Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kvality života na automatizované peritoneální dialýze a kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (EQlips)

11. září 2015 aktualizováno: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital

Prospektivní, observační a multicentrická studie srovnání kvality života na automatizované peritoneální dialýze a kontinuální ambulantní peritoneální dialýze

Cílem této studie je porovnat kvalitu života (QoL) mezi automatizovanou peritoneální dialýzou (APD) a kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou (CAPD).

Přehled studie

Detailní popis

Automatizovaná peritoneální dialýza (APD) byla poprvé popsána v roce 1981, 5 let po zavedení kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy (CAPD). V porovnání s CAPD se stále častěji používá, a to z 20 % v roce 1995 na více než 33 % pacientů s PD v Severní Americe v roce 1998 a v roce 2000 provádělo nějakou formu APD 54 % pacientů s PD ve Spojených státech.

APD má několik výhod oproti CAPD, jako je snížený výskyt peritonitidy, mechanické komplikace a větší psychosociální přijatelnost. Mnoho studií prokázalo přínos pro APD. V jedné mexické retrospektivní studii má APD lepší technické přežití než CAPD se zlepšením 1. epizody peritonitidy a údaje francouzského registru ukázaly lepší pravděpodobnost a autonomii bez peritonitidy u APD ve srovnání s CAPD. Jedna studie zjistila, že výskyt peritonitidy a hospitalizace byly významně nižší u pacientů na APD, když byly výsledky vyjádřeny jako epizoda/rok pacienta. Také malá randomizovaná klinická studie porovnávající APD a CAPD ukázala, že APD může pomoci udržet vybrané pacienty v profesní nebo sociální aktivitě.

Ačkoli se očekává, že APD zlepší stav pacientů na peritoneální dialýze, přesvědčivé důkazy o hlavních výhodách chybí a přínos pro APD není prokázán.

Ve třech randomizovaných klinických studiích se APD, APD nelišily od CAPD s ohledem na mortalitu (RR 1,49, 95% CI 0,51 až 4,37), riziko peritonitidy (RR 0,75, 95% CI 0,50 až 1,11), přechod z původní PD modalita na jinou dialyzační modalitu (RR 0,50, 95% CI 0,25 až 1,02), kýly (RR 1,26, 95% CI 0,32 až 5,01), úniky tekutin PD (RR 1,06, 95% CI 0,11 až 9,83), odstranění PD RR 0,64, 95% CI 0,27 až 1,48) nebo hospitalizace (RR0,96, 95 % CI 0,43 až 2,17). Kromě toho má APD ve srovnání s CAPD potenciální nevýhody, jako je možná rychlejší reziduální renální funkce, menší odstraňování sodíku a větší ztráta peritoneálních proteinů a dražší než CAPD. Všechny tři velké kohorty, NECOSAD, USRDS a ANZDATA ukázaly, že riziko technického selhání se u APD a CAPD neliší, ale je podobné.

Vzhledem k tomu, že výsledky srovnání mezi APD a CAPD jsou vágní, je zapotřebí prospektivní, observační a multicentrická studie u pacientů s incidentem, aby bylo možné získat lepší přehled o přežití na APD ve srovnání s CAPD v průběhu peritoneální dialýzy.

Kvalita života je důležitým výstupním parametrem při doporučování pacientů v sekci léčebné modality náhrady ledvin. Zavedení přístroje na pomoc pacientovi s výměnami PD může potenciálně zlepšit kvalitu života různými způsoby. De Wit a kol. analyzovali kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u 37 pacientů s APD a 59 pacientů s CAPD ze 16 různých nizozemských dialyzačních středisek. V multivariační analýze bylo zjištěno, že duševní zdraví je lepší u pacientů s APD ve srovnání s pacienty s CAPD. Kromě toho existovaly náznaky, že pacient s APD měl tendenci být méně depresivní a úzkostný než pacienti s CAPD. V prospektivní randomizované studii Bro et al. nezjistili žádný rozdíl mezi pacienty s CAPD a APD v měření kvality života. Avšak pacient s APD měl ve srovnání s pacienty s CAPD tendenci mít více času na práci, rodinu a společenské aktivity.

Z těchto omezených údajů lze případně usoudit, že kvalita života je velmi důležitá pro zhodnocení životního stylu pacienta a přizpůsobení PD režimu.

Proto se očekává, že hodnocení kvality života (QoL) bude důkazem pro podporu hypotézy, že APD je lepší než CAPD.

Na podporu této hypotézy jsou také přezkoumány výskyty změn léčebné modality klinických příhod, epizody peritonitidy, infekce v místě výstupu/tunelu, hospitalizace, úmrtí, rozvoj rakoviny).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Changwon, Korejská republika, 630-520
        • Samsung Changwon Hospital
      • Cheongju, Korejská republika, 361-790
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daejeon, Korejská republika, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Jeju, Korejská republika
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 139-711
        • Eulji General Hospital
      • Suncheon, Korejská republika, 501-757
        • St. Carolo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Incident PD pacientů v Koreji

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku alespoň 20 let a starší v době získání informovaného souhlasu
  • Subjekty provádějící CAPD nebo APD
  • Subjekt s celkovým Kt/V≥ 1,7 na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které podstoupily břišní operaci během posledních 30 dnů s výjimkou zavedení PD katétru
  • Subjekty, u kterých je plánována transplantace ledvin nebo hemodialýza do 1 roku od data informovaného souhlasu
  • Subjekty, které během posledních 30 dnů dostávaly antibiotika k léčbě zánětu pobřišnice, infekce v místě výstupu nebo v tunelu
  • Subjekty, které mají aktivní onemocnění jater, jako je cirhóza jater, aktivní hepatitida nebo jiné aktivní onemocnění jater, jak bylo prokázáno biopsií, laboratorním vyšetřením (nestabilní jaterní enzymy za posledních 90 dnů) nebo klinickým vyšetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina APD
což může být 3 až 5 výměn denně a až 20 litrů denně (včetně až dvou denních výměn)
Skupina CAPD
což může být 1 až 4 výměny denně a až 16 litrů denně (včetně až dvou denních výměn)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 1 rok
změna v kvalitě života a skóre spokojenosti pacientů od začátku do dialýzy po 1 rok mezi APD skupinou a CAPD skupinou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peritoneální dialýza

Předplatit