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Comparaison d'une auto-assistance guidée sur Internet et d'une thérapie de groupe pour les acouphènes chroniques (MINT)

1 avril 2014 mis à jour par: Maria Kleinstäuber, Johannes Gutenberg University Mainz

Comparaison de l'efficacité d'une formation d'auto-assistance sur Internet et d'une thérapie de groupe ambulatoire bien établie pour le traitement des acouphènes chroniques : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'une formation d'auto-assistance guidée sur Internet pour les acouphènes chroniques avec une thérapie de groupe ambulatoire bien établie et un groupe de forum de discussion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les acouphènes chroniques peuvent entraîner des souffrances psychologiques importantes et réduire la qualité de vie. La thérapie cognitivo-comportementale (TCC) s'est avérée efficace pour réduire les troubles causés par les acouphènes. Une façon récente de fournir la TCC est une intervention d'auto-assistance basée sur Internet. Les interventions Internet pour les patients souffrant d'acouphènes chroniques, développées par des scientifiques suédois, ont montré des résultats prometteurs (Andersson et al., 2002 ; Kaldo et al., 2007 ; Kaldo et al., 2008). L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de cette formation d'auto-assistance sur Internet pour les acouphènes chroniques avec un traitement de groupe TCC traditionnel bien établi et avec un groupe de forum de discussion dans un essai contrôlé randomisé. Les objectifs secondaires sont une évaluation du processus des deux traitements, l'identification des prédicteurs du succès du traitement, une estimation du rapport coût-efficacité de chaque traitement et la validation du Tinnitus Cognitions Questionnaire (T-Cog ; Hiller & Haerkötter, 2005).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, D-55122
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Johannes Gutenberg University Mainz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge d'au moins 18 ans
  • Acouphènes chroniques depuis au moins 6 mois
  • Examen médical des acouphènes par un oto-rhino-laryngologiste (ORL)
  • Score de 18 ou plus sur le Tinnitus Handicap Inventory (THI) ou score de 12 ou plus sur le Mini-Tinnitus Questionnaire (Mini-TQ)
  • Ne reçoit pas actuellement de traitement psychologique pour les acouphènes
  • Pouvoir accéder à Internet et imprimer des instructions
  • Connaissance suffisante de la langue allemande pour lire et suivre la formation d'auto-assistance sur Internet
  • Être capable d'assister à des séances de groupe hebdomadaires dans le service ambulatoire de l'Institut de psychologie de l'Université de Mayence, en Allemagne
  • Suffisamment de temps et de motivation pour travailler sur les programmes de traitement

Critère d'exclusion:

  • Acouphènes causés par toute autre affection médicale générale ou maladie otologique (par exemple, la maladie de Ménière active)
  • Diagnostic clinique de tout trouble mental grave (en particulier un trouble dépressif grave, suicidalité, psychose aiguë)
  • Diagnostic clinique de démence ou d'un autre trouble cérébral organique grave
  • Diagnostic clinique de dépendance/abus lié à une substance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Auto-assistance guidée sur Internet
Cette formation d'auto-assistance est dispensée exclusivement via Internet sur une durée de 10 semaines. Le traitement est basé sur l'approche cognitivo-comportementale et se compose de 18 modules avec des stratégies utiles pour faire face aux acouphènes (par exemple, relaxation appliquée, imagerie positive, exercices de changement d'attention, restructuration cognitive, gestion du sommeil, gestion de la concentration). Tous les modules comprennent un texte d'information, des instructions pratiques détaillées, des feuilles de travail et des devoirs. À la fin de chaque semaine de traitement, il y a un contact par e-mail entre les participants et leur thérapeute. Les participants rendent compte de leur travail avec les modules et s'ils ont rencontré des problèmes. Le thérapeute fournit des commentaires, un soutien et des recommandations sur la façon de procéder.
Comportemental: Auto-assistance guidée sur Internet pour les acouphènes
Auto-assistance sur Internet pour les acouphènes : fournie via Internet, durée de 10 semaines
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale de groupe
Cette thérapie de groupe cognitivo-comportementale bien établie a été développée par Hiller et Haerkötter (2005) et consiste en 10 séances de groupe hebdomadaires de 90 minutes. Le programme strictement manuel comprend les éléments suivants axés sur les besoins particuliers des patients atteints d'acouphènes chroniques : éducation, techniques de relaxation, restructuration cognitive, rôle des processus attentionnels dans la perception des acouphènes, analyse des comportements d'évitement, des acouphènes et du système de soins de santé ainsi que des rechutes la prévention. Pour chaque session, les participants reçoivent du matériel écrit, des exercices et des devoirs pour améliorer la compréhension et transférer les nouvelles informations dans la routine quotidienne.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour les acouphènes
Thérapie de groupe cognitivo-comportementale pour les acouphènes : séances de groupe hebdomadaires de 90 minutes, durée de 10 semaines
Comparateur actif: Groupe de forum de discussion
Aux participants du groupe de contrôle, la thérapie de groupe ou l'auto-assistance basée sur Internet après un temps d'attente de 10 semaines est proposée. Pendant la période d'attente, les participants ont accès à un forum de discussion en ligne sur les acouphènes.
Autre: Forum de discussion en ligne
Forum de discussion sur Internet spécifique aux acouphènes pendant 10 semaines (aucune intervention thérapeutique)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tinnitus Handicap Inventory (THI ; Newman, Jacobson et Spitzer, 1996 ; version allemande : Kleinjung et al., 2007)
Délai: 18 mois
La mesure évalue l'incapacité et le handicap liés aux acouphènes.
18 mois
Questionnaire MINI-Acouphènes (Mini-TQ ; Hiller et Goebel, 2004)
Délai: 18 mois
La mesure est une version courte du questionnaire sur les acouphènes (TQ, Goebel & Hiller, 1998), pour évaluer la détresse psychologique liée aux acouphènes
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-D ; Zigmond et Snaith, 1983 ; version allemande : Herrmann-Lingen, Buss et Snaith, 2005)
Délai: 18 mois
La mesure évalue la dépression et l'anxiété.
18 mois
Insomnia Severity Index (ISI ; Bastien, Vallière et Morin, 2001 ; version allemande : Pillmann, 2004)
Délai: 18 mois
La mesure évalue la qualité du sommeil (durée du sommeil, qualité du sommeil et impact négatif sur le fonctionnement quotidien).
18 mois
Questionnaire sur les cognitions liées aux acouphènes (T-Cog ; Hiller et Haerkötter, 2005)
Délai: 18 mois
La mesure évalue les croyances et les cognitions dysfonctionnelles concernant les acouphènes.
18 mois
Questionnaire d'acceptation des acouphènes (TAQ ; Westin, Hayes et Andersson, 2008 ; auto-traduit)
Délai: 18 mois
La mesure évalue l'acceptation psychologique de l'acouphène.
18 mois
Indice de sensibilité à l'anxiété - 3 (ASI-3 ; Taylor et al., 2007 ; version allemande : Kemper, Ziegler et Taylor, 2007)
Délai: 18 mois
La mesure évalue la peur des sensations liées à l'anxiété.
18 mois
Questionnaire sur l'évitement de la peur (FAQ ; mesure auto-développée)
Délai: 18 mois
La mesure évalue les croyances et les comportements d'évitement de la peur.
18 mois
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR ; Horvath & Greenberg, 1986, 1989 ; version allemande : Wilmers et al., 2008)
Délai: 2 mois
La mesure évalue trois aspects de l'alliance thérapeutique (développement d'un lien affectif, accord sur les tâches de la thérapie et accord sur les objectifs de la thérapie).
2 mois
Échelle de crédibilité (Devilly & Borkovec, 2000 ; autotraduit et adapté à une intervention pour les acouphènes)
Délai: 6 mois
L'échelle évalue la crédibilité du traitement.
6 mois
Échelle d'espérance de thérapie (auto-développée)
Délai: ligne de base
L'échelle évalue l'espérance de traitement.
ligne de base
Échelle de satisfaction thérapeutique (auto-développée)
Délai: semaine 10
L'échelle évalue la satisfaction du traitement.
semaine 10
Web Screening Questionnaire for Common Mental Disorders (WSQ ; Donker, van Straten, Marks, & Cuijpers, 2009 ; version allemande auto-traduite)
Délai: 3 mois
Le questionnaire dépiste le trouble dépressif, l'abus/dépendance à l'alcool, le trouble anxieux généralisé, le trouble de stress post-traumatique, la phobie sociale, le trouble panique, l'agoraphobie, la phobie spécifique et le trouble obsessionnel-compulsif.
3 mois
Inventaire des Big Five (BFI-10 ; Rammstedt & John, 2007 ; version allemande : Rammstedt & John, 2007)
Délai: ligne de base
La mesure est la version courte du Big Five Inventory (BFI; John, Donahue, & Kentle, 1991) et évalue les cinq traits de personnalité extraversion, amabilité, conscience, névrosisme et ouverture.
ligne de base
Éléments d'évaluation de processus (auto-développés)
Délai: 18 mois
10 items évaluant l'intensité sonore des acouphènes, la gêne des acouphènes, le contrôle perçu, l'humeur générale, l'acceptation des acouphènes, le fonctionnement social, l'évitement comportemental et la peur des sons ainsi que l'utilisation de méthodes apprises au cours de la dernière semaine.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johannes Gutenberg University Mainz

Collaborateurs

Linkoeping University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wolfgang Hiller, Ph.D., Johannes Gutenberg University Mainz
  • Chercheur principal: Maria Kleinstäuber, Ph.D., Johannes Gutenberg University Mainz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2010

Première publication (Estimation)

21 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MINT-100510

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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