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Zevalin für Patienten mit unvollständigem Ansprechen auf eine Chemotherapie vor einer autologen Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom

10. Februar 2017 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Eine Phase-II-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Festdosis-Radioimmuntherapie (Zevalin, Yttrium-90 Ibritumomab Tiuxetan) bei Patienten mit unvollständigem Ansprechen auf eine Chemotherapie vor einer autologen Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom

Die Studie beinhaltet den Einsatz einer gezielten Form der Bestrahlung zusätzlich zur Standard-Hochdosis-Chemotherapie und Stammzelltransplantation bei multiplem Myelom. Die gezielte Bestrahlung soll mehr multiple Myelomzellen abtöten und gleichzeitig die Nebenwirkungen der Standardbestrahlung vermeiden. Diese Art der gezielten Bestrahlung (auch bekannt als Radioimmuntherapie) wurde von der Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung einer verwandten Krankheit, dem Lymphom, unter dem Handelsnamen Zevalin© zugelassen. Zevalin© wurde Hochdosis-Chemotherapie und Stammzelltransplantationen für Patienten mit Lymphomen hinzugefügt und wird nun in dieser klinischen Studie für Patienten mit multiplem Myelom untersucht. Diese Studie ist nur im Tufts Medical Center erhältlich.

Die vorgeschlagene klinische Studie wird testen, ob eine auf CD20 gerichtete Radioimmuntherapie sicher und wirksam sein kann, wenn sie in ein Standardschema aus myeloablativer Chemotherapie und autologer Stammzellenrettung bei Patienten mit messbarer Erkrankung vor einer Hochdosis-Chemotherapie und einer autologen Stammzelltransplantation für multiples Myelom integriert wird .

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit multiplem Myelom, für die eine hochdosierte Melphalan-Standardbehandlung und eine autologe Stammzelltransplantation vorgesehen sind, die nach der Entnahme peripherer Blutstammzellen unvollständig auf die Induktionsbehandlung ansprechen (d. h. mit messbarer Erkrankung), sind Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie. 90Y Zevalin zielt auf CD20 ab, das auf der Oberfläche reifer B-Zellen exprimiert wird, und ist von der FDA für rezidivierende/refraktäre Low-grade-Lymphome zugelassen. Dies ist eine einarmige Phase-II-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu 90-Y-Zevalin bei multiplem Myelom. Die Probanden erhalten am Transplantationstag -21 einen Erkältungsantikörper (Rituximab 100 mg/m2), gefolgt von einer Testdosis von 5 mCi von 111-In Zevalin. Gammakamerabilder werden 48 bis 72 Stunden nach 111-In Zevalin aufgenommen, um die angemessene/erwartete Verteilung des Radiotracers zu dokumentieren. Am Transplantationstag -14 erhalten die Probanden eine weitere Erkältungsantikörperdosis, gefolgt von 90Y Zevalin 0,4 mg/kg (max. 32 mCi) als Einzeldosis. Die Probanden werden am Tag -3 zur Transplantation zugelassen und fahren am Tag -2 mit der hochdosierten Melphalan-Standarddosis (200 mg/m2) der Institution fort. Die Probanden werden aus Sicherheitsgründen 6 Wochen nach der Transplantation nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die etablierten Kriterien für die Diagnose des multiplen Myeloms
  • Durie-Salmon-Erkrankung im Stadium II oder III
  • Messbare Krankheit im Serum und/oder Urin
  • Geplante Hochdosis-Chemotherapie und autologe Stammzelltransplantation für multiples Myelom
  • Personen, die sich zuvor einer autologen Stammzelltransplantation unterzogen haben, sind für diese Studie geeignet, sofern seit der vorherigen Transplantation mehr als 6 Monate vergangen sind.
  • Minimale Stammzellendosis von 4x106 CD34+ MNC / kg gespeichert für die autologe Stammzellenrettung.
  • Angemessene hämatologische Reserve, nachgewiesen durch ANC ≥ 1500/mm3 und Thrombozyten ≥ 100.000/mm3.
  • Direktes Bilirubin im Serum ≤ 2,0 mg/dl und Transaminasen ≤ 3x Obergrenze der Institution des Normalwertes.
  • Serumkreatinin ≤ 2 mg/dl mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (entweder berechnet oder gemessen).

Ausschlusskriterien:

  • Stadium I oder schwelendes Myelom, isoliertes Plasmozytom oder benigne monoklonale Gammopathie
  • Nicht-sekretorisches multiples Myelom
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Männer und Frauen, die nicht damit einverstanden sind, zugelassene Methoden der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie zu praktizieren
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion
  • Erhalt einer früheren Strahlentherapie kritischer Organe, die einen der folgenden Grenzwerte überschreitet: Niere 500 cGy, Leber 1000 cGy, Lunge 500 cGy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zevalin
1,5 mg 111In-Zevalin (mit 5 mCi 111In) werden für die Radiobildgebung am Studientag +1 verwendet. 90Y Zevalin wird sieben bis neun Tage nach der Verabreichung von 111In Zevalin verabreicht. Die Dosis von 90Y Zevalin beträgt 0,4 mCi/kg, begrenzt auf eine Höchstdosis von 32 mCi.
Arzneimittel: Indium-111-Ibritumomab-Tiuxetan
1,5 mg 111In-Zevalin (mit 5 mCi 111In) werden für die Radiobildgebung verwendet. 111In Zevalin wird unmittelbar nach Abschluss der Rituximab-Infusion durch eine 10-minütige langsame IV-Push-Injektion verabreicht. 111In Zevalin kann injiziert werden, indem der Fluss aus dem Infusionsbeutel gestoppt und der radioaktiv markierte Antikörper direkt in den Infusionsschlauch injiziert wird. Zwischen dem Medikamenteninfusionsport und dem Patienten muss ein 0,22-Mikron-Filter angeschlossen sein. Die Leitung muss mit mindestens 10 ml normaler Kochsalzlösung gespült werden, nachdem 111In Zevalin injiziert wurde.
Andere Namen:
  • 111 In Zevalin
Arzneimittel: 90 Jahre Zevalin
Jeder Patient erhält eine therapeutische Einzeldosis von 90Y Zevalin in einer Dosis von 0,4 mCi/kg, begrenzt auf eine Höchstdosis von 32 mCi. 90Y Zevalin wird intravenös als langsamer IV-Schub über 10 Minuten verabreicht. 90-jähriges Zevalin kann direkt infundiert werden, indem der Fluss aus dem Infusionsbeutel gestoppt und der radioaktiv markierte Antikörper direkt in den Infusionsschlauch injiziert wird. Zwischen der Spritze und dem Infusionsanschluss muss sich ein 0,22-Mikron-Filter befinden. Die Leitung muss mit mindestens 10 ml normaler Kochsalzlösung gespült werden, nachdem 90-jähriges Zevalin infundiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zum Tag +104 nach der Immuntherapie
Wirksamkeit: objektive Ansprechrate (CR + PR) 12 und 104 Tage nach der Radioimmuntherapie. Sicherheit: die Rate des Auftretens definierter toxischer Ereignisse, einschließlich Nicht-Transplantation und inakzeptabler Bioverteilung von 90Y-Zevalin, die am Tag +42 nach der Transplantation auftritt. Ansprechen gemäß Blade-Kriterien bestimmt (Bladé J, Br J Haematol.1998 Sep;102(5):1115-23) für multiples Myelom; Das Ansprechen basiert auf der Reduktion des monoklonalen Proteins (M-Protein) von der anfänglichen Präsentation.
Bis zum Tag +104 nach der Immuntherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Transplantation bei Patienten, die nach Erhalt von 90Y Zevalin® (Ibritumomab Tiuxetan) mit einer myeloablativen Chemotherapie fortfahren.
Zeitfenster: Transplantation bis Tag 42
Anzahl der Tage von der Stammzellinfusion (Tag +0) bis zum Tag der Neutrophilentransplantation (erster von drei aufeinanderfolgenden Tagen mit absoluter Neutrophilenzahl > 500)
Transplantation bis Tag 42
Grad der CD20-Expression auf Plasmazellen und/oder Targeting von B-Zellen des postgerminalen Zentrums Korrelation mit Toxizität, Reaktion und Bioverteilung
Zeitfenster: 2 Wochen vor - 2 Wochen nach der Transplantation
Immunhistochemische CD20-Färbung von Plasmazellen auf Basis einer Knochenmarkbiopsieprobe, bewertet auf einer qualitativen Skala (0 bis +++)
2 Wochen vor - 2 Wochen nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas K Klein, MD, Tufts Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Zevalin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Studiendaten/Dokumente

  1. Biology of Blood and Marrow Transplant, Band 21, Ausgabe 2, S199
    Informationskommentare: Veröffentlichte Zusammenfassung

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