- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01209273
Comparaison de la qualité de vie sous dialyse péritonéale automatisée et dialyse péritonéale continue ambulatoire (EQlips)
Étude prospective, observationnelle et multicentrique d'une comparaison de la qualité de vie sous dialyse péritonéale automatisée et dialyse péritonéale continue ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dialyse péritonéale automatisée (APD) a été décrite pour la première fois en 1981, 5 ans après l'introduction de la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA). Il est de plus en plus utilisé de plus en plus utilisé en comparaison avec la CAPD de 20% en 1995 à plus de 33% des patients parkinsoniens en Amérique du Nord en 1998, et en 2000, 54% des patients parkinsoniens aux États-Unis ont pratiqué une forme de DPA.
L'APD présente plusieurs avantages par rapport à la CAPD, tels qu'une incidence réduite de péritonite, des complications mécaniques et une plus grande acceptabilité psychosociale. De nombreuses études ont démontré un bénéfice pour l'APD. Dans une étude rétrospective mexicaine, l'APD a une meilleure survie technique que la CAPD avec une amélioration du 1er épisode de péritonite et les données du registre français ont montré la meilleure probabilité sans péritonite et l'autonomie dans l'APD par rapport à la CAPD. Une étude a révélé que les taux de péritonite et d'hospitalisation étaient significativement inférieurs chez les patients sous APD lorsque les résultats étaient exprimés en épisode/patient-année. De plus, un petit essai clinique randomisé comparant l'APD et la CAPD a montré que l'APD peut aider à maintenir l'activité professionnelle ou sociale de certains patients.
Bien que l'on s'attende à ce que l'APD améliore l'état des patients en dialyse péritonéale, des preuves convaincantes d'avantages majeurs font défaut et un avantage pour l'APD n'est pas démontré.
Dans trois des essais cliniques randomisés, l'APD, l'APD ne différait pas de la CAPD en ce qui concerne la mortalité (RR 1,49, IC à 95 % 0,51 à 4,37), le risque de péritonite (RR 0,75, IC à 95 % 0,50 à 1,11), le passage de la PD initiale modalité de dialyse différente (RR 0,50, IC à 95 % 0,25 à 1,02), hernies (RR 1,26, IC à 95 % 0,32 à 5,01), fuites de liquide DP (RR 1,06, IC à 95 % 0,11 à 9,83), retrait du cathéter DP ( RR 0,64, IC à 95 % 0,27 à 1,48) ou les admissions à l'hôpital (RR0,96, IC à 95 % 0,43 à 2,17). De plus, l'APD présente des inconvénients potentiels par rapport à la CAPD, comme une fonction rénale résiduelle plus rapide, moins d'élimination du sodium et plus de perte de protéines péritonéales et plus coûteuse que la CAPD. Les trois grandes cohortes, NECOSAD, USRDS et ANZDATA ont montré que le risque d'échec technique n'était pas différent entre APD et CAPD mais similaire.
Étant donné que les résultats de comparaison entre APD et CAPD sont vagues, des études prospectives, observationnelles et multicentriques chez des patients incidents sont nécessaires pour mieux comprendre la survie sous APD par rapport à CAPD au cours de la dialyse péritonéale.
La qualité de vie est un paramètre de résultat important lorsqu'il s'agit de conseiller les patients sur la modalité de traitement de remplacement rénal. L'introduction d'une machine pour assister le patient dans les échanges de DP peut potentiellement améliorer la qualité de vie de différentes manières. DeWit et al. ont analysé la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez 37 patients APD et 59 patients CAPD de 16 centres de dialyse néerlandais différents. Dans une analyse multivariée, la santé mentale s'est avérée meilleure chez les patients APD par rapport aux patients CAPD. De plus, il y avait des indications que les patients APD avaient tendance à être moins déprimés et anxieux que les patients CAPD. Dans un essai prospectif randomisé, Bro et al. n'ont trouvé aucune différence entre les patients CAPD et APD dans les mesures de la qualité de vie. Cependant, les patients APD avaient tendance à avoir plus de temps pour le travail, la famille et les activités sociales par rapport aux patients CAPD.
De ces données limitées, on peut éventuellement conclure que la qualité de vie est très importante pour évaluer le mode de vie du patient et adapter le régime de DP.
Par conséquent, l'évaluation de la qualité de vie (QoL) devrait apporter des preuves à l'appui de l'hypothèse selon laquelle l'APD est supérieure à la CAPD.
Et les incidences des événements cliniques, changement de modalité de traitement, épisode de péritonite, infection du site de sortie/du tunnel, hospitalisation, décès, développement du cancer) sont également examinées pour étayer cette hypothèse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de, 614-735
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Changwon, Corée, République de, 630-520
- Samsung Changwon Hospital
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Cheongju, Corée, République de, 361-790
- Chungbuk National University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 700-721
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 701-600
- Daegu fatima hospital
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Daejeon, Corée, République de, 302-799
- Eulji University Hospital
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Gwangju, Corée, République de, 501-717
- Chosun university hospital
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Jeju, Corée, République de
- Jeju National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 136-705
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de, 139-711
- Eulji General Hospital
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Suncheon, Corée, République de, 501-757
- St. Carolo Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 20 ans et plus au moment de l'obtention du consentement éclairé
- Sujets effectuant un CAPD ou un APD
- Sujet avec un Kt/V total ≥ 1,7 au départ
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant subi une chirurgie abdominale au cours des 30 derniers jours, à l'exception de l'insertion d'un cathéter DP
- Sujets pour lesquels une transplantation rénale ou une hémodialyse est prévue dans l'année suivant la date du consentement éclairé
- - Sujets ayant reçu des antibiotiques pour le traitement d'une péritonite, d'une infection du site de sortie ou du tunnel au cours des 30 derniers jours
- - Sujets atteints d'une maladie hépatique active telle qu'une cirrhose du foie, une hépatite active ou une autre maladie hépatique active mise en évidence par une biopsie, un laboratoire (enzymes hépatiques instables au cours des 90 derniers jours) ou un examen clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe APD
qui peut être de 3 à 5 échanges par jour, et jusqu'à 20 litres par jour (y compris jusqu'à deux échanges de jour)
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Groupe CAPD
qui peut être de 1 à 4 échanges par jour et jusqu'à 16 litres par jour (y compris jusqu'à deux échanges de jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de qualité de vie
Délai: 1 an
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changement dans la qualité de vie et les scores de satisfaction des patients du début à la dialyse à 1 an entre le groupe APD et le groupe CAPD.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A-01
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