- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01209273
Comparación de la calidad de vida en diálisis peritoneal automatizada y diálisis peritoneal ambulatoria continua (EQlips)
Estudio Prospectivo, Observacional y Multicéntrico de Comparación de Calidad de Vida en Diálisis Peritoneal Automatizada y Diálisis Peritoneal Ambulatoria Continua
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La diálisis peritoneal automatizada (DPA) se describió por primera vez en 1981, 5 años después de la introducción de la diálisis peritoneal ambulatoria continua (DPAC). Se usa cada vez más en comparación con CAPD del 20 % en 1995 a más del 33 % de los pacientes con EP en América del Norte en 1998, y en 2000, el 54 % de los pacientes con EP en los Estados Unidos realizaron alguna forma de APD.
APD ha tenido varias ventajas sobre CAPD, como una menor incidencia de peritonitis, complicaciones mecánicas y una mayor aceptabilidad psicosocial. Muchos estudios demostraron un beneficio para APD. En un estudio retrospectivo mexicano, APD tiene una mejor supervivencia técnica que CAPD con mejoría del primer episodio de peritonitis y los datos del registro francés mostraron una mejor probabilidad libre de peritonitis y autonomía en APD en comparación con CAPD. Un estudio encontró que las tasas de peritonitis y hospitalización fueron significativamente menores en pacientes en APD cuando los resultados se expresaron como episodio/paciente-año. También un pequeño ensayo clínico aleatorizado que comparó APD y CAPD mostró que APD puede ayudar a mantener a pacientes seleccionados vocacional o socialmente activos.
Aunque se esperaba que la APD mejorara la condición de los pacientes de diálisis peritoneal, faltan pruebas convincentes de ventajas importantes y no se demuestra un beneficio para la APD.
En tres de los ensayos clínicos aleatorizados, APD, APD no difirió de CAPD con respecto a la mortalidad (RR 1,49, IC del 95 %: 0,51 a 4,37), riesgo de peritonitis (RR 0,75, IC del 95 %: 0,50 a 1,11), cambio desde la PD original modalidad a una modalidad de diálisis diferente (RR 0,50, IC del 95 %: 0,25 a 1,02), hernias (RR 1,26, IC del 95 %: 0,32 a 5,01), fugas de líquido de DP (RR 1,06, IC del 95 %: 0,11 a 9,83), extracción del catéter de DP ( RR 0,64, IC 95% 0,27 a 1,48) o ingresos hospitalarios (RR 0,96, IC del 95%: 0,43 a 2,17). Además, la APD tiene desventajas potenciales en comparación con la CAPD, como una función renal residual posible más rápida, una menor eliminación de sodio y una mayor pérdida de proteínas peritoneales y más costosa que la CAPD. Las tres grandes cohortes, NECOSAD, USRDS y ANZDATA, mostraron que el riesgo de falla técnica no era diferente entre APD y CAPD, sino similar.
Debido a que los resultados de la comparación entre APD y CAPD son vagos, se requieren estudios prospectivos, observacionales y multicéntricos en pacientes incidentes para obtener más información sobre la supervivencia en APD en comparación con CAPD en el curso de la diálisis peritoneal.
La calidad de vida es un parámetro de resultado importante cuando se aconseja a los pacientes sobre la sección de modalidad de tratamiento de reemplazo renal. La introducción de una máquina para ayudar al paciente con los intercambios de DP puede mejorar potencialmente la calidad de vida de diferentes maneras. De Wit et al. analizó la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en 37 pacientes con APD y 59 con CAPD de 16 centros de diálisis holandeses diferentes. En un análisis multivariante, se encontró que la salud mental era mejor en APD en comparación con los pacientes con CAPD. Además, hubo indicios de que los pacientes con APD tendían a estar menos deprimidos y ansiosos que los pacientes con CAPD. En un ensayo aleatorio prospectivo, Bro et al. no encontraron diferencias entre los pacientes CAPD y APD en las medidas de calidad de vida. Sin embargo, los pacientes con APD tendían a tener más tiempo para el trabajo, la familia y las actividades sociales en comparación con los pacientes con CAPD.
A partir de estos datos limitados, posiblemente se puede concluir que la calidad de vida es muy importante para evaluar el estilo de vida del paciente y adaptar el régimen de DP.
Por lo tanto, se espera que la evaluación de la calidad de vida (QoL) respalde la hipótesis de que APD es superior a CAPD.
Y las incidencias de cambios de modalidad de tratamiento de eventos clínicos, episodio de peritonitis, infección del túnel/sitio de salida, hospitalización, muerte, desarrollo de cáncer) también se revisan para respaldar esa hipótesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 614-735
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Changwon, Corea, república de, 630-520
- Samsung Changwon Hospital
-
Cheongju, Corea, república de, 361-790
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corea, república de, 701-600
- Daegu fatima hospital
-
Daejeon, Corea, república de, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Corea, república de, 501-717
- Chosun university hospital
-
Jeju, Corea, república de
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 139-711
- Eulji General Hospital
-
Suncheon, Corea, república de, 501-757
- St. Carolo Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de al menos 20 años en el momento de obtener el consentimiento informado
- Sujetos que realizan CAPD o APD
- Sujeto con un Kt/V total ≥ 1,7 al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se hayan sometido a cirugía abdominal en los últimos 30 días excepto para la inserción del catéter de DP
- Sujetos que están planificados para trasplante renal o hemodiálisis dentro de 1 año después de la fecha del consentimiento informado
- Sujetos que han recibido antibióticos para el tratamiento de peritonitis, infección del túnel o del orificio de salida en los últimos 30 días
- Sujetos que tienen una enfermedad hepática activa como cirrosis hepática, hepatitis activa u otra enfermedad hepática activa evidenciada por biopsia, laboratorio (enzimas hepáticas inestables durante los últimos 90 días) o examen clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Grupo APD
que puede ser de 3 a 5 intercambios diarios y hasta 20 litros diarios (incluidos hasta dos intercambios diurnos)
|
Grupo CAPD
que puede ser de 1 a 4 intercambios diarios y hasta 16 litros diarios (incluidos hasta dos intercambios diurnos)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
|
cambio en las puntuaciones de calidad de vida y satisfacción del paciente desde el inicio de la diálisis hasta 1 año entre el grupo APD y el grupo CAPD.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-01
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