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다발성 골수종 자가 줄기세포 이식 전 화학요법에 반응이 불완전한 환자를 위한 Zevalin

2017년 2월 10일 업데이트: Tufts Medical Center

다발성 골수종 자가 줄기세포 이식 전 화학요법에 대한 반응이 불완전한 환자를 대상으로 한 고정 용량 방사선 면역요법(Zevalin, Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan)의 2상 안전성 및 효능 연구

이 연구에는 다발성 골수종에 대한 표준 고용량 화학 요법 및 줄기 세포 이식 외에도 표적 형태의 방사선 사용이 포함됩니다. 표적 방사선의 사용은 표준 방사선의 부작용을 피하면서 더 많은 다발성 골수종 세포를 죽이도록 설계되었습니다. 이러한 유형의 표적 방사선(방사면역요법이라고도 함)은 Zevalin©이라는 상품명으로 관련 질병인 림프종의 치료를 위해 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. Zevalin©은 림프종 환자를 위한 고용량 화학 요법 및 줄기 세포 이식에 추가되었으며 현재 다발성 골수종 환자를 대상으로 하는 이 임상 시험에서 연구되고 있습니다. 이 시험은 Tufts Medical Center에서만 가능합니다.

제안된 임상 시험은 다발성 골수종에 대한 고용량 화학 요법 및 자가 줄기 세포 이식 전에 측정 가능한 질병이 있는 환자에서 골수 절제 화학 요법 및 자가 줄기 세포 구조의 표준 요법에 통합될 때 CD20 표적 방사선 면역 요법이 안전하고 효과적인지 여부를 테스트합니다. .

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

말초 혈액 줄기 세포 수집 후 유도 치료(즉, 측정 가능한 질병 포함)에 불완전한 반응을 보이는 표준 치료 고용량 멜팔란 및 자가 줄기 세포 이식이 예정된 다발성 골수종 환자는 이 시험에 참여할 수 있습니다. 90Y Zevalin은 성숙한 B 세포 표면에서 발현되는 CD20을 표적으로 하며 재발성/불응성 저등급 림프종에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 이것은 다발성 골수종에서 90-Y Zevalin의 단일군, 제2상 안전성 및 효능 연구입니다. 피험자는 이식일 -21일에 감기 항체(Rituximab 100mg/m2)와 111-In Zevalin의 5mCi 시험 용량을 받게 됩니다. 방사성 추적자의 적절한/예상되는 분포를 기록하기 위해 111-In Zevalin 후 48~72시간 후에 감마 카메라 이미지를 얻습니다. 이식일 -14일에 피험자는 단일 용량으로 90Y Zevalin 0.4mg/kg(최대 32mCi)에 이어 또 다른 감기 항체 용량을 투여받습니다. 피험자는 -3일에 이식을 위해 입원하고 -2일에 기관 표준 고용량 멜팔란(200mg/m2)을 진행합니다. 피험자는 이식 후 6주 동안 안전을 위해 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발성 골수종 진단을 위한 확립된 기준 충족
  • Durie-Salmon 2기 또는 3기 질병
  • 혈청 및/또는 소변에서 측정 가능한 질병
  • 다발성골수종에 대한 고용량 화학요법 및 자가 줄기세포 이식 예정
  • 이전에 자가 줄기 세포 이식을 받은 개인은 이전 이식 후 6개월 이상이 경과한 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 자가 줄기 세포 구조를 위해 저장된 4x106 CD34+ MNC/kg의 최소 줄기 세포 용량.
  • ANC ≥ 1500/mm3 및 혈소판 ≥ 100,000/mm3으로 입증되는 적절한 혈액 예비력.
  • 혈청 직접 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dl 및 트랜스아미나제 ≤ 기관 정상 상한의 3배.
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dl, 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min(계산 또는 측정).

제외 기준:

  • I기 또는 아급성 골수종, 고립형 형질세포종 또는 양성 단클론 감마글로불린병증
  • 비분비성 다발성 골수종
  • 임산부 또는 수유부
  • 연구 기간 동안 승인된 산아제한 방법을 실행하는 데 동의하지 않는 남성 및 여성
  • 활성 감염의 존재
  • 이전에 다음 한도를 초과하는 중요한 장기에 대한 방사선 요법을 받은 경우: 신장 500cGy, 간 1000cGy, 폐 500cGy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제발린
1.5mg의 111In Zevalin(111In의 5mCi 포함)은 연구일 +1일에 방사선 이미징에 사용됩니다. 90Y Zevalin은 111In Zevalin 투여 후 7-9일 후에 투여됩니다. 90Y Zevalin의 용량은 0.4mCi/kg이며 최대 용량은 32mCi입니다.
의약품: 인듐-111-이브리투모맙 티욱세탄
1.5mg의 111In Zevalin(111In의 5mCi 포함)이 방사선 촬영에 사용됩니다. 111In Zevalin은 리툭시맙 주입 완료 직후 10분간 천천히 IV 푸시 주입으로 투여됩니다. 111In Zevalin은 IV 백의 흐름을 멈추고 방사성 표지된 항체를 IV 라인에 직접 주입하여 주입할 수 있습니다. 0.22 미크론 필터는 약물 주입 포트와 환자 사이에 온라인 상태여야 합니다. 111In Zevalin을 주입한 후에는 최소 10cc의 생리 식염수로 라인을 씻어내야 합니다.
다른 이름들:
  • 111 인 제발린
의약품: 90Y 제발린
각 환자는 0.4 mCi/kg의 용량으로 90Y Zevalin의 단일 치료 용량을 받으며 최대 용량은 32 mCi로 제한됩니다. 90Y Zevalin은 10분에 걸쳐 천천히 정맥 주사로 투여됩니다. 90Y Zevalin은 IV 백의 흐름을 멈추고 방사성 표지된 항체를 IV 라인에 직접 주입하여 직접 주입할 수 있습니다. 0.22 미크론 필터는 주사기와 주입 포트 사이에 온라인 상태여야 합니다. 90Y Zevalin을 주입한 후에는 최소 10cc의 생리 식염수로 라인을 씻어내야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성과 효능
기간: 면역 요법 후 +104일까지
효능: 방사선면역요법 후 12일 및 104일에서의 객관적 반응률(CR + PR). 안전성: 이식 후 +42일까지 발생하는 90Y Zevalin의 비접착 및 허용할 수 없는 생체분포를 포함하는 정의된 독성 사건의 발생률. Blade' Criteria에 따라 결정된 응답(Bladé J, Br J Haematol.1998) Sep;102(5):1115-23) 다발성 골수종; 초기 제시로부터 단클론 단백질(M-단백질)의 감소에 기초한 반응.
면역 요법 후 +104일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90Y Zevalin®(Ibritumomab Tiuxetan)을 투여받은 후 골수 절제 화학 요법을 진행하는 환자의 생착 시간.
기간: 42일까지 이식
줄기 세포 주입(일 +0)부터 호중구 생착일(절대 호중구 수가 > 500인 연속 3일 중 첫 번째 날)까지의 일수
42일까지 이식
형질 세포 상의 CD20 발현 정도 및/또는 발아후 중심 B 세포의 표적화와 독성, 반응 및 생체분포와의 상관관계
기간: 이식 2주 전 ~ 이식 후 2주
기준선 골수 생검 표본에서 형질 세포의 CD20 면역조직화학적 염색, 정성적 척도(0에서 +++)로 등급이 매겨짐
이식 2주 전 ~ 이식 후 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts Medical Center

협력자

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Andreas K Klein, MD, Tufts Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Zevalin

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

연구 데이터/문서

  1. 혈액 및 골수 이식 생물학, 21권, 2호, S199
    정보 댓글: 출판된 초록

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