- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01209273
Confronto della qualità della vita sulla dialisi peritoneale automatizzata e sulla dialisi peritoneale ambulatoriale continua (EQlips)
Studio prospettico, osservazionale e multicentrico di un confronto tra la qualità della vita sulla dialisi peritoneale automatizzata e la dialisi peritoneale ambulatoriale continua
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La dialisi peritoneale automatizzata (APD) è stata descritta per la prima volta nel 1981, 5 anni dopo l'introduzione della dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). È sempre più utilizzato sempre più utilizzato rispetto alla CAPD dal 20% nel 1995 a oltre il 33% dei pazienti con PD in Nord America nel 1998 e nel 2000, il 54% dei pazienti con PD negli Stati Uniti ha eseguito una qualche forma di APD.
L'APD presenta diversi vantaggi rispetto alla CAPD, come la ridotta incidenza di peritonite, complicanze meccaniche e una maggiore accettabilità psicosociale. Molti studi hanno dimostrato un vantaggio per APD. In uno studio retrospettivo messicano, l'APD ha una sopravvivenza tecnica migliore rispetto alla CAPD con miglioramento del 1° episodio di peritonite e i dati del registro francese hanno mostrato la migliore probabilità e autonomia libera da peritonite nell'APD rispetto alla CAPD. Uno studio ha rilevato che i tassi di peritonite e il ricovero in ospedale erano significativamente inferiori nei pazienti con APD quando i risultati erano espressi come episodio/anno-paziente. Anche un piccolo studio clinico randomizzato che ha confrontato APD e CAPD ha mostrato che l'APD può aiutare a mantenere attivi professionalmente o socialmente pazienti selezionati.
Sebbene ci si aspettasse che l'APD migliori le condizioni dei pazienti in dialisi peritoneale, mancano prove convincenti dei principali vantaggi e non è dimostrato un beneficio per l'APD.
In tre degli studi clinici randomizzati, APD, APD non differiva da CAPD rispetto alla mortalità (RR 1,49, 95% CI 0,51-4,37), rischio di peritonite (RR 0,75, 95% CI 0,50-1,11), passaggio dal PD originale modalità a una diversa modalità di dialisi (RR 0,50, 95% CI 0,25 a 1,02), ernie (RR 1,26, 95% CI 0,32 a 5,01), perdite di fluido PD (RR 1,06, 95% CI 0,11 a 9,83), rimozione del catetere PD ( RR 0,64, IC 95% da 0,27 a 1,48) o ricoveri ospedalieri (RR0,96, IC 95% da 0,43 a 2,17). Inoltre, l'APD presenta potenziali svantaggi rispetto alla CAPD come una possibile più rapida funzionalità renale residua, minore rimozione di sodio e maggiore perdita di proteine peritoneali e più costosa della CAPD. Tutte e tre le grandi coorti, NECOSAD, USRDS e ANZDATA hanno mostrato che il rischio di guasto tecnico non era diverso tra APD e CAPD ma simile.
Poiché i risultati del confronto tra APD e CAPD sono vaghi, sono necessari studi prospettici, osservazionali e multicentrici nei pazienti incidenti per ottenere maggiori informazioni sulla sopravvivenza in APD rispetto a CAPD nel corso della dialisi peritoneale.
La qualità della vita è un importante parametro di esito quando si consiglia ai pazienti sulla sezione relativa alla modalità di trattamento sostitutivo renale. L'introduzione di una macchina per assistere il paziente con gli scambi PD può potenzialmente migliorare la qualità della vita in diversi modi. De Wit et al. ha analizzato la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) in 37 pazienti APD e 59 CAPD provenienti da 16 diversi centri di dialisi olandesi. In un'analisi multivariata, la salute mentale è risultata migliore nei pazienti con APD rispetto ai pazienti con CAPD. Inoltre, c'erano indicazioni che i pazienti con APD tendessero ad essere meno depressi e ansiosi rispetto ai pazienti con CAPD. In uno studio prospettico randomizzato, Bro et al. non ha trovato differenze tra i pazienti CAPD e APD nelle misure di qualità della vita. Tuttavia, i pazienti con APD tendevano ad avere più tempo per il lavoro, la famiglia e le attività sociali rispetto ai pazienti con CAPD.
Da questi dati limitati, si può eventualmente concludere che la qualità della vita è molto importante per valutare lo stile di vita del paziente e per adattare il regime PD.
Pertanto, la valutazione della qualità della vita (QoL) dovrebbe fornire prove a sostegno dell'ipotesi che l'APD sia superiore alla CAPD.
E anche l'incidenza di eventi clinici, modifica della modalità di trattamento, episodio di peritonite, infezione del sito di uscita/tunnel, ricovero, decesso, sviluppo del cancro) viene rivista per supportare tale ipotesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Changwon, Corea, Repubblica di, 630-520
- Samsung Changwon Hospital
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Cheongju, Corea, Repubblica di, 361-790
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 701-600
- Daegu Fatima Hospital
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Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-799
- Eulji University Hospital
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-717
- Chosun university hospital
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Jeju, Corea, Repubblica di
- Jeju National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 139-711
- Eulji General Hospital
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Suncheon, Corea, Repubblica di, 501-757
- St. Carolo Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di almeno 20 anni e più al momento dell'ottenimento del consenso informato
- Soggetti che eseguono CAPD o APD
- Soggetto con un Kt/V totale ≥ 1,7 al basale
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico addominale negli ultimi 30 giorni ad eccezione dell'inserimento del catetere PD
- Soggetti per i quali è previsto trapianto renale o emodialisi entro 1 anno dalla data del consenso informato
- Soggetti che hanno ricevuto antibiotici per il trattamento di peritonite, infezione del sito di uscita o del tunnel negli ultimi 30 giorni
- Soggetti con malattia epatica attiva come cirrosi epatica, epatite attiva o altra malattia epatica attiva come evidenziato da biopsia, laboratorio (enzimi epatici instabili negli ultimi 90 giorni) o esame clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo APD
che possono essere da 3 a 5 cambi al giorno e fino a 20 litri al giorno (compresi fino a due cambi diurni)
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Gruppo CAPD
che possono essere da 1 a 4 cambi giornalieri e fino a 16 litri al giorno (compresi fino a due cambi diurni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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cambiamento nella qualità della vita e nei punteggi di soddisfazione del paziente dall'inizio alla dialisi a 1 anno tra il gruppo APD e il gruppo CAPD.
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-01
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