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Vergleich der Lebensqualität bei automatisierter Peritonealdialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (EQlips)

11. September 2015 aktualisiert von: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital

Prospektive, beobachtende und multizentrische Studie zum Vergleich der Lebensqualität bei automatisierter Peritonealdialyse und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse

Das Ziel dieser Studie ist es, die Lebensqualität (QoL) zwischen automatisierter Peritonealdialyse (APD) und kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die automatisierte Peritonealdialyse (APD) wurde erstmals 1981 beschrieben, fünf Jahre nach der Einführung der kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD). Es wird im Vergleich zur CAPD zunehmend eingesetzt, von 20 % im Jahr 1995 auf mehr als 33 % der PD-Patienten in Nordamerika im Jahr 1998, und im Jahr 2000 litten 54 % der PD-Patienten in den Vereinigten Staaten an irgendeiner Form von APD.

APD hat gegenüber CAPD mehrere Vorteile, wie z. B. eine geringere Inzidenz von Peritonitis, mechanische Komplikationen und eine größere psychosoziale Akzeptanz. Viele Studien zeigten einen Nutzen für APD. In einer mexikanischen retrospektiven Studie weist APD ein besseres technisches Überleben auf als CAPD mit einer Verbesserung der ersten Peritonitis-Episode, und französische Registerdaten zeigten die bessere Wahrscheinlichkeit und Autonomie von Peritonitisfreiheit bei APD im Vergleich zu CAPD. Eine Studie ergab, dass die Häufigkeit von Peritonitis und Krankenhauseinweisungen bei Patienten unter APD signifikant geringer war, wenn die Ergebnisse als Episode/Patientenjahr ausgedrückt wurden. Auch eine kleine randomisierte klinische Studie zum Vergleich von APD und CAPD zeigte, dass APD dazu beitragen kann, ausgewählte Patienten beruflich oder sozial aktiv zu halten.

Obwohl erwartet wurde, dass die APD den Zustand von Peritonealdialysepatienten verbessert, fehlen überzeugende Belege für wesentliche Vorteile und ein Nutzen der APD ist nicht nachgewiesen.

In drei der randomisierten klinischen Studien, APD, unterschied sich APD nicht von CAPD hinsichtlich der Mortalität (RR 1,49, 95 %-KI 0,51 bis 4,37), dem Risiko einer Peritonitis (RR 0,75, 95 %-KI 0,50 bis 1,11) und dem Wechsel von der ursprünglichen PD Modalität zu einer anderen Dialysemodalität (RR 0,50, 95 %-KI 0,25 bis 1,02), Hernien (RR 1,26, 95 %-KI 0,32 bis 5,01), PD-Flüssigkeitslecks (RR 1,06, 95 %-KI 0,11 bis 9,83), PD-Katheterentfernung ( RR 0,64, 95 % KI 0,27 bis 1,48) oder Krankenhauseinweisungen (RR 0,96, 95 % KI 0,43 bis 2,17). Darüber hinaus weist APD im Vergleich zu CAPD potenzielle Nachteile auf, wie z. B. eine möglicherweise schnellere Restnierenfunktion, eine geringere Natriumentfernung und einen höheren peritonealen Proteinverlust und ist teurer als CAPD. Alle drei großen Kohorten NECOSAD, USRDS und ANZDATA zeigten, dass das Risiko eines technischen Ausfalls zwischen APD und CAPD nicht unterschiedlich, sondern ähnlich war.

Da die Ergebnisse zum Vergleich zwischen APD und CAPD vage sind, sind prospektive, beobachtende und multizentrische Studien an Vorfallpatienten erforderlich, um mehr Erkenntnisse über das Überleben bei APD im Vergleich zu CAPD im Verlauf der Peritonealdialyse zu gewinnen.

Die Lebensqualität ist ein wichtiger Ergebnisparameter bei der Beratung von Patienten im Abschnitt „Nierenersatzbehandlungsmodalität“. Die Einführung einer Maschine zur Unterstützung des Patienten beim PD-Austausch kann möglicherweise die Lebensqualität auf verschiedene Weise verbessern. De Wit et al. analysierten die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei 37 APD- und 59 CAPD-Patienten aus 16 verschiedenen niederländischen Dialysezentren. In einer multivariaten Analyse wurde festgestellt, dass die psychische Gesundheit bei APD-Patienten im Vergleich zu CAPD-Patienten besser ist. Darüber hinaus gab es Hinweise darauf, dass APD-Patienten tendenziell weniger depressiv und ängstlich waren als CAPD-Patienten. In einer prospektiven randomisierten Studie haben Bro et al. fanden keinen Unterschied zwischen CAPD- und APD-Patienten in Bezug auf die Lebensqualität. Allerdings hatten APD-Patienten im Vergleich zu CAPD-Patienten tendenziell mehr Zeit für Arbeit, Familie und soziale Aktivitäten.

Aus diesen begrenzten Daten kann möglicherweise geschlossen werden, dass die Lebensqualität sehr wichtig ist, um den Lebensstil des Patienten zu bewerten und das PD-Regime anzupassen.

Daher wird erwartet, dass die Beurteilung der Lebensqualität (QoL) Beweise für die Hypothese liefert, dass APD der CAPD überlegen ist.

Und die Häufigkeit klinischer Ereignisse (Änderung der Behandlungsmodalität, Peritonitis-Episode, Infektion an der Austrittsstelle/Tunnel, Krankenhausaufenthalt, Tod, Krebsentwicklung) wird ebenfalls überprüft, um diese Hypothese zu stützen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Busan, Korea, Republik von, 614-735
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Changwon, Korea, Republik von, 630-520
        • Samsung Changwon Hospital
      • Cheongju, Korea, Republik von, 361-790
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 701-600
        • Daegu fatima hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Jeju, Korea, Republik von
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 139-711
        • Eulji General Hospital
      • Suncheon, Korea, Republik von, 501-757
        • St. Carolo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Vorfall von PD-Patienten in Korea

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt waren
  • Probanden, die CAPD oder APD durchführen
  • Proband mit einem Gesamt-Kt/V≥ 1,7 zu ​​Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die sich in den letzten 30 Tagen einer Bauchoperation unterzogen haben, mit Ausnahme der Einführung eines PD-Katheters
  • Probanden, bei denen innerhalb eines Jahres nach dem Datum der Einverständniserklärung eine Nierentransplantation oder Hämodialyse geplant ist
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage Antibiotika zur Behandlung von Peritonitis, Austrittsstellen- oder Tunnelinfektionen erhalten haben
  • Personen mit einer aktiven Lebererkrankung wie Leberzirrhose, aktiver Hepatitis oder einer anderen aktiven Lebererkrankung, nachgewiesen durch Biopsie, Labor (instabile Leberenzyme in den letzten 90 Tagen) oder klinische Untersuchung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
APD-Gruppe
Dies können 3 bis 5 Austausche pro Tag und bis zu 20 Liter pro Tag sein (einschließlich bis zu zwei Austausche am Tag).
CAPD-Gruppe
Dies können 1 bis 4 Wechsel täglich und bis zu 16 Liter täglich sein (einschließlich bis zu zwei Wechsel tagsüber).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Veränderung der Lebensqualität und der Patientenzufriedenheitswerte vom Beginn der Dialyse bis zu einem Jahr zwischen der APD-Gruppe und der CAPD-Gruppe.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peritonealdialyse

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