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Comparaison de la qualité de vie sous dialyse péritonéale automatisée et dialyse péritonéale continue ambulatoire (EQlips)

11 septembre 2015 mis à jour par: Yong-Lim Kim, Kyungpook National University Hospital

Étude prospective, observationnelle et multicentrique d'une comparaison de la qualité de vie sous dialyse péritonéale automatisée et dialyse péritonéale continue ambulatoire

L'objectif de cette étude est de comparer la qualité de vie (QoL) entre la dialyse péritonéale automatisée (APD) et la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dialyse péritonéale automatisée (APD) a été décrite pour la première fois en 1981, 5 ans après l'introduction de la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA). Il est de plus en plus utilisé de plus en plus utilisé en comparaison avec la CAPD de 20% en 1995 à plus de 33% des patients parkinsoniens en Amérique du Nord en 1998, et en 2000, 54% des patients parkinsoniens aux États-Unis ont pratiqué une forme de DPA.

L'APD présente plusieurs avantages par rapport à la CAPD, tels qu'une incidence réduite de péritonite, des complications mécaniques et une plus grande acceptabilité psychosociale. De nombreuses études ont démontré un bénéfice pour l'APD. Dans une étude rétrospective mexicaine, l'APD a une meilleure survie technique que la CAPD avec une amélioration du 1er épisode de péritonite et les données du registre français ont montré la meilleure probabilité sans péritonite et l'autonomie dans l'APD par rapport à la CAPD. Une étude a révélé que les taux de péritonite et d'hospitalisation étaient significativement inférieurs chez les patients sous APD lorsque les résultats étaient exprimés en épisode/patient-année. De plus, un petit essai clinique randomisé comparant l'APD et la CAPD a montré que l'APD peut aider à maintenir l'activité professionnelle ou sociale de certains patients.

Bien que l'on s'attende à ce que l'APD améliore l'état des patients en dialyse péritonéale, des preuves convaincantes d'avantages majeurs font défaut et un avantage pour l'APD n'est pas démontré.

Dans trois des essais cliniques randomisés, l'APD, l'APD ne différait pas de la CAPD en ce qui concerne la mortalité (RR 1,49, IC à 95 % 0,51 à 4,37), le risque de péritonite (RR 0,75, IC à 95 % 0,50 à 1,11), le passage de la PD initiale modalité de dialyse différente (RR 0,50, IC à 95 % 0,25 à 1,02), hernies (RR 1,26, IC à 95 % 0,32 à 5,01), fuites de liquide DP (RR 1,06, IC à 95 % 0,11 à 9,83), retrait du cathéter DP ( RR 0,64, IC à 95 % 0,27 à 1,48) ou les admissions à l'hôpital (RR0,96, IC à 95 % 0,43 à 2,17). De plus, l'APD présente des inconvénients potentiels par rapport à la CAPD, comme une fonction rénale résiduelle plus rapide, moins d'élimination du sodium et plus de perte de protéines péritonéales et plus coûteuse que la CAPD. Les trois grandes cohortes, NECOSAD, USRDS et ANZDATA ont montré que le risque d'échec technique n'était pas différent entre APD et CAPD mais similaire.

Étant donné que les résultats de comparaison entre APD et CAPD sont vagues, des études prospectives, observationnelles et multicentriques chez des patients incidents sont nécessaires pour mieux comprendre la survie sous APD par rapport à CAPD au cours de la dialyse péritonéale.

La qualité de vie est un paramètre de résultat important lorsqu'il s'agit de conseiller les patients sur la modalité de traitement de remplacement rénal. L'introduction d'une machine pour assister le patient dans les échanges de DP peut potentiellement améliorer la qualité de vie de différentes manières. DeWit et al. ont analysé la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez 37 patients APD et 59 patients CAPD de 16 centres de dialyse néerlandais différents. Dans une analyse multivariée, la santé mentale s'est avérée meilleure chez les patients APD par rapport aux patients CAPD. De plus, il y avait des indications que les patients APD avaient tendance à être moins déprimés et anxieux que les patients CAPD. Dans un essai prospectif randomisé, Bro et al. n'ont trouvé aucune différence entre les patients CAPD et APD dans les mesures de la qualité de vie. Cependant, les patients APD avaient tendance à avoir plus de temps pour le travail, la famille et les activités sociales par rapport aux patients CAPD.

De ces données limitées, on peut éventuellement conclure que la qualité de vie est très importante pour évaluer le mode de vie du patient et adapter le régime de DP.

Par conséquent, l'évaluation de la qualité de vie (QoL) devrait apporter des preuves à l'appui de l'hypothèse selon laquelle l'APD est supérieure à la CAPD.

Et les incidences des événements cliniques, changement de modalité de traitement, épisode de péritonite, infection du site de sortie/du tunnel, hospitalisation, décès, développement du cancer) sont également examinées pour étayer cette hypothèse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Busan, Corée, République de, 614-735
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Changwon, Corée, République de, 630-520
        • Samsung Changwon Hospital
      • Cheongju, Corée, République de, 361-790
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 700-721
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 701-600
        • Daegu fatima hospital
      • Daejeon, Corée, République de, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Gwangju, Corée, République de, 501-717
        • Chosun university hospital
      • Jeju, Corée, République de
        • Jeju National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 139-711
        • Eulji General Hospital
      • Suncheon, Corée, République de, 501-757
        • St. Carolo Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients incidents parkinsoniens en Corée

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés d'au moins 20 ans et plus au moment de l'obtention du consentement éclairé
  • Sujets effectuant un CAPD ou un APD
  • Sujet avec un Kt/V total ≥ 1,7 au départ

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant subi une chirurgie abdominale au cours des 30 derniers jours, à l'exception de l'insertion d'un cathéter DP
  • Sujets pour lesquels une transplantation rénale ou une hémodialyse est prévue dans l'année suivant la date du consentement éclairé
  • - Sujets ayant reçu des antibiotiques pour le traitement d'une péritonite, d'une infection du site de sortie ou du tunnel au cours des 30 derniers jours
  • - Sujets atteints d'une maladie hépatique active telle qu'une cirrhose du foie, une hépatite active ou une autre maladie hépatique active mise en évidence par une biopsie, un laboratoire (enzymes hépatiques instables au cours des 90 derniers jours) ou un examen clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe APD
qui peut être de 3 à 5 échanges par jour, et jusqu'à 20 litres par jour (y compris jusqu'à deux échanges de jour)
Groupe CAPD
qui peut être de 1 à 4 échanges par jour et jusqu'à 16 litres par jour (y compris jusqu'à deux échanges de jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de qualité de vie
Délai: 1 an
changement dans la qualité de vie et les scores de satisfaction des patients du début à la dialyse à 1 an entre le groupe APD et le groupe CAPD.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong-Lim Kim, M.D., Ph.D., Division of Nephrology, Department of Internal Medicine, Kyungpook National University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2010

Première publication (Estimation)

27 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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