Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zevalin til patienter med ufuldstændig respons på kemo før autolog stamcelletransplantation for myelomatose

10. februar 2017 opdateret af: Tufts Medical Center

En fase II, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af radioimmunterapi med fast dosis (Zevalin, Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan) til patienter med ufuldstændig respons på kemoterapi før autolog stamcelletransplantation for myelomatose

Undersøgelsen involverer brugen af ​​en målrettet form for stråling, foruden standard højdosis kemoterapi og stamcelletransplantation for myelomatose. Brugen af ​​målrettet stråling er designet til at dræbe flere myelomceller og samtidig undgå bivirkningerne af standardstråling. Denne type målrettet stråling (også kendt som radioimmunterapi) er blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af en beslægtet sygdom, lymfom under handelsnavnet Zevalin©. Zevalin© er blevet tilføjet til højdosis kemoterapi og stamcelletransplantationer til patienter med lymfom og bliver nu undersøgt i dette kliniske forsøg for patienter med myelomatose. Dette forsøg er kun tilgængeligt på Tufts Medical Center.

Det foreslåede kliniske forsøg vil teste, om CD20-målrettet radioimmunterapi kan være sikker og effektiv, når den integreres i et standardregime for myeloablativ kemoterapi og autolog stamcelleredning hos patienter med målbar sygdom før højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation for myelomatose .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med myelomatose, der er planlagt til standardbehandling højdosis melphalan og autolog stamcelletransplantation, som har en ufuldstændig respons på induktionsbehandling (dvs. med målbar sygdom) efter indsamling af perifert blodstamcelle, er kandidater til deltagelse i dette forsøg. 90Y Zevalin målretter mod CD20 udtrykt på overfladen af ​​modne B-celler og er FDA godkendt til recidiverende/refraktært lavgradigt lymfom. Dette er et enkeltarms, fase II sikkerheds- og effektivitetsstudie af 90-Y Zevalin ved myelomatose. Forsøgspersonerne vil modtage koldt antistof (Rituximab 100 mg/m2) efterfulgt af 5 mCi testdosis af 111-In Zevalin på transplantationsdag -21. Gamma-kamerabilleder opnås 48 til 72 timer efter 111-In Zevalin for at dokumentere passende/forventet distribution af radiotracer. På transplantationsdag -14 vil forsøgspersonerne modtage endnu en kold antistofdosis efterfulgt af 90Y Zevalin 0,4 mg/kg (max 32 mCi) som enkeltdosis. Forsøgspersoner indlægges til transplantation på dag -3 og fortsætter med institutionsstandard højdosis melphalan (200 mg/m2) på dag -2. Forsøgspersoner følges af sikkerhedsmæssige årsager i 6 uger efter transplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylde etablerede kriterier for diagnosticering af myelomatose
  • Durie-Salmon stadium II eller III sygdom
  • Målbar sygdom i serum og/eller urin
  • Planlagt at modtage højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation for myelomatose
  • Personer, der tidligere har gennemgået autolog stamcelletransplantation, er berettiget til denne undersøgelse, forudsat at der er gået mere end 6 måneder fra den tidligere transplantation.
  • Minimum stamcelledosis på 4x106 CD34+ MNC/kg opbevaret til autolog stamcelleredning.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk reserve som påvist af ANC ≥ 1500/mm3 og blodplader ≥ 100.000/mm3.
  • Serum direkte bilirubin ≤ 2,0 mg/dl og transaminaser ≤ 3x institutions øvre normalgrænse.
  • Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl med kreatininclearance ≥ 60 ml/min (enten beregnet eller målt).

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie I eller ulmende myelom, isoleret plasmacytom eller benign monoklonal gammopati
  • Ikke-sekretorisk myelomatose
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mænd og kvinder, der ikke accepterer at praktisere godkendte præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion
  • Modtagelse af tidligere strålebehandling til kritiske organer, der overskrider en af ​​følgende grænser: nyre 500 cGy, lever 1000 cGy, lunger 500 cGy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zevalin
1,5 mg 111In Zevalin (indeholdende 5 mCi 111In) vil blive brugt til radioimaging på studiedag +1. 90Y Zevalin vil blive administreret syv til ni dage efter 111In Zevalin administration. Dosis af 90Y Zevalin vil være 0,4 mCi/kg, begrænset til en maksimal dosis på 32 mCi.
Medicin: indium-111-ibritumomab tiuxetan
1,5 mg 111In Zevalin (indeholdende 5 mCi 111In) vil blive brugt til radiobilleddannelse. 111In Zevalin vil blive administreret ved en 10 minutters langsom IV push-injektion umiddelbart efter afslutning af rituximab-infusionen. 111In Zevalin kan injiceres ved at stoppe flowet fra IV-posen og injicere det radioaktivt mærkede antistof direkte i IV-slangen. Et 0,22 mikron filter skal være på linje mellem lægemiddelinfusionsporten og patienten. Slangen skal skylles med mindst 10 cc normal saltvand, efter at 111In Zevalin er blevet injiceret.
Andre navne:
  • 111 I Zevalin
Medicin: 90Y Zevalin
Hver patient vil modtage en enkelt terapeutisk dosis af 90Y Zevalin i en dosis på 0,4 mCi/kg, begrænset til en maksimal dosis på 32 mCi. 90Y Zevalin vil blive administreret intravenøst ​​som et langsomt IV-skub over 10 minutter. 90Y Zevalin kan infunderes direkte ved at stoppe flowet fra IV-posen og injicere det radioaktivt mærkede antistof direkte i IV-slangen. Et 0,22 mikron filter skal være på linje mellem sprøjten og infusionsporten. Slangen skal skylles med mindst 10cc normalt saltvand, efter at 90Y Zevalin er blevet infunderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: Gennem dag +104 efter immunterapi
Effektivitet: objektiv responsrate (CR + PR) 12 og 104 dage efter radioimmunterapi. Sikkerhed: hastigheden af ​​forekomst af definerede toksiske hændelser, herunder ikke-engraftment og uacceptabel biodistribution af 90Y Zevalin, der forekommer på dag +42 efter transplantation. Respons bestemt i henhold til Blade' Criteria (Bladé J, Br J Haematol.1998 Sep;102(5):1115-23) for myelomatose; Respons baseret på reduktion af monoklonalt protein (M-protein) fra den første præsentation.
Gennem dag +104 efter immunterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til engraftment hos patienter, der går videre til myeloablativ kemoterapi efter at have modtaget 90Y Zevalin® (Ibritumomab Tiuxetan).
Tidsramme: Transplantation til og med dag 42
Antal dage fra stamcelleinfusion (dag +0) til dag med neutrofil indtransplantation (første af tre på hinanden følgende dage med absolut neutrofiltal > 500)
Transplantation til og med dag 42
Grad af CD20-ekspression på plasmaceller og/eller målretning af post-germinale center B-celler Korrelation med toksicitet, respons og biodistribution
Tidsramme: 2 uger før - 2 uger efter transplantation
CD20 immunhistokemisk farvning af plasmaceller på baseline knoglemarvsbiopsiprøver, graderet på kvalitativ skala (0 til +++)
2 uger før - 2 uger efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas K Klein, MD, Tufts Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2010

Først opslået (Skøn)

23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Zevalin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Studiedata/dokumenter

  1. Biology of Blood and Marrow Transplant , bind 21 , udgave 2 , S199
    Oplysningskommentarer: Udgivet Abstract

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med indium-111-ibritumomab tiuxetan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner