Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af livskvalitet på automatiseret peritonealdialyse og kontinuert ambulatorisk peritonealdialyse (EQlips)

11. september 2015 opdateret af: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital

Prospektiv, observations- og multicenterundersøgelse af en sammenligning af livskvalitet på automatiseret peritonealdialyse og kontinuert ambulatorisk peritonealdialyse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne livskvalitet (QoL) mellem Automated Peritoneal Dialyse (APD) og Continuous Ambulatory Peritoneal Dialyse (CAPD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Automatiseret peritonealdialyse (APD) blev første gang beskrevet i 1981, 5 år efter indførelsen af ​​kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyse (CAPD). Det er i stigende grad brugt i stigende grad sammenlignet med CAPD fra 20% i 1995 til mere end 33% af PD-patienter i Nordamerika i 1998, og i 2000 udførte 54% af PD-patienter i USA en eller anden form for APD.

APD har været flere fordele i forhold til CAPD såsom reduceret forekomst af peritonitis, mekaniske komplikationer og større psykosocial acceptabilitet. Mange undersøgelser viste en fordel for APD. I et mexicansk retrospektivt studie har APD en bedre teknisk overlevelse end CAPD med forbedring af 1. peritonitis-episode, og franske registerdata viste den bedre peritonitisfri sandsynlighed og autonomi i APD sammenlignet med CAPD. En undersøgelse viste, at forekomsten af ​​peritonitis og hospitalsindlæggelse var signifikant mindre hos patienter på APD, når resultaterne blev udtrykt som episode/patientår. Også et lille randomiseret klinisk forsøg, der sammenlignede APD og CAPD, viste, at APD kan hjælpe med at holde udvalgte patienter erhvervsmæssigt eller socialt aktive.

Selvom APD har været forventet at forbedre bedre tilstand for peritonealdialysepatienter, mangler der overbevisende beviser for store fordele, og en fordel for APD er ikke påvist.

I tre af randomiserede kliniske forsøg, APD, adskilte APD sig ikke fra CAPD med hensyn til dødelighed (RR 1,49, 95 % CI 0,51 til 4,37), risiko for peritonitis (RR 0,75, 95 % CI 0,50 til 1,11), skift fra oprindelig PD modalitet til en anden dialysemodalitet (RR 0,50, 95 % CI 0,25 til 1,02), brok (RR 1,26, 95 % CI 0,32 til 5,01), PD væskelækager (RR 1,06, 95 % CI 0,11 til 9,83), (PD kateterfjernelse) RR 0,64, 95 % CI 0,27 til 1,48) eller hospitalsindlæggelser (RR0,96, 95 % CI 0,43 til 2,17). Derudover har APD potentielle ulemper sammenlignet med CAPD som en mulig hurtigere resterende nyrefunktion, mindre natriumfjernelse og mere peritonealt proteintab og dyrere end CAPD. Alle tre store kohorter, NECOSAD, USRDS og ANZDATA viste, at risikoen for teknisk fejl ikke var forskellig mellem APD og CAPD, men ens.

Fordi resultaterne af sammenligning mellem APD og CAPD er vage, er prospektive, observations- og multicenterstudier i hændelsespatienter påkrævet for at få mere indsigt i overlevelse på APD sammenlignet med CAPD i forløbet af peritonealdialyse.

Livskvalitet er en vigtig resultatparameter, når patienter skal rådgives om afsnittet om nyreudskiftning af behandlingsmodalitet. Indførelsen af ​​en maskine til at hjælpe patienten med PD-udvekslinger kan potentielt forbedre livskvaliteten på forskellige måder. De Wit et al. analyseret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos 37 APD- og 59 CAPD-patienter fra 16 forskellige hollandske dialysecentre. I en multivariat analyse viste det sig, at den mentale sundhed var bedre i APD sammenlignet med CAPD-patienter. Derudover var der indikationer på, at APD-patienter havde en tendens til at være mindre deprimerede og angste end CAPD-patienter. I et prospektivt randomiseret forsøg, Bro et al. fandt ingen forskel mellem CAPD- og APD-patienter i livskvalitetsmål. APD-patienter havde dog en tendens til at have mere tid til arbejde, familie og sociale aktiviteter sammenlignet med CAPD-patienter.

Ud fra disse begrænsede data kan det muligvis konkluderes, at livskvalitet er meget vigtig for at evaluere patientens livsstil og tilpasse PD-regimet.

Derfor forventes vurdering af livskvalitet (QoL) at være bevis for at understøtte hypotesen om, at APD er CAPD overlegen.

Og forekomsten af ​​kliniske hændelser, behandlingsmodalitetsændring, peritonitis-episode, udgangssted/tunnelinfektion, hospitalsindlæggelse, død, kræftudvikling) gennemgås også for at understøtte denne hypotese.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Changwon, Korea, Republikken, 630-520
        • Samsung Changwon Hospital
      • Cheongju, Korea, Republikken, 361-790
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 701-600
        • Daegu fatima hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-711
        • Eulji General Hospital
      • Suncheon, Korea, Republikken, 501-757
        • St. Carolo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Incident PD-patienter i Korea

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er mindst 20 år og ældre på det tidspunkt, hvor de indhentede informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der udfører CAPD eller APD
  • Person med en total Kt/V≥ 1,7 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har gennemgået abdominal kirurgi inden for de sidste 30 dage, bortset fra PD-kateterindsættelse
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til nyretransplantation eller hæmodialyse inden for 1 år efter datoen for informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der har modtaget antibiotika til behandling af bughindebetændelse, udgangssted eller tunnelinfektion inden for de sidste 30 dage
  • Forsøgspersoner, der har aktiv leversygdom, såsom skrumpelever, aktiv hepatitis eller anden aktiv leversygdom, som påvist ved biopsi, laboratorie (ustabile leverenzymer i løbet af de sidste 90 dage) eller klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
APD gruppe
som kan være 3 til 5 ombytninger dagligt og op til 20 liter dagligt (inklusive op til to ombytninger i dagtimerne)
CAPD gruppe
som kan være 1 til 4 ombytninger dagligt og op til 16 liter dagligt (inklusive op til to ombytninger i dagtimerne)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 1 år
ændring i livskvalitet og patienttilfredshedsscore fra start til dialyse til 1 år mellem APD-gruppe og CAPD-gruppe.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2010

Først opslået (Skøn)

27. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse

3
Abonner