una capacitación de autoayuda basada en Internet y una terapia grupal ambulatoria bien establecida para el tratamiento del tinnitus crónico: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de un entrenamiento de autoayuda guiado basado en Internet para el tinnitus crónico con una terapia grupal ambulatoria bien establecida y un grupo de foro de discusión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El tinnitus crónico puede provocar un sufrimiento psicológico significativo y reducir la calidad de vida.
Se ha demostrado que la terapia cognitiva conductual (TCC) es eficaz para disminuir el deterioro causado por el tinnitus.
Una forma reciente de ofrecer CBT es una intervención de autoayuda basada en Internet.
Las intervenciones de Internet para pacientes con tinnitus crónico, desarrolladas por científicos suecos, mostraron resultados prometedores (Andersson et al., 2002; Kaldo et al., 2007; Kaldo et al., 2008).
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de este entrenamiento de autoayuda basado en Internet para el tinnitus crónico con un tratamiento grupal de TCC tradicional bien establecido y con un grupo de foro de discusión en un ensayo controlado aleatorio.
Los objetivos secundarios son una evaluación del proceso de ambos tratamientos, la identificación de predictores del éxito del tratamiento, una estimación de la rentabilidad de cada tratamiento y la validación del Tinnitus Cognitions Questionnaire (T-Cog; Hiller & Haerkötter, 2005).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, D-55122
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de al menos 18 años
- Tinnitus crónico durante al menos 6 meses
- Examen médico de tinnitus por un otorrinolaringólogo (ENT)
- Puntuación de 18 o más en el Tinnitus Handicap Inventory (THI) o puntuación de 12 o más en el Mini-Tinnitus Questionnaire (Mini-TQ)
- Actualmente no recibe tratamiento psicológico para tinnitus
- Ser capaz de acceder a Internet e imprimir instrucciones
- Conocimiento suficiente del idioma alemán para leer y seguir la formación de autoayuda basada en Internet
- Poder asistir a sesiones grupales semanales en el Departamento de Consulta Externa del Instituto de Psicología de la Universidad de Mainz, Alemania
- Suficiente tiempo y motivación para trabajar en los programas de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Tinnitus causado por cualquier otra condición médica general o enfermedad otológica (p. ej., enfermedad de Meniere activa)
- Diagnóstico clínico de cualquier trastorno mental grave (especialmente un trastorno depresivo grave, tendencias suicidas, psicosis aguda)
- Diagnóstico clínico de demencia u otro trastorno cerebral orgánico grave
- Diagnóstico clínico de adicción/abuso relacionado con sustancias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Autoayuda guiada basada en Internet
Esta formación de autoayuda se imparte exclusivamente a través de Internet durante un período de 10 semanas.
El tratamiento se basa en el enfoque cognitivo-conductual y consta de 18 módulos con estrategias útiles para hacer frente al tinnitus (p. ej., relajación aplicada, imágenes positivas, ejercicios de cambio de atención, reestructuración cognitiva, control del sueño, control de la concentración).
Todos los módulos incluyen un texto de información, instrucciones prácticas detalladas, hojas de trabajo y tareas para casa.
Al final de cada semana de tratamiento, existe un contacto por correo electrónico entre los participantes y su terapeuta.
Los participantes informan sobre su trabajo con los módulos y si han encontrado algún problema.
El terapeuta proporciona retroalimentación, apoyo y recomendaciones sobre cómo proceder.
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Autoayuda basada en Internet para tinnitus: proporcionada a través de Internet, duración de 10 semanas
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Experimental: Terapia de grupo cognitivo-conductual
Esta terapia grupal cognitivo-conductual bien establecida fue desarrollada por Hiller y Haerkötter (2005) y consta de 10 sesiones grupales semanales de 90 minutos.
El programa estrictamente manual incluye los siguientes componentes centrados en las necesidades especiales de los pacientes con tinnitus crónico: educación, técnicas de relajación, reestructuración cognitiva, el papel de los procesos de atención para la percepción del tinnitus, análisis de conductas de evitación, tinnitus y el sistema de atención médica, así como recaídas. prevención.
Para cada sesión, los participantes reciben materiales escritos, ejercicios y tareas para mejorar la comprensión y transferir la nueva información a la rutina diaria.
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Terapia grupal cognitivo-conductual para tinnitus: sesiones grupales semanales de 90 minutos, duración de 10 semanas
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Comparador activo: Grupo del foro de discusión
A los participantes del grupo de control se les ofrece la terapia de grupo o la autoayuda basada en Internet después de un tiempo de espera de 10 semanas.
Durante el período de espera, los participantes reciben acceso a un foro de discusión en línea sobre tinnitus.
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Foro de discusión en Internet específico para tinnitus durante 10 semanas (sin intervención terapéutica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson y Spitzer, 1996; versión alemana: Kleinjung et al., 2007)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medida evalúa la discapacidad y la minusvalía relacionadas con el tinnitus.
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18 meses
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Cuestionario MINI-Tinnitus (Mini-TQ; Hiller & Goebel, 2004)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medida es una versión corta del Tinnitus Questionnaire (TQ, Goebel & Hiller, 1998), para evaluar la angustia psicológica relacionada con el tinnitus.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS-D; Zigmond & Snaith, 1983; versión alemana: Herrmann-Lingen, Buss, & Snaith, 2005)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medida evalúa la depresión y la ansiedad.
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18 meses
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Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallière, & Morin, 2001; versión alemana: Pillmann, 2004)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medida evalúa la calidad del sueño (duración del sueño, calidad del sueño e impacto negativo en el funcionamiento diario).
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18 meses
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Cuestionario de cogniciones de tinnitus (T-Cog; Hiller & Haerkötter, 2005)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medida evalúa las creencias y cogniciones disfuncionales con respecto al tinnitus.
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18 meses
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Cuestionario de aceptación de tinnitus (TAQ; Westin, Hayes y Andersson, 2008; autotraducido)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medida evalúa la aceptación psicológica del tinnitus.
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18 meses
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Índice de sensibilidad a la ansiedad - 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007; versión alemana: Kemper, Ziegler y Taylor, 2007)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medida evalúa el miedo a las sensaciones relacionadas con la ansiedad.
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18 meses
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Cuestionario de evitación del miedo (FAQ; medida de desarrollo propio)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medida evalúa las creencias y el comportamiento de evitación del miedo.
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18 meses
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Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; versión alemana: Wilmers et al., 2008)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La medida evalúa tres aspectos de la alianza terapéutica (desarrollo de un vínculo afectivo, acuerdo sobre las tareas de la terapia y acuerdo sobre los objetivos de la terapia).
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2 meses
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Escala de Credibilidad (Devilly & Borkovec, 2000; autotraducida y adaptada a una intervención para tinnitus)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La escala evalúa la credibilidad del tratamiento.
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6 meses
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Escala de expectativa de terapia (de desarrollo propio)
Periodo de tiempo: base
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La escala evalúa la expectativa de terapia.
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base
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Escala de satisfacción con la terapia (de desarrollo propio)
Periodo de tiempo: semana 10
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La escala evalúa la satisfacción con el tratamiento.
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semana 10
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Web Screening Questionnaire for Common Mental Disorders (WSQ; Donker, van Straten, Marks, & Cuijpers, 2009; versión alemana autotraducida)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario evalúa el trastorno depresivo, el abuso/dependencia del alcohol, el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de estrés postraumático, la fobia social, el trastorno de pánico, la agorafobia, la fobia específica y el trastorno obsesivo-compulsivo.
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3 meses
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Big Five Inventory (BFI-10; Rammstedt & John, 2007; versión alemana: Rammstedt & John, 2007)
Periodo de tiempo: base
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La medida es la versión corta del Big Five Inventory (BFI; John, Donahue, & Kentle, 1991) y evalúa los cinco rasgos de personalidad extraversión, amabilidad, escrupulosidad, neuroticismo y apertura.
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base
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Elementos de evaluación de procesos (de desarrollo propio)
Periodo de tiempo: 18 meses
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10 elementos que evalúan el volumen del tinnitus, la molestia del tinnitus, el control percibido, el estado de ánimo general, la aceptación del tinnitus, el funcionamiento social, la conducta de evitación y el miedo a los sonidos, así como el uso de métodos aprendidos durante la última semana.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Wolfgang Hiller, Ph.D., Johannes Gutenberg University Mainz
- Investigador principal: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Johannes Gutenberg University Mainz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Andersson G, Stromgren T, Strom L, Lyttkens L. Randomized controlled trial of internet-based cognitive behavior therapy for distress associated with tinnitus. Psychosom Med. 2002 Sep-Oct;64(5):810-6. doi: 10.1097/01.psy.0000031577.42041.f8.
- Hiller W, Haerkotter C. Does sound stimulation have additive effects on cognitive-behavioral treatment of chronic tinnitus? Behav Res Ther. 2005 May;43(5):595-612. doi: 10.1016/j.brat.2004.03.012.
- Kaldo V, Cars S, Rahnert M, Larsen HC, Andersson G. Use of a self-help book with weekly therapist contact to reduce tinnitus distress: a randomized controlled trial. J Psychosom Res. 2007 Aug;63(2):195-202. doi: 10.1016/j.jpsychores.2007.04.007.
- Kaldo V, Levin S, Widarsson J, Buhrman M, Larsen HC, Andersson G. Internet versus group cognitive-behavioral treatment of distress associated with tinnitus: a randomized controlled trial. Behav Ther. 2008 Dec;39(4):348-59. doi: 10.1016/j.beth.2007.10.003. Epub 2008 Apr 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MINT-100510
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .