Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een op internet gebaseerde begeleide zelfhulp en een groepstherapie voor chronische tinnitus (MINT)

1 april 2014 bijgewerkt door: Maria Kleinstäuber, Johannes Gutenberg University Mainz

Vergelijking van de werkzaamheid van een op internet gebaseerde zelfhulptraining en een gevestigde poliklinische groepstherapie voor de behandeling van chronische tinnitus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een op internet gebaseerde begeleide zelfhulptraining voor chronische tinnitus te vergelijken met een gevestigde poliklinische groepstherapie en een discussieforumgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische tinnitus kan leiden tot aanzienlijk psychisch lijden en de kwaliteit van leven verminderen. Cognitieve gedragstherapie (CGT) is effectief gebleken bij het verminderen van de door tinnitus veroorzaakte beperkingen. Een recente manier om CGT te leveren, is een op internet gebaseerde zelfhulpinterventie. Internetinterventies voor patiënten met chronische tinnitus, ontwikkeld door Zweedse wetenschappers, lieten veelbelovende resultaten zien (Andersson et al., 2002; Kaldo et al., 2007; Kaldo et al., 2008). Het belangrijkste doel van deze studie is om de werkzaamheid van deze op internet gebaseerde zelfhulptraining voor chronische tinnitus te vergelijken met een traditionele, gevestigde CBT-groepsbehandeling en met een discussieforumgroep in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Secundaire doelen zijn een procesevaluatie van beide behandelingen, de identificatie van voorspellers van behandelingssucces, een schatting van de kosteneffectiviteit van elke behandeling en de validatie van de Tinnitus Cognitions Questionnaire (T-Cog; Hiller & Haerkötter, 2005).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, D-55122
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • Chronische tinnitus gedurende minstens 6 maanden
  • Medisch onderzoek van tinnitus door een keel-, neus- en oorarts (KNO)
  • Een score van 18 of hoger op de Tinnitus Handicap Inventory (THI) of een score van 12 of hoger op de Mini-Tinnitus Questionnaire (Mini-TQ)
  • Momenteel niet onder psychologische behandeling voor tinnitus
  • Toegang hebben tot internet en instructies kunnen afdrukken
  • Voldoende kennis van de Duitse taal om de online zelfhulptraining te lezen en te volgen
  • Wekelijkse groepssessies kunnen bijwonen op de polikliniek van het Psychologisch Instituut van de Universiteit van Mainz, Duitsland
  • Voldoende tijd en motivatie om aan de behandelprogramma's te werken

Uitsluitingscriteria:

  • Tinnitus veroorzaakt door een andere algemene medische aandoening of otologische ziekte (bijv. actieve ziekte van Menière)
  • Klinische diagnose van een ernstige psychische stoornis (vooral een ernstige depressieve stoornis, suïcidaliteit, acute psychose)
  • Klinische diagnose van dementie of een andere ernstige organische hersenaandoening
  • Klinische diagnose van middelengerelateerde verslaving/misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op internet gebaseerde begeleide zelfhulp
Deze zelfhulptraining wordt gedurende 10 weken uitsluitend via internet gegeven. De behandeling is gebaseerd op de cognitief-gedragsmatige benadering en bestaat uit 18 modules met nuttige strategieën om met tinnitus om te gaan (bijv. toegepaste ontspanning, positieve beeldspraak, aandachtsverschuivingsoefeningen, cognitieve herstructurering, slaapmanagement, concentratiemanagement). Alle modules bevatten een informatieve tekst, uitgebreide oefeninstructies, werkbladen en huiswerkopdrachten. Aan het einde van elke behandelweek is er e-mailcontact tussen de deelnemers en hun therapeut. De deelnemers rapporteren over hun werk met de modules en of ze problemen zijn tegengekomen. De therapeut geeft feedback, ondersteuning en aanbevelingen over hoe verder te gaan.
Gedragsmatig: Op internet gebaseerde begeleide zelfhulp voor tinnitus
Internetgebaseerde zelfhulp bij tinnitus: aangeboden via internet, duur 10 weken
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Deze beproefde groepstherapie op basis van cognitief gedrag is ontwikkeld door Hiller en Haerkötter (2005) en bestaat uit 10 wekelijkse groepssessies van 90 minuten. Het strikt handmatige programma omvat de volgende onderdelen gericht op de speciale behoeften van chronische tinnituspatiënten: voorlichting, ontspanningstechnieken, cognitieve herstructurering, de rol van aandachtsprocessen bij tinnitusperceptie, analyse van vermijdingsgedrag, tinnitus en het gezondheidszorgsysteem, evenals terugval preventie. Voor elke sessie ontvangen de deelnemers schriftelijk materiaal, oefeningen en huiswerkopdrachten om het begrip te vergroten en de nieuwe informatie in de dagelijkse routine om te zetten.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie voor tinnitus
Cognitieve gedragstherapie voor tinnitus: wekelijkse groepssessies van 90 minuten, duur van 10 weken
Actieve vergelijker: Discussieforumgroep
Aan de deelnemers van de controlegroep wordt na een wachttijd van 10 weken de groepstherapie of de internetgebaseerde zelfhulp aangeboden. Tijdens de wachttijd krijgen deelnemers toegang tot een tinnitus online discussieforum.
Ander: Internetdiscussieforum
Tinnitus-specifiek internetdiscussieforum gedurende 10 weken (geen therapeutische interventie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Handicap Inventory (THI; Newman, Jacobson, & Spitzer, 1996; Duitse versie: Kleinjung et al., 2007)
Tijdsspanne: 18 maanden
De maatregel beoordeelt tinnitus-gerelateerde handicap en handicap.
18 maanden
MINI-Tinnitus-vragenlijst (Mini-TQ; Hiller & Goebel, 2004)
Tijdsspanne: 18 maanden
De maatregel is een verkorte versie van de Tinnitus Questionnaire (TQ, Goebel & Hiller, 1998), om tinnitusgerelateerde psychische problemen te beoordelen
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS-D; Zigmond & Snaith, 1983; Duitse versie: Herrmann-Lingen, Buss, & Snaith, 2005)
Tijdsspanne: 18 maanden
De maatregel beoordeelt depressie en angst.
18 maanden
Insomnia Severity Index (ISI; Bastien, Vallière, & Morin, 2001; Duitse versie: Pillmann, 2004)
Tijdsspanne: 18 maanden
De maatregel beoordeelt de kwaliteit van de slaap (slaapduur, slaapkwaliteit en negatieve impact op het dagelijks functioneren).
18 maanden
Vragenlijst Tinnitus Cognities (T-Cog; Hiller & Haerkötter, 2005)
Tijdsspanne: 18 maanden
De maatregel beoordeelt disfunctionele overtuigingen en cognities met betrekking tot de tinnitus.
18 maanden
Tinnitus Acceptatie Vragenlijst (TAQ; Westin, Hayes, & Andersson, 2008; zelfvertaald)
Tijdsspanne: 18 maanden
De maatregel peilt naar de psychologische acceptatie van de tinnitus.
18 maanden
Angstgevoeligheidsindex - 3 (ASI-3; Taylor et al., 2007; Duitse versie: Kemper, Ziegler, & Taylor, 2007)
Tijdsspanne: 18 maanden
De maatregel beoordeelt de angst voor angstgerelateerde gewaarwordingen.
18 maanden
Angstvermijdingsvragenlijst (FAQ; zelfontwikkelde maatregel)
Tijdsspanne: 18 maanden
De maatregel beoordeelt angstvermijdingsopvattingen en -gedrag.
18 maanden
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR; Horvath & Greenberg, 1986, 1989; Duitse versie: Wilmers et al., 2008)
Tijdsspanne: 2 maanden
De maatregel beoordeelt drie aspecten van de therapeutische alliantie (ontwikkeling van een affectieve band, overeenstemming over de taken van de therapie en overeenstemming over de doelen van de therapie).
2 maanden
Geloofwaardigheidsschaal (Devilly & Borkovec, 2000; zelfvertaald en aangepast aan een interventie voor tinnitus)
Tijdsspanne: 6 maanden
De schaal beoordeelt de geloofwaardigheid van de behandeling.
6 maanden
Therapie Verwachtingsschaal (zelf ontwikkeld)
Tijdsspanne: basislijn
De schaal beoordeelt de therapieverwachting.
basislijn
Therapietevredenheidsschaal (zelf ontwikkeld)
Tijdsspanne: week 10
De schaal meet de tevredenheid over de behandeling.
week 10
Vragenlijst voor webscreening voor veelvoorkomende psychische stoornissen (WSQ; Donker, van Straten, Marks, & Cuijpers, 2009; zelfvertaalde Duitse versie)
Tijdsspanne: 3 maanden
De vragenlijst screent op depressieve stoornis, alcoholmisbruik/-afhankelijkheid, gegeneraliseerde angststoornis, posttraumatische stressstoornis, sociale fobie, paniekstoornis, agorafobie, specifieke fobie en obsessief-compulsieve stoornis.
3 maanden
Big Five Inventory (BFI-10; Rammstedt & John, 2007; Duitse versie: Rammstedt & John, 2007)
Tijdsspanne: basislijn
De meting is de korte versie van de Big Five Inventory (BFI; John, Donahue, & Kentle, 1991) en beoordeelt de vijf persoonlijkheidskenmerken extraversie, vriendelijkheid, consciëntieusheid, neuroticisme en openheid.
basislijn
Procesevaluatie items (zelf ontwikkeld)
Tijdsspanne: 18 maanden
10 items die de luidheid van tinnitus, tinnitus-ergernis, waargenomen controle, algemene stemming, acceptatie van tinnitus, sociaal functioneren, gedragsvermijding en angst voor geluiden beoordelen, evenals het gebruik van aangeleerde methoden in de afgelopen week.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Medewerkers

Linkoeping University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wolfgang Hiller, Ph.D., Johannes Gutenberg University Mainz
  • Hoofdonderzoeker: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Johannes Gutenberg University Mainz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MINT-100510

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren