Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zevalin pro pacienty s neúplnou odpovědí na chemoterapii před autologní transplantací kmenových buněk pro mnohočetný myelom

10. února 2017 aktualizováno: Tufts Medical Center

Fáze II, studie bezpečnosti a účinnosti radioimunoterapie fixní dávkou (Zevalin, Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan) pro pacienty s neúplnou odpovědí na chemoterapii před autologní transplantací kmenových buněk pro mnohočetný myelom

Studie zahrnuje použití cílené formy ozařování, vedle standardní vysokodávkové chemoterapie a transplantace kmenových buněk pro mnohočetný myelom. Použití cíleného záření je navrženo tak, aby zabilo více buněk mnohočetného myelomu a zároveň se vyhnulo vedlejším účinkům standardního záření. Tento typ cíleného záření (také známého jako radioimunoterapie) byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu souvisejícího onemocnění, lymfomu, pod obchodním názvem Zevalin©. Zevalin© byl přidán k vysokodávkované chemoterapii a transplantacím kmenových buněk u pacientů s lymfomem a nyní je studován v této klinické studii u pacientů s mnohočetným myelomem. Tato zkušební verze je k dispozici pouze v Tufts Medical Center.

Navrhovaná klinická studie ověří, zda může být radioimunoterapie cílená na CD20 bezpečná a účinná, pokud je integrována do standardního režimu myeloablativní chemoterapie a autologní záchrany kmenových buněk u pacientů s měřitelným onemocněním před vysokodávkovou chemoterapií a autologní transplantací kmenových buněk pro mnohočetný myelom .

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s mnohočetným myelomem plánovaným pro standardní péči s vysokou dávkou melfalanu a transplantací autologních kmenových buněk, kteří mají neúplnou odpověď na indukční léčbu (tj. s měřitelným onemocněním) po odběru kmenových buněk z periferní krve, jsou kandidáty na účast v této studii. 90Y Zevalin se zaměřuje na CD20 exprimovaný na povrchu zralých B-buněk a je schválen FDA pro relabující/refrakterní lymfom nízkého stupně. Toto je jednoramenná studie bezpečnosti a účinnosti 90-Y Zevalinu ve fázi II u mnohočetného myelomu. Subjekty dostanou chladnou protilátku (Rituximab 100 mg/m2) následovanou testovací dávkou 5 mCi 111-In Zevalinu v den transplantace -21. Snímky gamakamery se získávají 48 až 72 hodin po 111-In Zevalinu, aby se zdokumentovala vhodná/očekávaná distribuce radioaktivního indikátoru. V den transplantace -14 dostanou subjekty další dávku studené protilátky následovanou 90Y Zevalinem 0,4 mg/kg (max. 32 mCi) jako jednorázovou dávku. Subjekty jsou přijaty k transplantaci v den -3 a pokračují standardní vysokou dávkou melfalanu (200 mg/m2) v den -2. Jedinci jsou sledováni pro bezpečnost po dobu 6 týdnů po transplantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit stanovená kritéria pro diagnostiku mnohočetného myelomu
  • Durie-Salmonova choroba stadia II nebo III
  • Měřitelné onemocnění v séru a/nebo moči
  • Plánováno podstoupit vysokou dávku chemoterapie a transplantaci autologních kmenových buněk pro mnohočetný myelom
  • Jedinci, kteří dříve podstoupili transplantaci autologních kmenových buněk, jsou způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že od předchozí transplantace uplynulo více než 6 měsíců.
  • Minimální dávka kmenových buněk 4x106 CD34+ MNC/kg uložená pro záchranu autologních kmenových buněk.
  • Adekvátní hematologická rezerva, o čemž svědčí ANC ≥ 1500/mm3 a krevní destičky ≥ 100 000/mm3.
  • Přímý bilirubin v séru ≤ 2,0 mg/dl a transaminázy ≤ 3x ústavní horní hranice normálu.
  • Sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl s clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (buď vypočtená nebo naměřená).

Kritéria vyloučení:

  • Stádium I nebo doutnající myelom, izolovaný plazmocytom nebo benigní monoklonální gamapatie
  • Nesekreční mnohočetný myelom
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Muži a ženy, kteří nesouhlasí s používáním schválených metod antikoncepce po dobu trvání studie
  • Přítomnost aktivní infekce
  • Příjem předchozí radiační terapie na kritické orgány přesahující některý z následujících limitů: ledviny 500 cGy, játra 1000 cGy, plíce 500 cGy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zevalin
1,5 mg 111In Zevalinu (obsahujícího 5 mCi 111In) bude použito pro radiozobrazování v den studie +1. 90Y Zevalin bude podán sedm až devět dní po podání 111In Zevalin. Dávka 90Y Zevalinu bude 0,4 mCi/kg, s maximální dávkou 32 mCi.
Lék: indium-111-ibritumomab tiuxetan
Pro radiozobrazování bude použito 1,5 mg 111In Zevalinu (obsahujícího 5 mCi 111In). 111In Zevalin bude podán 10minutovou pomalou IV push injekcí ihned po dokončení infuze rituximabu. 111In Zevalin může být injikován zastavením průtoku z IV vaku a injekcí radioaktivně značené protilátky přímo do IV linky. Mezi infuzním portem léku a pacientem musí být zapojen 0,22mikronový filtr. Po injekci 111In Zevalinu musí být hadička propláchnuta alespoň 10 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • 111 V Zevalině
Lék: 90Y Zevalin
Každý pacient dostane jednu terapeutickou dávku 90Y Zevalinu v dávce 0,4 mCi/kg, omezenou maximální dávkou 32 mCi. 90Y Zevalin bude podáván intravenózně jako pomalá intravenózní injekce po dobu 10 minut. 90Y Zevalin lze podat přímou infuzí zastavením průtoku z IV vaku a injekcí radioaktivně značené protilátky přímo do IV linky. Mezi stříkačkou a infuzním portem musí být zapojen 0,22 mikronový filtr. Po infuzi 90Y Zevalinu musí být hadička propláchnuta alespoň 10 ml normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost
Časové okno: Přes den +104 po imunoterapii
Účinnost: míra objektivní odpovědi (CR + PR) za 12 a 104 dní po radioimunoterapii. Bezpečnost: míra výskytu definovaných toxických příhod včetně nepřihojení a nepřijatelné biodistribuce 90Y Zevalinu, ke kterým došlo do +42. dne po transplantaci. Odezva určená podle Blade' Criteria (Bladé J, Br J Haematol.1998 září;102(5):1115-23) pro mnohočetný myelom; Odpověď založená na snížení monoklonálního proteinu (M-protein) od počáteční prezentace.
Přes den +104 po imunoterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do přihojení u pacientů, kteří přistoupí k myeloablativní chemoterapii po podání 90Y Zevalinu® (Ibritumomab Tiuxetan).
Časové okno: Transplantace do 42. dne
Počet dní od infuze kmenových buněk (den +0) do dne přihojení neutrofilů (první ze tří po sobě jdoucích dnů s absolutním počtem neutrofilů > 500)
Transplantace do 42. dne
Stupeň exprese CD20 na plazmatických buňkách a/nebo zacílení na postgerminální centrum B buněk Korelace s toxicitou, odezvou a biodistribucí
Časové okno: 2 týdny před - 2 týdny po transplantaci
CD20 imunohistochemické barvení plazmatických buněk na základním bioptickém vzorku kostní dřeně, odstupňované na kvalitativní stupnici (0 až +++)
2 týdny před - 2 týdny po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas K Klein, MD, Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Zevalin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Biologie transplantace krve a dřeně , svazek 21 , vydání 2 , S199
    Komentáře k informacím: Publikováno Abstrakt

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit