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Zevalin per pazienti con risposta incompleta alla chemio prima del trapianto autologo di cellule staminali per mieloma multiplo

10 febbraio 2017 aggiornato da: Tufts Medical Center

Uno studio di fase II, sicurezza ed efficacia della radioimmunoterapia a dose fissa (Zevalin, ittrio-90 ibritumomab tiuxetano) per pazienti con risposta incompleta alla chemioterapia prima del trapianto di cellule staminali autologhe per mieloma multiplo

Lo studio prevede l'uso di una forma mirata di radiazioni, oltre alla chemioterapia standard ad alte dosi e al trapianto di cellule staminali per il mieloma multiplo. L'uso di radiazioni mirate è progettato per uccidere più cellule di mieloma multiplo evitando gli effetti collaterali delle radiazioni standard. Questo tipo di radiazioni mirate (noto anche come radioimmunoterapia) è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento di una malattia correlata, il linfoma, con il nome commerciale di Zevalin©. Zevalin© è stato aggiunto alla chemioterapia ad alte dosi e ai trapianti di cellule staminali per i pazienti con linfoma ed è ora oggetto di studio in questo studio clinico per i pazienti con mieloma multiplo. Questa prova è disponibile solo presso il Tufts Medical Center.

Lo studio clinico proposto verificherà se la radioimmunoterapia mirata al CD20 può essere sicura ed efficace se integrata in un regime standard di chemioterapia mieloablativa e salvataggio di cellule staminali autologhe in pazienti con malattia misurabile prima della chemioterapia ad alte dosi e del trapianto autologo di cellule staminali per il mieloma multiplo .

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con mieloma multiplo in attesa di trattamento standard di melfalan ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe che hanno una risposta incompleta al trattamento di induzione (cioè con malattia misurabile) dopo la raccolta di cellule staminali del sangue periferico sono candidati per la partecipazione a questo studio. 90Y Zevalin ha come bersaglio il CD20 espresso sulla superficie delle cellule B mature ed è approvato dalla FDA per il linfoma di basso grado recidivato/refrattario. Si tratta di uno studio di sicurezza ed efficacia di fase II a braccio singolo di 90-Y Zevalin nel mieloma multiplo. I soggetti riceveranno anticorpi contro il freddo (Rituximab 100 mg/m2) seguiti da una dose di prova di 5 mCi di 111-In Zevalin il giorno del trapianto -21. Le immagini della gamma camera sono ottenute da 48 a 72 ore dopo 111-In Zevalin per documentare la distribuzione appropriata/prevista del radiotracciante. Il giorno del trapianto -14, i soggetti riceveranno un'altra dose di anticorpo freddo seguita da 90Y Zevalin 0,4 mg/kg (max 32 mCi) come dose singola. I soggetti sono ricoverati per il trapianto il giorno -3 e procedono con melfalan ad alto dosaggio standard dell'istituto (200 mg/m2) il giorno -2. I soggetti sono seguiti per la sicurezza per 6 settimane dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri stabiliti per la diagnosi di mieloma multiplo
  • Malattia di Durie-Salmon stadio II o III
  • Malattia misurabile nel siero e/o nelle urine
  • Programmato per ricevere chemioterapia ad alte dosi e trapianto di cellule staminali autologhe per il mieloma multiplo
  • Gli individui che sono stati precedentemente sottoposti a trapianto di cellule staminali autologhe sono idonei per questo studio a condizione che siano trascorsi più di 6 mesi dal trapianto precedente.
  • Dose minima di cellule staminali di 4x106 CD34+ MNC/kg conservate per il salvataggio di cellule staminali autologhe.
  • Adeguata riserva ematologica come evidenziato da ANC ≥ 1500/mm3 e piastrine ≥ 100.000/mm3.
  • Bilirubina diretta sierica ≤ 2,0 mg/dl e transaminasi ≤ 3 volte il limite superiore normale dell'istituto.
  • Creatinina sierica ≤ 2 mg/dl con clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (calcolata o misurata).

Criteri di esclusione:

  • Stadio I o mieloma fumante, plasmocitoma isolato o gammopatia monoclonale benigna
  • Mieloma multiplo non secretorio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • - Maschi e femmine che non accettano di praticare metodi di controllo delle nascite approvati per la durata dello studio
  • Presenza di infezione attiva
  • Ricezione di precedente radioterapia su organi critici che superano uno dei seguenti limiti: rene 500 cGy, fegato 1000 cGy, polmoni 500 cGy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zevalin
1,5 mg di 111In Zevalin (contenente 5 mCi di 111In) saranno utilizzati per le radioimmagini il giorno dello studio +1. 90Y Zevalin verrà somministrato da sette a nove giorni dopo la somministrazione di 111In Zevalin. La dose di 90Y Zevalin sarà di 0,4 mCi/kg, limitata a una dose massima di 32 mCi.
Droga: indio-111-ibritumomab tiuxetano
1,5 mg di 111In Zevalin (contenente 5 mCi di 111In) saranno utilizzati per le radioimmagini. 111In Zevalin verrà somministrato mediante iniezione push lenta per via endovenosa della durata di 10 minuti immediatamente dopo il completamento dell'infusione di rituximab. 111In Zevalin può essere iniettato interrompendo il flusso dalla sacca IV e iniettando l'anticorpo radiomarcato direttamente nella linea IV. Un filtro da 0,22 micron deve essere in linea tra la porta di infusione del farmaco e il paziente. La linea deve essere lavata con almeno 10 cc di soluzione fisiologica normale dopo l'iniezione di 111In Zevalin.
Altri nomi:
  • 111 A Zevalin
Droga: 90 anni Zevalin
Ogni paziente riceverà una singola dose terapeutica di 90Y Zevalin alla dose di 0,4 mCi/kg, limitata a una dose massima di 32 mCi. 90Y Zevalin verrà somministrato per via endovenosa come una lenta spinta endovenosa nell'arco di 10 minuti. 90Y Zevalin può essere infuso direttamente interrompendo il flusso dalla sacca IV e iniettando l'anticorpo radiomarcato direttamente nella linea IV. Un filtro da 0,22 micron deve essere in linea tra la siringa e la porta di infusione. La linea deve essere lavata con almeno 10 cc di soluzione fisiologica normale dopo l'infusione di 90Y Zevalin.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: Fino al giorno +104 dopo l'immunoterapia
Efficacia: tasso di risposta obiettiva (CR + PR) a 12 e 104 giorni dopo la radioimmunoterapia. Sicurezza: il tasso di occorrenza di eventi tossici definiti, inclusi il mancato attecchimento e la biodistribuzione inaccettabile di 90Y Zevalin che si verificano entro il giorno +42 dopo il trapianto. Risposta determinata secondo i criteri di Blade (Bladé J, Br J Haematol.1998 Sep;102(5):1115-23) per il mieloma multiplo; Risposta basata sulla riduzione della proteina monoclonale (proteina M) dalla presentazione iniziale.
Fino al giorno +104 dopo l'immunoterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attecchimento nei pazienti che procedono alla chemioterapia mieloablativa dopo aver ricevuto 90Y Zevalin® (Ibritumomab Tiuxetan).
Lasso di tempo: Trapianto fino al giorno 42
Numero di giorni dall'infusione di cellule staminali (giorno +0) al giorno dell'attecchimento dei neutrofili (primo di tre giorni consecutivi con conta assoluta dei neutrofili > 500)
Trapianto fino al giorno 42
Grado di espressione del CD20 sulle plasmacellule e/o targeting delle cellule B del centro post-germinale Correlazione con tossicità, risposta e biodistribuzione
Lasso di tempo: 2 settimane prima - 2 settimane dopo il trapianto
Colorazione immunoistochimica CD20 delle plasmacellule su campione di biopsia del midollo osseo al basale, classificata su scala qualitativa (da 0 a +++)
2 settimane prima - 2 settimane dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas K Klein, MD, Tufts Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Zevalin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Dati/documenti di studio

  1. Biologia del trapianto di sangue e midollo, Volume 21, Numero 2, S199
    Commenti informativi: Estratto pubblicato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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