- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01209273
Srovnání kvality života na automatizované peritoneální dialýze a kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (EQlips)
Prospektivní, observační a multicentrická studie srovnání kvality života na automatizované peritoneální dialýze a kontinuální ambulantní peritoneální dialýze
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Automatizovaná peritoneální dialýza (APD) byla poprvé popsána v roce 1981, 5 let po zavedení kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy (CAPD). V porovnání s CAPD se stále častěji používá, a to z 20 % v roce 1995 na více než 33 % pacientů s PD v Severní Americe v roce 1998 a v roce 2000 provádělo nějakou formu APD 54 % pacientů s PD ve Spojených státech.
APD má několik výhod oproti CAPD, jako je snížený výskyt peritonitidy, mechanické komplikace a větší psychosociální přijatelnost. Mnoho studií prokázalo přínos pro APD. V jedné mexické retrospektivní studii má APD lepší technické přežití než CAPD se zlepšením 1. epizody peritonitidy a údaje francouzského registru ukázaly lepší pravděpodobnost a autonomii bez peritonitidy u APD ve srovnání s CAPD. Jedna studie zjistila, že výskyt peritonitidy a hospitalizace byly významně nižší u pacientů na APD, když byly výsledky vyjádřeny jako epizoda/rok pacienta. Také malá randomizovaná klinická studie porovnávající APD a CAPD ukázala, že APD může pomoci udržet vybrané pacienty v profesní nebo sociální aktivitě.
Ačkoli se očekává, že APD zlepší stav pacientů na peritoneální dialýze, přesvědčivé důkazy o hlavních výhodách chybí a přínos pro APD není prokázán.
Ve třech randomizovaných klinických studiích se APD, APD nelišily od CAPD s ohledem na mortalitu (RR 1,49, 95% CI 0,51 až 4,37), riziko peritonitidy (RR 0,75, 95% CI 0,50 až 1,11), přechod z původní PD modalita na jinou dialyzační modalitu (RR 0,50, 95% CI 0,25 až 1,02), kýly (RR 1,26, 95% CI 0,32 až 5,01), úniky tekutin PD (RR 1,06, 95% CI 0,11 až 9,83), odstranění PD RR 0,64, 95% CI 0,27 až 1,48) nebo hospitalizace (RR0,96, 95 % CI 0,43 až 2,17). Kromě toho má APD ve srovnání s CAPD potenciální nevýhody, jako je možná rychlejší reziduální renální funkce, menší odstraňování sodíku a větší ztráta peritoneálních proteinů a dražší než CAPD. Všechny tři velké kohorty, NECOSAD, USRDS a ANZDATA ukázaly, že riziko technického selhání se u APD a CAPD neliší, ale je podobné.
Vzhledem k tomu, že výsledky srovnání mezi APD a CAPD jsou vágní, je zapotřebí prospektivní, observační a multicentrická studie u pacientů s incidentem, aby bylo možné získat lepší přehled o přežití na APD ve srovnání s CAPD v průběhu peritoneální dialýzy.
Kvalita života je důležitým výstupním parametrem při doporučování pacientů v sekci léčebné modality náhrady ledvin. Zavedení přístroje na pomoc pacientovi s výměnami PD může potenciálně zlepšit kvalitu života různými způsoby. De Wit a kol. analyzovali kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u 37 pacientů s APD a 59 pacientů s CAPD ze 16 různých nizozemských dialyzačních středisek. V multivariační analýze bylo zjištěno, že duševní zdraví je lepší u pacientů s APD ve srovnání s pacienty s CAPD. Kromě toho existovaly náznaky, že pacient s APD měl tendenci být méně depresivní a úzkostný než pacienti s CAPD. V prospektivní randomizované studii Bro et al. nezjistili žádný rozdíl mezi pacienty s CAPD a APD v měření kvality života. Avšak pacient s APD měl ve srovnání s pacienty s CAPD tendenci mít více času na práci, rodinu a společenské aktivity.
Z těchto omezených údajů lze případně usoudit, že kvalita života je velmi důležitá pro zhodnocení životního stylu pacienta a přizpůsobení PD režimu.
Proto se očekává, že hodnocení kvality života (QoL) bude důkazem pro podporu hypotézy, že APD je lepší než CAPD.
Na podporu této hypotézy jsou také přezkoumány výskyty změn léčebné modality klinických příhod, epizody peritonitidy, infekce v místě výstupu/tunelu, hospitalizace, úmrtí, rozvoj rakoviny).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 614-735
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Changwon, Korejská republika, 630-520
- Samsung Changwon Hospital
-
Cheongju, Korejská republika, 361-790
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 701-600
- Daegu Fatima Hospital
-
Daejeon, Korejská republika, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Korejská republika, 501-717
- Chosun university hospital
-
Jeju, Korejská republika
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 139-711
- Eulji General Hospital
-
Suncheon, Korejská republika, 501-757
- St. Carolo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku alespoň 20 let a starší v době získání informovaného souhlasu
- Subjekty provádějící CAPD nebo APD
- Subjekt s celkovým Kt/V≥ 1,7 na začátku
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které podstoupily břišní operaci během posledních 30 dnů s výjimkou zavedení PD katétru
- Subjekty, u kterých je plánována transplantace ledvin nebo hemodialýza do 1 roku od data informovaného souhlasu
- Subjekty, které během posledních 30 dnů dostávaly antibiotika k léčbě zánětu pobřišnice, infekce v místě výstupu nebo v tunelu
- Subjekty, které mají aktivní onemocnění jater, jako je cirhóza jater, aktivní hepatitida nebo jiné aktivní onemocnění jater, jak bylo prokázáno biopsií, laboratorním vyšetřením (nestabilní jaterní enzymy za posledních 90 dnů) nebo klinickým vyšetřením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina APD
což může být 3 až 5 výměn denně a až 20 litrů denně (včetně až dvou denních výměn)
|
|
Skupina CAPD
což může být 1 až 4 výměny denně a až 16 litrů denně (včetně až dvou denních výměn)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: 1 rok
|
změna v kvalitě života a skóre spokojenosti pacientů od začátku do dialýzy po 1 rok mezi APD skupinou a CAPD skupinou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peritoneální dialýza
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme