- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01209273
Sammenligning af livskvalitet på automatiseret peritonealdialyse og kontinuert ambulatorisk peritonealdialyse (EQlips)
Prospektiv, observations- og multicenterundersøgelse af en sammenligning af livskvalitet på automatiseret peritonealdialyse og kontinuert ambulatorisk peritonealdialyse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Automatiseret peritonealdialyse (APD) blev første gang beskrevet i 1981, 5 år efter indførelsen af kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD). Det er i stigende grad brugt i stigende grad sammenlignet med CAPD fra 20% i 1995 til mere end 33% af PD-patienter i Nordamerika i 1998, og i 2000 udførte 54% af PD-patienter i USA en eller anden form for APD.
APD har været flere fordele i forhold til CAPD såsom reduceret forekomst af peritonitis, mekaniske komplikationer og større psykosocial acceptabilitet. Mange undersøgelser viste en fordel for APD. I et mexicansk retrospektivt studie har APD en bedre teknisk overlevelse end CAPD med forbedring af 1. peritonitis-episode, og franske registerdata viste den bedre peritonitisfri sandsynlighed og autonomi i APD sammenlignet med CAPD. En undersøgelse viste, at forekomsten af peritonitis og hospitalsindlæggelse var signifikant mindre hos patienter på APD, når resultaterne blev udtrykt som episode/patientår. Også et lille randomiseret klinisk forsøg, der sammenlignede APD og CAPD, viste, at APD kan hjælpe med at holde udvalgte patienter erhvervsmæssigt eller socialt aktive.
Selvom APD har været forventet at forbedre bedre tilstand for peritonealdialysepatienter, mangler der overbevisende beviser for store fordele, og en fordel for APD er ikke påvist.
I tre af randomiserede kliniske forsøg, APD, adskilte APD sig ikke fra CAPD med hensyn til dødelighed (RR 1,49, 95 % CI 0,51 til 4,37), risiko for peritonitis (RR 0,75, 95 % CI 0,50 til 1,11), skift fra oprindelig PD modalitet til en anden dialysemodalitet (RR 0,50, 95 % CI 0,25 til 1,02), brok (RR 1,26, 95 % CI 0,32 til 5,01), PD væskelækager (RR 1,06, 95 % CI 0,11 til 9,83), (PD kateterfjernelse) RR 0,64, 95 % CI 0,27 til 1,48) eller hospitalsindlæggelser (RR0,96, 95 % CI 0,43 til 2,17). Derudover har APD potentielle ulemper sammenlignet med CAPD som en mulig hurtigere resterende nyrefunktion, mindre natriumfjernelse og mere peritonealt proteintab og dyrere end CAPD. Alle tre store kohorter, NECOSAD, USRDS og ANZDATA viste, at risikoen for teknisk fejl ikke var forskellig mellem APD og CAPD, men ens.
Fordi resultaterne af sammenligning mellem APD og CAPD er vage, er prospektive, observations- og multicenterstudier i hændelsespatienter påkrævet for at få mere indsigt i overlevelse på APD sammenlignet med CAPD i forløbet af peritonealdialyse.
Livskvalitet er en vigtig resultatparameter, når patienter skal rådgives om afsnittet om nyreudskiftning af behandlingsmodalitet. Indførelsen af en maskine til at hjælpe patienten med PD-udvekslinger kan potentielt forbedre livskvaliteten på forskellige måder. De Wit et al. analyseret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos 37 APD- og 59 CAPD-patienter fra 16 forskellige hollandske dialysecentre. I en multivariat analyse viste det sig, at den mentale sundhed var bedre i APD sammenlignet med CAPD-patienter. Derudover var der indikationer på, at APD-patienter havde en tendens til at være mindre deprimerede og angste end CAPD-patienter. I et prospektivt randomiseret forsøg, Bro et al. fandt ingen forskel mellem CAPD- og APD-patienter i livskvalitetsmål. APD-patienter havde dog en tendens til at have mere tid til arbejde, familie og sociale aktiviteter sammenlignet med CAPD-patienter.
Ud fra disse begrænsede data kan det muligvis konkluderes, at livskvalitet er meget vigtig for at evaluere patientens livsstil og tilpasse PD-regimet.
Derfor forventes vurdering af livskvalitet (QoL) at være bevis for at understøtte hypotesen om, at APD er CAPD overlegen.
Og forekomsten af kliniske hændelser, behandlingsmodalitetsændring, peritonitis-episode, udgangssted/tunnelinfektion, hospitalsindlæggelse, død, kræftudvikling) gennemgås også for at understøtte denne hypotese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 614-735
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Changwon, Korea, Republikken, 630-520
- Samsung Changwon Hospital
-
Cheongju, Korea, Republikken, 361-790
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 701-600
- Daegu fatima hospital
-
Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-717
- Chosun university hospital
-
Jeju, Korea, Republikken
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-711
- Eulji General Hospital
-
Suncheon, Korea, Republikken, 501-757
- St. Carolo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er mindst 20 år og ældre på det tidspunkt, hvor de indhentede informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der udfører CAPD eller APD
- Person med en total Kt/V≥ 1,7 ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har gennemgået abdominal kirurgi inden for de sidste 30 dage, bortset fra PD-kateterindsættelse
- Forsøgspersoner, der er planlagt til nyretransplantation eller hæmodialyse inden for 1 år efter datoen for informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der har modtaget antibiotika til behandling af bughindebetændelse, udgangssted eller tunnelinfektion inden for de sidste 30 dage
- Forsøgspersoner, der har aktiv leversygdom, såsom skrumpelever, aktiv hepatitis eller anden aktiv leversygdom, som påvist ved biopsi, laboratorie (ustabile leverenzymer i løbet af de sidste 90 dage) eller klinisk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
APD gruppe
som kan være 3 til 5 ombytninger dagligt og op til 20 liter dagligt (inklusive op til to ombytninger i dagtimerne)
|
CAPD gruppe
som kan være 1 til 4 ombytninger dagligt og op til 16 liter dagligt (inklusive op til to ombytninger i dagtimerne)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
ændring i livskvalitet og patienttilfredshedsscore fra start til dialyse til 1 år mellem APD-gruppe og CAPD-gruppe.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityBaxter Healthcare CorporationRekruttering
-
RenJi HospitalAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityUkendtPeritoneal membransvigtThailand
-
Satellite HealthcareAfsluttetPeritoneal dialyseForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetPeritoneal dialyseKina
-
University Hospital, CaenAfsluttetPeritoneal dialyseFrankrig
-
Samsung Medical CenterUkendtPeritoneal dialyseKorea, Republikken