- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01209273
Vergleich der Lebensqualität bei automatisierter Peritonealdialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (EQlips)
Prospektive, beobachtende und multizentrische Studie zum Vergleich der Lebensqualität bei automatisierter Peritonealdialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die automatisierte Peritonealdialyse (APD) wurde erstmals 1981 beschrieben, fünf Jahre nach der Einführung der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD). Es wird im Vergleich zur CAPD zunehmend eingesetzt, von 20 % im Jahr 1995 auf mehr als 33 % der PD-Patienten in Nordamerika im Jahr 1998, und im Jahr 2000 litten 54 % der PD-Patienten in den Vereinigten Staaten an irgendeiner Form von APD.
APD hat gegenüber CAPD mehrere Vorteile, wie z. B. eine geringere Inzidenz von Peritonitis, mechanische Komplikationen und eine größere psychosoziale Akzeptanz. Viele Studien zeigten einen Nutzen für APD. In einer mexikanischen retrospektiven Studie weist APD ein besseres technisches Überleben auf als CAPD mit einer Verbesserung der ersten Peritonitis-Episode, und französische Registerdaten zeigten die bessere Wahrscheinlichkeit und Autonomie von Peritonitisfreiheit bei APD im Vergleich zu CAPD. Eine Studie ergab, dass die Häufigkeit von Peritonitis und Krankenhauseinweisungen bei Patienten unter APD signifikant geringer war, wenn die Ergebnisse als Episode/Patientenjahr ausgedrückt wurden. Auch eine kleine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von APD und CAPD zeigte, dass APD dazu beitragen kann, ausgewählte Patienten beruflich oder sozial aktiv zu halten.
Obwohl erwartet wurde, dass die APD den Zustand von Peritonealdialysepatienten verbessert, fehlen überzeugende Belege für wesentliche Vorteile und ein Nutzen der APD ist nicht nachgewiesen.
In drei der randomisierten klinischen Studien, APD, unterschied sich APD nicht von CAPD hinsichtlich der Mortalität (RR 1,49, 95 %-KI 0,51 bis 4,37), dem Risiko einer Peritonitis (RR 0,75, 95 %-KI 0,50 bis 1,11) und dem Wechsel von der ursprünglichen PD Modalität zu einer anderen Dialysemodalität (RR 0,50, 95 %-KI 0,25 bis 1,02), Hernien (RR 1,26, 95 %-KI 0,32 bis 5,01), PD-Flüssigkeitslecks (RR 1,06, 95 %-KI 0,11 bis 9,83), PD-Katheterentfernung ( RR 0,64, 95 % KI 0,27 bis 1,48) oder Krankenhauseinweisungen (RR 0,96, 95 % KI 0,43 bis 2,17). Darüber hinaus weist APD im Vergleich zu CAPD potenzielle Nachteile auf, wie z. B. eine möglicherweise schnellere Restnierenfunktion, eine geringere Natriumentfernung und einen höheren peritonealen Proteinverlust und ist teurer als CAPD. Alle drei großen Kohorten NECOSAD, USRDS und ANZDATA zeigten, dass das Risiko eines technischen Ausfalls zwischen APD und CAPD nicht unterschiedlich, sondern ähnlich war.
Da die Ergebnisse zum Vergleich zwischen APD und CAPD vage sind, sind prospektive, beobachtende und multizentrische Studien an Vorfallpatienten erforderlich, um mehr Erkenntnisse über das Überleben bei APD im Vergleich zu CAPD im Verlauf der Peritonealdialyse zu gewinnen.
Die Lebensqualität ist ein wichtiger Ergebnisparameter bei der Beratung von Patienten im Abschnitt „Nierenersatzbehandlungsmodalität“. Die Einführung einer Maschine zur Unterstützung des Patienten beim PD-Austausch kann möglicherweise die Lebensqualität auf verschiedene Weise verbessern. De Wit et al. analysierten die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei 37 APD- und 59 CAPD-Patienten aus 16 verschiedenen niederländischen Dialysezentren. In einer multivariaten Analyse wurde festgestellt, dass die psychische Gesundheit bei APD-Patienten im Vergleich zu CAPD-Patienten besser ist. Darüber hinaus gab es Hinweise darauf, dass APD-Patienten tendenziell weniger depressiv und ängstlich waren als CAPD-Patienten. In einer prospektiven randomisierten Studie haben Bro et al. fanden keinen Unterschied zwischen CAPD- und APD-Patienten in Bezug auf die Lebensqualität. Allerdings hatten APD-Patienten im Vergleich zu CAPD-Patienten tendenziell mehr Zeit für Arbeit, Familie und soziale Aktivitäten.
Aus diesen begrenzten Daten kann möglicherweise geschlossen werden, dass die Lebensqualität sehr wichtig ist, um den Lebensstil des Patienten zu bewerten und das PD-Regime anzupassen.
Daher wird erwartet, dass die Beurteilung der Lebensqualität (QoL) Beweise für die Hypothese liefert, dass APD der CAPD überlegen ist.
Und die Häufigkeit klinischer Ereignisse (Änderung der Behandlungsmodalität, Peritonitis-Episode, Infektion an der Austrittsstelle/Tunnel, Krankenhausaufenthalt, Tod, Krebsentwicklung) wird ebenfalls überprüft, um diese Hypothese zu stützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von, 614-735
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Changwon, Korea, Republik von, 630-520
- Samsung Changwon Hospital
-
Cheongju, Korea, Republik von, 361-790
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von, 701-600
- Daegu fatima hospital
-
Daejeon, Korea, Republik von, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republik von, 501-717
- Chosun university hospital
-
Jeju, Korea, Republik von
- Jeju National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 139-711
- Eulji General Hospital
-
Suncheon, Korea, Republik von, 501-757
- St. Carolo Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt waren
- Probanden, die CAPD oder APD durchführen
- Proband mit einem Gesamt-Kt/V≥ 1,7 zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die sich in den letzten 30 Tagen einer Bauchoperation unterzogen haben, mit Ausnahme der Einführung eines PD-Katheters
- Probanden, bei denen innerhalb eines Jahres nach dem Datum der Einverständniserklärung eine Nierentransplantation oder Hämodialyse geplant ist
- Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage Antibiotika zur Behandlung von Peritonitis, Austrittsstellen- oder Tunnelinfektionen erhalten haben
- Personen mit einer aktiven Lebererkrankung wie Leberzirrhose, aktiver Hepatitis oder einer anderen aktiven Lebererkrankung, nachgewiesen durch Biopsie, Labor (instabile Leberenzyme in den letzten 90 Tagen) oder klinische Untersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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APD-Gruppe
Dies können 3 bis 5 Austausche pro Tag und bis zu 20 Liter pro Tag sein (einschließlich bis zu zwei Austausche am Tag).
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CAPD-Gruppe
Dies können 1 bis 4 Wechsel täglich und bis zu 16 Liter täglich sein (einschließlich bis zu zwei Wechsel tagsüber).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Veränderung der Lebensqualität und der Patientenzufriedenheitswerte vom Beginn der Dialyse bis zu einem Jahr zwischen der APD-Gruppe und der CAPD-Gruppe.
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A-01
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