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Comparação da Qualidade de Vida em Diálise Peritoneal Automatizada e Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua (EQlips)

11 de setembro de 2015 atualizado por: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital

Estudo Prospectivo, Observacional e Multicêntrico de uma Comparação da Qualidade de Vida em Diálise Peritoneal Automatizada e Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua

O objetivo deste estudo é comparar a Qualidade de Vida (QV) entre a Diálise Peritoneal Automatizada (DPA) e a Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua (CAPD).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A diálise peritoneal automatizada (DPA) foi descrita pela primeira vez em 1981, 5 anos após a introdução da diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD). É cada vez mais usado em comparação com CAPD de 20% em 1995 para mais de 33% dos pacientes com DP na América do Norte em 1998 e, em 2000, 54% dos pacientes com DP nos Estados Unidos realizaram alguma forma de DPA.

APD tem várias vantagens sobre CAPD, como redução da incidência de peritonite, complicações mecânicas e maior aceitabilidade psicossocial. Muitos estudos demonstraram um benefício para APD. Em um estudo retrospectivo mexicano, o APD tem uma melhor sobrevida técnica do que o CAPD com melhora do primeiro episódio de peritonite e os dados do registro francês mostraram a melhor probabilidade livre de peritonite e autonomia no APD em comparação com o CAPD. Um estudo descobriu que as taxas de peritonite e hospitalização foram significativamente menores em pacientes em APD quando os resultados foram expressos como episódio/paciente-ano. Além disso, um pequeno ensaio clínico randomizado comparando APD e CAPD mostrou que APD pode ajudar a manter pacientes selecionados profissionalmente ou socialmente ativos.

Embora se esperasse que o APD melhorasse a condição dos pacientes em diálise peritoneal, faltam evidências convincentes de grandes vantagens e um benefício para o APD não foi demonstrado.

Em três dos ensaios clínicos randomizados, APD, APD não diferiu de CAPD em relação à mortalidade (RR 1,49, 95% CI 0,51 a 4,37), risco de peritonite (RR 0,75, 95% CI 0,50 a 1,11), mudança de PD original modalidade de diálise diferente (RR 0,50, IC 95% 0,25 a 1,02), hérnias (RR 1,26, IC 95% 0,32 a 5,01), vazamentos de fluidos de DP (RR 1,06, IC de 95% 0,11 a 9,83), remoção do cateter de DP ( RR 0,64, IC 95% 0,27 a 1,48) ou internações hospitalares (RR0,96, IC 95% 0,43 a 2,17). Além disso, o APD tem desvantagens potenciais em comparação com o CAPD, como um possível mais rápido na função renal residual, menos remoção de sódio e mais perda de proteína peritoneal e mais caro do que o CAPD. Todas as três grandes coortes, NECOSAD, USRDS e ANZDATA mostraram que o risco de falha técnica não era diferente entre APD e CAPD, mas semelhante.

Como os resultados da comparação entre APD e CAPD são vagos, estudos prospectivos, observacionais e multicêntricos em pacientes incidentes são necessários para obter mais informações sobre a sobrevida em APD em comparação com CAPD no curso da diálise peritoneal.

A qualidade de vida é um parâmetro de resultado importante ao aconselhar os pacientes sobre a seção de modalidade de tratamento de substituição renal. A introdução de uma máquina para auxiliar o paciente nas trocas de DP pode potencialmente melhorar a qualidade de vida de diferentes maneiras. De Wit et ai. analisaram a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em 37 pacientes com DPA e 59 com DPAC de 16 centros de diálise holandeses diferentes. Em uma análise multivariada, a saúde mental foi melhor em pacientes com DPA em comparação com pacientes com DPAC. Além disso, havia indícios de que os pacientes com DPA tendiam a ser menos deprimidos e ansiosos do que os pacientes com DPAC. Em um estudo prospectivo randomizado, Bro et al. não encontraram diferenças entre pacientes CAPD e APD nas medidas de qualidade de vida. No entanto, o paciente com DPA tendeu a ter mais tempo para o trabalho, família e atividades sociais em comparação com os pacientes com DPAC.

A partir desses dados limitados, pode-se concluir que a qualidade de vida é muito importante para avaliar o estilo de vida do paciente e adaptar o regime de DP.

Portanto, espera-se que a avaliação da qualidade de vida (QV) forneça evidências para apoiar a hipótese de que o APD é superior ao CAPD.

E as incidências de mudança de modalidade de tratamento de eventos clínicos, episódio de peritonite, infecção no local de saída/túnel, hospitalização, morte, desenvolvimento de câncer) também são revisadas para apoiar essa hipótese.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Busan, Republica da Coréia, 614-735
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Changwon, Republica da Coréia, 630-520
        • Samsung Changwon Hospital
      • Cheongju, Republica da Coréia, 361-790
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 701-600
        • Daegu fatima hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-717
        • Chosun University Hospital
      • Jeju, Republica da Coréia
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 139-711
        • Eulji General Hospital
      • Suncheon, Republica da Coréia, 501-757
        • St. Carolo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com DP incidentes na Coréia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 20 anos ou mais no momento da obtenção do consentimento informado
  • Sujeitos realizando CAPD ou APD
  • Sujeito com um Kt/V total ≥ 1,7 na linha de base

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que foram submetidos a cirurgia abdominal nos últimos 30 dias, exceto para inserção de cateter de DP
  • Indivíduos planejados para transplante renal ou hemodiálise dentro de 1 ano após a data do consentimento informado
  • Indivíduos que receberam antibióticos para o tratamento de peritonite, infecção no local de saída ou no túnel nos últimos 30 dias
  • Indivíduos com doença hepática ativa, como cirrose hepática, hepatite ativa ou outra doença hepática ativa, conforme evidenciado por biópsia, laboratório (enzimas hepáticas instáveis ​​nos últimos 90 dias) ou exame clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo APD
podendo ser de 3 a 5 trocas diárias, e até 20 litros diários (incluindo até duas trocas diurnas)
Grupo CAPD
que pode ser de 1 a 4 trocas diárias e até 16 litros diários (incluindo até duas trocas diurnas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 1 ano
mudança na qualidade de vida e pontuações de satisfação do paciente desde o início da diálise até 1 ano entre o grupo APD e o grupo CAPD.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diálise Peritoneal

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