Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto della qualità della vita sulla dialisi peritoneale automatizzata e sulla dialisi peritoneale ambulatoriale continua (EQlips)

11 settembre 2015 aggiornato da: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital

Studio prospettico, osservazionale e multicentrico di un confronto tra la qualità della vita sulla dialisi peritoneale automatizzata e la dialisi peritoneale ambulatoriale continua

L'obiettivo di questo studio è confrontare la qualità della vita (QoL) tra la dialisi peritoneale automatizzata (APD) e la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dialisi peritoneale automatizzata (APD) è stata descritta per la prima volta nel 1981, 5 anni dopo l'introduzione della dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD). È sempre più utilizzato sempre più utilizzato rispetto alla CAPD dal 20% nel 1995 a oltre il 33% dei pazienti con PD in Nord America nel 1998 e nel 2000, il 54% dei pazienti con PD negli Stati Uniti ha eseguito una qualche forma di APD.

L'APD presenta diversi vantaggi rispetto alla CAPD, come la ridotta incidenza di peritonite, complicanze meccaniche e una maggiore accettabilità psicosociale. Molti studi hanno dimostrato un vantaggio per APD. In uno studio retrospettivo messicano, l'APD ha una sopravvivenza tecnica migliore rispetto alla CAPD con miglioramento del 1° episodio di peritonite e i dati del registro francese hanno mostrato la migliore probabilità e autonomia libera da peritonite nell'APD rispetto alla CAPD. Uno studio ha rilevato che i tassi di peritonite e il ricovero in ospedale erano significativamente inferiori nei pazienti con APD quando i risultati erano espressi come episodio/anno-paziente. Anche un piccolo studio clinico randomizzato che ha confrontato APD e CAPD ha mostrato che l'APD può aiutare a mantenere attivi professionalmente o socialmente pazienti selezionati.

Sebbene ci si aspettasse che l'APD migliori le condizioni dei pazienti in dialisi peritoneale, mancano prove convincenti dei principali vantaggi e non è dimostrato un beneficio per l'APD.

In tre degli studi clinici randomizzati, APD, APD non differiva da CAPD rispetto alla mortalità (RR 1,49, 95% CI 0,51-4,37), rischio di peritonite (RR 0,75, 95% CI 0,50-1,11), passaggio dal PD originale modalità a una diversa modalità di dialisi (RR 0,50, 95% CI 0,25 a 1,02), ernie (RR 1,26, 95% CI 0,32 a 5,01), perdite di fluido PD (RR 1,06, 95% CI 0,11 a 9,83), rimozione del catetere PD ( RR 0,64, IC 95% da 0,27 a 1,48) o ricoveri ospedalieri (RR0,96, IC 95% da 0,43 a 2,17). Inoltre, l'APD presenta potenziali svantaggi rispetto alla CAPD come una possibile più rapida funzionalità renale residua, minore rimozione di sodio e maggiore perdita di proteine ​​peritoneali e più costosa della CAPD. Tutte e tre le grandi coorti, NECOSAD, USRDS e ANZDATA hanno mostrato che il rischio di guasto tecnico non era diverso tra APD e CAPD ma simile.

Poiché i risultati del confronto tra APD e CAPD sono vaghi, sono necessari studi prospettici, osservazionali e multicentrici nei pazienti incidenti per ottenere maggiori informazioni sulla sopravvivenza in APD rispetto a CAPD nel corso della dialisi peritoneale.

La qualità della vita è un importante parametro di esito quando si consiglia ai pazienti sulla sezione relativa alla modalità di trattamento sostitutivo renale. L'introduzione di una macchina per assistere il paziente con gli scambi PD può potenzialmente migliorare la qualità della vita in diversi modi. De Wit et al. ha analizzato la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) in 37 pazienti APD e 59 CAPD provenienti da 16 diversi centri di dialisi olandesi. In un'analisi multivariata, la salute mentale è risultata migliore nei pazienti con APD rispetto ai pazienti con CAPD. Inoltre, c'erano indicazioni che i pazienti con APD tendessero ad essere meno depressi e ansiosi rispetto ai pazienti con CAPD. In uno studio prospettico randomizzato, Bro et al. non ha trovato differenze tra i pazienti CAPD e APD nelle misure di qualità della vita. Tuttavia, i pazienti con APD tendevano ad avere più tempo per il lavoro, la famiglia e le attività sociali rispetto ai pazienti con CAPD.

Da questi dati limitati, si può eventualmente concludere che la qualità della vita è molto importante per valutare lo stile di vita del paziente e per adattare il regime PD.

Pertanto, la valutazione della qualità della vita (QoL) dovrebbe fornire prove a sostegno dell'ipotesi che l'APD sia superiore alla CAPD.

E anche l'incidenza di eventi clinici, modifica della modalità di trattamento, episodio di peritonite, infezione del sito di uscita/tunnel, ricovero, decesso, sviluppo del cancro) viene rivista per supportare tale ipotesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Changwon, Corea, Repubblica di, 630-520
        • Samsung Changwon Hospital
      • Cheongju, Corea, Repubblica di, 361-790
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 701-600
        • Daegu Fatima Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Jeju, Corea, Repubblica di
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-711
        • Eulji General Hospital
      • Suncheon, Corea, Repubblica di, 501-757
        • St. Carolo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti PD incidenti in Corea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di almeno 20 anni e più al momento dell'ottenimento del consenso informato
  • Soggetti che eseguono CAPD o APD
  • Soggetto con un Kt/V totale ≥ 1,7 al basale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico addominale negli ultimi 30 giorni ad eccezione dell'inserimento del catetere PD
  • Soggetti per i quali è previsto trapianto renale o emodialisi entro 1 anno dalla data del consenso informato
  • Soggetti che hanno ricevuto antibiotici per il trattamento di peritonite, infezione del sito di uscita o del tunnel negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti con malattia epatica attiva come cirrosi epatica, epatite attiva o altra malattia epatica attiva come evidenziato da biopsia, laboratorio (enzimi epatici instabili negli ultimi 90 giorni) o esame clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo APD
che possono essere da 3 a 5 cambi al giorno e fino a 20 litri al giorno (compresi fino a due cambi diurni)
Gruppo CAPD
che possono essere da 1 a 4 cambi giornalieri e fino a 16 litri al giorno (compresi fino a due cambi diurni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
cambiamento nella qualità della vita e nei punteggi di soddisfazione del paziente dall'inizio alla dialisi a 1 anno tra il gruppo APD e il gruppo CAPD.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi