- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01209273
Elämänlaadun vertailu automatisoidussa peritoneaalidialyysissä ja jatkuvassa ambulatorisessa peritoneaalidialyysissä (EQlips)
Prospektiivinen, havainnollinen ja monikeskustutkimus elämänlaadun vertailusta automatisoidulla peritoneaalidialyysillä ja jatkuvalla ambulatorisella peritoneaalidialyysillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Automatisoitu peritoneaalidialyysi (APD) kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1981, viisi vuotta jatkuvan ambulatorisen peritoneaalidialyysin (CAPD) käyttöönoton jälkeen. Sitä käytetään yhä enemmän käytettynä CAPD:hen verrattuna 20 %:sta vuonna 1995 yli 33 %:iin PD-potilaista Pohjois-Amerikassa vuonna 1998, ja vuonna 2000 54 %:lla PD-potilaista Yhdysvalloissa suoritettiin jonkinlainen APD.
APD:llä on ollut useita etuja CAPD:hen verrattuna, kuten peritoniitin vähentynyt ilmaantuvuus, mekaaniset komplikaatiot ja suurempi psykososiaalinen hyväksyttävyys. Monet tutkimukset osoittivat hyödyn APD:lle. Yhdessä meksikolaisessa retrospektiivisessä tutkimuksessa APD:llä on parempi tekninen eloonjääminen kuin CAPD:llä, ja 1. peritoniittijakson parantuminen ja Ranskan rekisteritiedot osoittivat paremman peritoniitista vapaan todennäköisyyden ja autonomian APD:ssä verrattuna CAPD:hen. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että vatsakalvontulehduksia ja sairaalahoitoa oli huomattavasti vähemmän APD-potilailla, kun tulokset ilmaistiin jaksoina/potilasvuosina. Myös pieni satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin APD:tä ja CAPD:tä, osoitti, että APD voi auttaa pitämään valitut potilaat ammatillisesti tai sosiaalisesti aktiivisina.
Vaikka APD:n on odotettu parantavan peritoneaalidialyysipotilaiden tilaa, vakuuttavia todisteita merkittävistä eduista ei ole, eikä hyötyä APD:lle ole osoitettu.
Kolmessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa APD, APD ei eronnut CAPD:stä kuolleisuuden (RR 1,49, 95 % CI 0,51 - 4,37), peritoniitin riskin (RR 0,75, 95 % CI 0,50 - 1,11) suhteen, vaihtaminen alkuperäisestä PD:stä modaliteetti toiseen dialyysimenetelmään (RR 0,50, 95 % CI 0,25 - 1,02), herniat (RR 1,26, 95 % CI 0,32 - 5,01), PD-nestevuodot (RR 1,06, 95 % CI 0,11 - PD 9,83), ( RR 0,64, 95 % CI 0,27–1,48) tai sairaalahoitoon (RR0,96, 95 % CI 0,43 - 2,17). Lisäksi APD:llä on mahdollisia haittoja CAPD:hen verrattuna, kuten mahdollinen nopeampi munuaistoiminnan jäännöstoiminta, vähemmän natriumin poistumista ja enemmän vatsakalvon proteiinin menetystä ja kalliimpaa kuin CAPD. Kaikki kolme suurta kohorttia, NECOSAD, USRDS ja ANZDATA, osoittivat, että teknisen vian riski ei ollut erilainen APD:n ja CAPD:n välillä, vaan samanlainen.
Koska tulokset APD:n ja CAPD:n vertailusta ovat epämääräisiä, prospektiivinen, havainnollinen ja monikeskustutkimus tapauspotilailla on tarpeen saadakseen enemmän tietoa APD:n eloonjäämisestä kuin CAPD:stä peritoneaalidialyysin aikana.
Elämänlaatu on tärkeä tulosparametri, kun potilaita neuvotaan munuaiskorvaushoitoa koskevissa osissa. Potilasta PD-vaihdoissa avustavan koneen käyttöönotto voi mahdollisesti parantaa elämänlaatua eri tavoin. De Wit et ai. analysoitiin terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) 37 APD- ja 59 CAPD-potilaalla 16:sta eri hollantilaisesta dialyysikeskuksesta. Monimuuttuja-analyysissä mielenterveyden todettiin olevan parempi APD-potilailla verrattuna CAPD-potilaisiin. Lisäksi oli viitteitä siitä, että APD-potilailla oli taipumus olla vähemmän masentunut ja ahdistunut kuin CAPD-potilaat. Prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa Bro et ai. ei löytänyt eroa CAPD- ja APD-potilaiden välillä elämänlaadun mittareissa. Kuitenkin APD-potilaalla oli yleensä enemmän aikaa työhön, perheeseen ja sosiaalisiin aktiviteetteihin verrattuna CAPD-potilaisiin.
Näistä rajallisista tiedoista voidaan mahdollisesti päätellä, että elämänlaatu on erittäin tärkeä potilaan elämäntavan arvioimiseksi ja PD-ohjelman mukauttamiseksi.
Siksi elämänlaadun (QoL) arvioinnin odotetaan tukevan hypoteesia, että APD on parempi kuin CAPD.
Ja kliinisten tapahtumien hoitomuodon muutosten, peritoniittijakson, poistumiskohdan/tunneliinfektion, sairaalahoidon, kuoleman, syövän kehittymisen) ilmaantuvuutta tarkastellaan myös tämän hypoteesin tukemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 614-735
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Changwon, Korean tasavalta, 630-520
- Samsung Changwon Hospital
-
Cheongju, Korean tasavalta, 361-790
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 701-600
- Daegu fatima hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-717
- Chosun University Hospital
-
Jeju, Korean tasavalta
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-711
- Eulji General Hospital
-
Suncheon, Korean tasavalta, 501-757
- St. Carolo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen hankkimishetkellä
- Koehenkilöt, jotka suorittavat CAPD:tä tai APD:tä
- Koehenkilö, jonka kokonaisKt/V ≥ 1,7 lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty vatsaleikkaus viimeisten 30 päivän aikana paitsi PD-katetrin asettaminen
- Koehenkilöt, joille suunnitellaan munuaisensiirtoa tai hemodialyysihoitoa yhden vuoden kuluessa tietoisen suostumuksen päivämäärästä
- Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja vatsakalvotulehduksen, ulostulokohdan tai tunneliinfektion hoitoon viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus, kuten maksakirroosi, aktiivinen hepatiitti tai muu aktiivinen maksasairaus, joka on todistettu biopsialla, laboratoriolla (epävakaat maksaentsyymit viimeisten 90 päivän aikana) tai kliinisellä tutkimuksella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
APD ryhmä
joka voi olla 3-5 vaihtoa päivässä ja jopa 20 litraa päivässä (mukaan lukien enintään kaksi päivävaihtoa)
|
CAPD ryhmä
joka voi olla 1-4 vaihtoa päivässä ja jopa 16 litraa päivässä (mukaan lukien enintään kaksi päivävaihtoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 1 v
|
elämänlaadun ja potilastyytyväisyyspisteiden muutos alusta dialyysihoitoon 1 vuoteen APD-ryhmän ja CAPD-ryhmän välillä.
|
1 v
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .