Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zevalin dla pacjentów z niepełną odpowiedzią na chemioterapię przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w przypadku szpiczaka mnogiego

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności radioimmunoterapii w stałej dawce (Zevalin, itr-90 ibrytumomab tiuksetan) u pacjentów z niepełną odpowiedzią na chemioterapię przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w przypadku szpiczaka mnogiego

Badanie obejmuje zastosowanie ukierunkowanej formy promieniowania, oprócz standardowej chemioterapii w wysokich dawkach i przeszczepu komórek macierzystych szpiczaka mnogiego. Zastosowanie promieniowania ukierunkowanego ma na celu zabicie większej liczby komórek szpiczaka mnogiego przy jednoczesnym uniknięciu skutków ubocznych standardowego promieniowania. Ten rodzaj ukierunkowanego promieniowania (znany również jako radioimmunoterapia) został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia powiązanej choroby, chłoniaka, pod nazwą handlową Zevalin©. Zevalin® został dodany do chemioterapii w dużych dawkach i przeszczepów komórek macierzystych u pacjentów z chłoniakiem i jest obecnie badany w tym badaniu klinicznym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Ta wersja próbna jest dostępna tylko w Centrum Medycznym Tufts.

Proponowane badanie kliniczne sprawdzi, czy radioimmunoterapia ukierunkowana na CD20 może być bezpieczna i skuteczna, gdy zostanie włączona do standardowego schematu chemioterapii mieloablacyjnej i autologicznych komórek macierzystych u pacjentów z mierzalną chorobą przed chemioterapią w wysokich dawkach i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w przypadku szpiczaka mnogiego .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze szpiczakiem mnogim zakwalifikowani do standardowej opieki melfalanem w dużych dawkach i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, którzy mają niepełną odpowiedź na leczenie indukcyjne (tj. z mierzalną chorobą) po pobraniu komórek macierzystych krwi obwodowej, są kandydatami do udziału w tym badaniu. 90Y Zevalin celuje w CD20 eksprymowane na powierzchni dojrzałych komórek B i jest zatwierdzony przez FDA do leczenia nawracającego/opornego chłoniaka o niskim stopniu złośliwości. Jest to jednoramienne badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności preparatu 90-Y Zevalin w leczeniu szpiczaka mnogiego. Pacjenci otrzymają zimne przeciwciało (rytuksymab 100 mg/m2), a następnie dawkę testową 5 mCi 111-In Zevalin w dniu przeszczepu -21. Obrazy z kamery gamma uzyskuje się od 48 do 72 godzin po 111-In Zevalin w celu udokumentowania właściwego/oczekiwanego rozmieszczenia radioznacznika. W 14. dniu przeszczepu pacjenci otrzymają kolejną dawkę zimnego przeciwciała, a następnie pojedynczą dawkę 90Y Zevalin 0,4 mg/kg (maks. 32 mCi). Pacjenci są przyjmowani do przeszczepu w dniu -3 iw dniu -2 otrzymują standardową w placówce melfalan w wysokiej dawce (200 mg/m2). Osobników obserwuje się dla bezpieczeństwa przez 6 tygodni po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają ustalone kryteria rozpoznania szpiczaka mnogiego
  • Choroba Durie-Salmon w stadium II lub III
  • Mierzalna choroba w surowicy i/lub moczu
  • Zaplanowana chemioterapia w dużych dawkach i autologiczny przeszczep komórek macierzystych w przypadku szpiczaka mnogiego
  • Osoby, które wcześniej przeszły autologiczny przeszczep komórek macierzystych, kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że od poprzedniego przeszczepu upłynęło więcej niż 6 miesięcy.
  • Minimalna dawka komórek macierzystych 4x106 CD34+ MNC/kg przechowywana do celów autologicznego ratowania komórek macierzystych.
  • Odpowiednia rezerwa hematologiczna, o czym świadczy ANC ≥ 1500/mm3 i liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3.
  • Stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy ≤ 2,0 mg/dl i aminotransferaz ≤ 3x górna granica normy.
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl z klirensem kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony lub zmierzony).

Kryteria wyłączenia:

  • Stadium I lub tlący się szpiczak, izolowany plazmacytoma lub łagodna gammapatia monoklonalna
  • Niewydzielniczy szpiczak mnogi
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Mężczyźni i kobiety, którzy nie zgadzają się na stosowanie zatwierdzonych metod kontroli urodzeń w czasie trwania badania
  • Obecność aktywnej infekcji
  • Otrzymanie wcześniejszej radioterapii narządów krytycznych przekraczające którykolwiek z poniższych limitów: nerki 500 cGy, wątroba 1000 cGy, płuca 500 cGy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zevalin
1,5 mg 111In Zevalin (zawierający 5 mCi 111In) zostanie użyte do radioobrazowania w dniu badania +1. 90Y Zevalin zostanie podany siedem do dziewięciu dni po podaniu 111In Zevalin. Dawka 90Y Zevalin wyniesie 0,4 mCi/kg, ograniczona do maksymalnej dawki 32 mCi.
Lek: ind-111-ibrytumomab tiuksetan
Do radioobrazowania zostanie użyte 1,5 mg 111In Zevalin (zawierającego 5 mCi 111In). 111In Zevalin będzie podawany przez 10-minutowe powolne wstrzyknięcie dożylne natychmiast po zakończeniu wlewu rytuksymabu. 111In Zevalin można wstrzykiwać poprzez zatrzymanie przepływu z worka IV i wstrzyknięcie znakowanego radioaktywnie przeciwciała bezpośrednio do linii IV. Pomiędzy portem infuzyjnym leku a pacjentem musi znajdować się filtr 0,22 mikrona. Po wstrzyknięciu 111In Zevalin przewód należy przepłukać co najmniej 10 cm3 normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • 111 W Zewalinie
Lek: 90Y Zevalin
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę terapeutyczną 90Y Zevalin w dawce 0,4 mCi/kg, ograniczoną do maksymalnej dawki 32 mCi. 90Y Zevalin będzie podawany dożylnie jako powolne wstrzyknięcie dożylne przez 10 minut. 90Y Zevalin można podawać bezpośrednio w infuzji poprzez zatrzymanie przepływu z worka IV i wstrzyknięcie znakowanego radioaktywnie przeciwciała bezpośrednio do linii IV. Pomiędzy strzykawką a portem infuzyjnym musi znajdować się filtr 0,22 mikrona. Linię należy przepłukać co najmniej 10 cm3 normalnej soli fizjologicznej po infuzji 90Y Zevalin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność
Ramy czasowe: Przez dzień +104 po immunoterapii
Skuteczność: odsetek obiektywnych odpowiedzi (CR + PR) w 12 i 104 dniu po radioimmunoterapii. Bezpieczeństwo: częstość występowania określonych zdarzeń toksycznych, w tym braku wszczepienia i niedopuszczalnej biodystrybucji 90Y Zevalin, występujących do dnia +42 po przeszczepie. Odpowiedź określono według kryteriów Blade' (Bladé J, Br J Haematol.1998 wrz;102(5):1115-23) dla szpiczaka mnogiego; Odpowiedź oparta na redukcji białka monoklonalnego (białka M) od początkowej prezentacji.
Przez dzień +104 po immunoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wszczepienia u pacjentów, którzy przystępują do chemioterapii mieloablacyjnej po otrzymaniu 90Y Zevalin® (ibrytumomab tiuksetan).
Ramy czasowe: Przeszczep do dnia 42
Liczba dni od infuzji komórek macierzystych (dzień +0) do dnia wszczepienia neutrofili (pierwszy z trzech kolejnych dni z bezwzględną liczbą neutrofili > 500)
Przeszczep do dnia 42
Stopień ekspresji CD20 na komórkach plazmatycznych i/lub celowanie w komórki B po zarodku Korelacja z toksycznością, odpowiedzią i biodystrybucją
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed - 2 tygodnie po przeszczepie
Barwienie immunohistochemiczne CD20 komórek plazmatycznych na wyjściowej próbce biopsji szpiku kostnego, oceniane w skali jakościowej (0 do +++)
2 tygodnie przed - 2 tygodnie po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas K Klein, MD, Tufts Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Zevalin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Badanie danych/dokumentów

  1. Biologia przeszczepu krwi i szpiku, tom 21, wydanie 2, S199
    Komentarze do informacji: Opublikowane streszczenie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj