- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01209273
Comparação da Qualidade de Vida em Diálise Peritoneal Automatizada e Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua (EQlips)
Estudo Prospectivo, Observacional e Multicêntrico de uma Comparação da Qualidade de Vida em Diálise Peritoneal Automatizada e Diálise Peritoneal Ambulatorial Contínua
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A diálise peritoneal automatizada (DPA) foi descrita pela primeira vez em 1981, 5 anos após a introdução da diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD). É cada vez mais usado em comparação com CAPD de 20% em 1995 para mais de 33% dos pacientes com DP na América do Norte em 1998 e, em 2000, 54% dos pacientes com DP nos Estados Unidos realizaram alguma forma de DPA.
APD tem várias vantagens sobre CAPD, como redução da incidência de peritonite, complicações mecânicas e maior aceitabilidade psicossocial. Muitos estudos demonstraram um benefício para APD. Em um estudo retrospectivo mexicano, o APD tem uma melhor sobrevida técnica do que o CAPD com melhora do primeiro episódio de peritonite e os dados do registro francês mostraram a melhor probabilidade livre de peritonite e autonomia no APD em comparação com o CAPD. Um estudo descobriu que as taxas de peritonite e hospitalização foram significativamente menores em pacientes em APD quando os resultados foram expressos como episódio/paciente-ano. Além disso, um pequeno ensaio clínico randomizado comparando APD e CAPD mostrou que APD pode ajudar a manter pacientes selecionados profissionalmente ou socialmente ativos.
Embora se esperasse que o APD melhorasse a condição dos pacientes em diálise peritoneal, faltam evidências convincentes de grandes vantagens e um benefício para o APD não foi demonstrado.
Em três dos ensaios clínicos randomizados, APD, APD não diferiu de CAPD em relação à mortalidade (RR 1,49, 95% CI 0,51 a 4,37), risco de peritonite (RR 0,75, 95% CI 0,50 a 1,11), mudança de PD original modalidade de diálise diferente (RR 0,50, IC 95% 0,25 a 1,02), hérnias (RR 1,26, IC 95% 0,32 a 5,01), vazamentos de fluidos de DP (RR 1,06, IC de 95% 0,11 a 9,83), remoção do cateter de DP ( RR 0,64, IC 95% 0,27 a 1,48) ou internações hospitalares (RR0,96, IC 95% 0,43 a 2,17). Além disso, o APD tem desvantagens potenciais em comparação com o CAPD, como um possível mais rápido na função renal residual, menos remoção de sódio e mais perda de proteína peritoneal e mais caro do que o CAPD. Todas as três grandes coortes, NECOSAD, USRDS e ANZDATA mostraram que o risco de falha técnica não era diferente entre APD e CAPD, mas semelhante.
Como os resultados da comparação entre APD e CAPD são vagos, estudos prospectivos, observacionais e multicêntricos em pacientes incidentes são necessários para obter mais informações sobre a sobrevida em APD em comparação com CAPD no curso da diálise peritoneal.
A qualidade de vida é um parâmetro de resultado importante ao aconselhar os pacientes sobre a seção de modalidade de tratamento de substituição renal. A introdução de uma máquina para auxiliar o paciente nas trocas de DP pode potencialmente melhorar a qualidade de vida de diferentes maneiras. De Wit et ai. analisaram a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em 37 pacientes com DPA e 59 com DPAC de 16 centros de diálise holandeses diferentes. Em uma análise multivariada, a saúde mental foi melhor em pacientes com DPA em comparação com pacientes com DPAC. Além disso, havia indícios de que os pacientes com DPA tendiam a ser menos deprimidos e ansiosos do que os pacientes com DPAC. Em um estudo prospectivo randomizado, Bro et al. não encontraram diferenças entre pacientes CAPD e APD nas medidas de qualidade de vida. No entanto, o paciente com DPA tendeu a ter mais tempo para o trabalho, família e atividades sociais em comparação com os pacientes com DPAC.
A partir desses dados limitados, pode-se concluir que a qualidade de vida é muito importante para avaliar o estilo de vida do paciente e adaptar o regime de DP.
Portanto, espera-se que a avaliação da qualidade de vida (QV) forneça evidências para apoiar a hipótese de que o APD é superior ao CAPD.
E as incidências de mudança de modalidade de tratamento de eventos clínicos, episódio de peritonite, infecção no local de saída/túnel, hospitalização, morte, desenvolvimento de câncer) também são revisadas para apoiar essa hipótese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 614-735
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Changwon, Republica da Coréia, 630-520
- Samsung Changwon Hospital
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Cheongju, Republica da Coréia, 361-790
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 701-600
- Daegu fatima hospital
-
Daejeon, Republica da Coréia, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Republica da Coréia, 501-717
- Chosun University Hospital
-
Jeju, Republica da Coréia
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 139-711
- Eulji General Hospital
-
Suncheon, Republica da Coréia, 501-757
- St. Carolo Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 20 anos ou mais no momento da obtenção do consentimento informado
- Sujeitos realizando CAPD ou APD
- Sujeito com um Kt/V total ≥ 1,7 na linha de base
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia abdominal nos últimos 30 dias, exceto para inserção de cateter de DP
- Indivíduos planejados para transplante renal ou hemodiálise dentro de 1 ano após a data do consentimento informado
- Indivíduos que receberam antibióticos para o tratamento de peritonite, infecção no local de saída ou no túnel nos últimos 30 dias
- Indivíduos com doença hepática ativa, como cirrose hepática, hepatite ativa ou outra doença hepática ativa, conforme evidenciado por biópsia, laboratório (enzimas hepáticas instáveis nos últimos 90 dias) ou exame clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo APD
podendo ser de 3 a 5 trocas diárias, e até 20 litros diários (incluindo até duas trocas diurnas)
|
Grupo CAPD
que pode ser de 1 a 4 trocas diárias e até 16 litros diários (incluindo até duas trocas diurnas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: 1 ano
|
mudança na qualidade de vida e pontuações de satisfação do paciente desde o início da diálise até 1 ano entre o grupo APD e o grupo CAPD.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-01
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